1 minuta czytania

Certyfikat Zgodności (CEP) to dokument potwierdzający zgodność aktywnych składników farmaceutycznych (API) lub składników farmaceutycznych z zasadami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej (EP). CEP powinien zawierać szczegółowy opis składu chemicznego substancji. Producent powinien przedstawić dowód, że jakość substancji jest kontrolowana przez monografie EP i jest przyznawana przez Sekretariat Certyfikacji Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków (EDQM). CEP pomaga również wypełnić lukę między organami ds. zdrowia a przemysłem, zapewniając dodatkową korzyść producentom API w wejściu na rynek UE.

Certyfikat CEP jest niezbędny dla wszystkich producentów i dostawców ubiegających się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla:

  • Sprawdzanie stosowania substancji czynnych w celu kontroli czystości i jakości ich produktu
  • Zmniejszanie ryzyka produktów z ryzykiem TSE zgodnie z monografią ogólną
  • Sprawdzanie przydatności monografii dla produktów ziołowych na podstawie kontroli surowców roślinnych i preparatów roślinnych

Zgłoszenia siostrzanych CEP

Każdy posiadacz CEP, który chce złożyć wniosek o drugi CEP dla tej samej substancji czynnej, może złożyć nowy wniosek znany jako „zgłoszenia siostrzane CEP” lub „plik siostrzany”. Ten wniosek jest ważny dla wszystkich plików z wyjątkiem sterylnych, TSE lub ziołowych. Może to wynikać z różnych przyczyn, takich jak różnice w specyfikacjach API z alternatywnym procesem lub w celu objęcia alternatywnej klasy materiału. Siostrzany CEP jest, idealnie, zatwierdzany w trybie przyspieszonym w porównaniu do harmonogramów oryginalnych wniosków CEP. Zestaw wstępnie zdefiniowanych warunków jest ustalany przez EDQM i musi być spełniony, aby złożyć siostrzany CEP. Skontaktowanie się z ekspertem posiadającym informacje na temat siostrzanego CEP pomoże w szybkim zatwierdzeniu wniosku. 

Wymagania dotyczące zgłoszeń siostrzanych CEP

  • Producent powinien być ten sam dla obu wniosków CEP i Sister CEP.
  • Wnioskodawca jest ten sam dla obu wniosków.
  • Substancja powinna być taka sama jak w oryginalnym dokumencie
  • Różnice między plikiem powiązanym a plikiem oryginalnym powinny być właściwie sklasyfikowane.

Freyr posiada doświadczony zespół ekspertów regulacyjnych z praktycznym doświadczeniem w kompilacji, przeglądzie i składaniu CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi EDQM. Aby dowiedzieć się więcej o zgłoszeniach CEP i siostrzanych CEP, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. Spraw regulacyjnych pod adresem sales@freyrsolutions.com.