1 minuta czytania

Główny Plik Substancji Czynnej (ASMF), lub wcześniej znany jako procedura European Drug Master File (EDMF), to zestaw dokumentów, który chroni cenną, poufną własność intelektualną producenta. Celem ASMF jest dostarczenie organom ds. zdrowia (HA) pełnych informacji o substancji czynnej użytej w produkcie leczniczym w celu oceny jej przydatności dla produktu. Umożliwia również podmiotowi odpowiedzialnemu za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) przejęcie odpowiedzialności za jakość substancji czynnej użytej w produkcie.

Zawartość ASMF

ASMF musi zawierać wszystkie informacje naukowe dotyczące substancji czynnej. Informacje zawarte w ASMF są podzielone na dwie części:

  1. Część Wnioskodawcy (AP) – Zawiera informacje uznane za niepoufne przez MAH
  2. Część zastrzeżona – Zawiera informacje poufne

Użycie ASMF

ASMF jest składany wyłącznie w celu wsparcia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAV). Jest stosowany dla następujących substancji czynnych:

  1. Nowe substancje czynne
  2. Już istniejące substancje czynne, które są wyłączone z Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.).
  3. Substancje czynne farmakopealne, które są zawarte w (Ph. Eur.)

Posiadacz ASMF jest zobowiązany do przedłożenia posiadaczowi MAH następujących informacji:

  • Kopia najnowszej wersji AP.
  • Kopia skróconej/szczegółowej wersji najnowszej wersji AP.
  • Kopia listu dostępu, który nie został wcześniej złożony dla tego samego produktu.

Pojedyncza substancja czynna może posiadać zarówno ASMF, jak i Certyfikat Zgodności (CEP). Jednakże MAH nie może odwoływać się do obu dokumentów dla tej samej substancji czynnej. W przypadku, gdy informacje zawarte w CEP są niewystarczające, tylko wtedy można odwoływać się do obu dokumentów.

An ASMF jest niezwykle ważny dla MAH, ponieważ zawiera poufne informacje dotyczące produktu. Zaleca się jego opracowanie zgodnie z określonymi standardami zgodności. Szukasz wsparcia regulacyjnego w opracowaniu ASMF? Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.