1 min czytania

Dozownik substancji czynnej (ASMF), znany wcześniej jako procedura Europejskiego Drug Master File (EDMF), to zestaw dokumentów chroniący cenną, poufną własność intelektualną producenta. Celem ASMF jest dostarczenie organom zdrowia (HA) pełnych informacji na temat substancji czynnej stosowanej w produkcie leczniczym w celu oceny jej przydatności do tego produktu. Pozwala to również podmiotowi odpowiedzialnemu (MAH) na przyjęcie odpowiedzialności za jakość substancji czynnej użytej w produkcie.

Zawartość ASMF

Dokumentacja ASMF musi zawierać wszelkie informacje naukowe dotyczące substancji czynnej. Informacje zawarte w ASMF dzielą się na dwie części:

  1. Część dla Wnioskodawcy (AP) – zawiera informacje uznane przez podmiot odpowiedzialny (MAH) za niepoufne
  2. Część zastrzeżona – zawiera poufne informacje

Zastosowanie ASMF

Dokumentacja ASMF jest składana wyłącznie w celu poparcia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub wariacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAV). Jest ona stosowana w przypadku następujących substancji czynnych:

  1. Substancje czynne, które są nowe
  2. Już istniejące substancje czynne, które są wyłączone z Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.)
  3. Farmakopealne substancje czynne, które są uwzględnione w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.)

Posiadacz ASMF jest zobowiązany do przekazania podmiotowi odpowiedzialnemu (MAH) następujących elementów:

  • Kopia najnowszej wersji AP
  • Kopia podsumowania / szczegółowej wersji najnowszej wersji AP
  • Kopia listy dostępu, która nie była wcześniej składana dla tego samego produktu

Pojedyncza substancja czynna może posiadać zarówno dokumentację ASMF, jak i Certyfikat Zgodności (CEP). Podmiot odpowiedzialny (MAH) nie może jednak powoływać się na oba dokumenty dla jednej substancji czynnej. Tylko w przypadku, gdy informacje zawarte w certyfikacie CEP są niewystarczające, dopuszczalne jest powołanie się na oba dokumenty.

Dokumentacja ASMF jest niezwykle ważna dla podmiotu odpowiedzialnego (MAH), ponieważ zawiera poufne informacje dotyczące produktu. Zaleca się jej opracowanie zgodnie z określonymi standardami zgodności. Czy poszukujesz wsparcia regulacyjnego przy opracowywaniu ASMF? Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.