1 min czytania

Certyfikat Zgodności (CEP) to dokument potwierdzający zgodność substancji czynnych (API) lub składników farmaceutycznych z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej (EP). Certyfikat CEP powinien zawierać szczegółowy opis składu chemicznego substancji. Producent musi dostarczyć dowód na to, że jakość substancji jest kontrolowana zgodnie z monografiami Farmakopei Europejskiej. Dokument ten jest wydawany przez Sekretariat ds. Certyfikacji Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM). Certyfikat CEP pomaga również wniweczyć różnice między organami regulacyjnymi a branżą, dając producentom API dodatkową przewagę przy wprowadzaniu produktów na rynek UE.

Certyfikat CEP jest niezbędny dla wszystkich producentów i dostawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu:

  • Sprawdzenia wykorzystania substancji czynnych w celu kontroli czystości i jakości produktu
  • Zmniejszenia ryzyka związanego z produktami stwarzającymi ryzyko TSE zgodnie z ogólną monografią
  • Sprawdzenia przydatności monografii dla produktów ziołowych w oparciu o kontrolę przetworów i surowców ziołowych

Wnioski o pokrewne certyfikaty CEP (Sister CEP)

Każdy posiadacz certyfikatu CEP, który chce złożyć wnioskowanie o drugi certyfikat CEP dla tej samej substancji czynnej (API), może złożyć nowy wniosek znany jako „wniosek o pokrewny certyfikat CEP” (ang. Sister CEP submissions) lub „plik pokrewny” (ang. Sister File). Wniosek ten jest ważny dla wszystkich dokumentacji z wyjątkiem produktów sterylnych, zawierających TSE lub ziół. Może to wynikać z różnych powodów, takich jak różnice w specyfikacji API wynikające z zastosowania alternatywnego procesu lub chęć objęcia inną klasą materiału. Pokrewny certyfikat CEP jest zazwyczaj zatwierdzany w trybie przyspieszonym w porównaniu do standardowych terminów rozpatrywania pierwotnych wniosków o CEP. Dyrekcja EDQM określa zestaw wstępnie zdefiniowanych warunków, które muszą zostać spełnione, aby móc złożyć wniosek o pokrewny certyfikat CEP. Kontakt z ekspertem posiadającym wiedzę na temat pokrewnych certyfikatów CEP pomoże w szybkim uzyskaniu zatwierdzenia wniosku. 

Wymagania dotyczące składania wniosków o pokrewne certyfikaty CEP (Sister CEP)

Freyr dysponuje doświadczonym zespołem ekspertów ds. regulacyjnych, posiadających praktyczną wiedzę w zakresie opracowywania, przeglądu i składania dokumentacji CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi EDQM. Aby dowiedzieć się więcej na temat CEP i składania powiązanych wniosków CEP, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. Sprawy regulacyjne pod adresem sales@freyrsolutions.com.