1 min czytania

Structured Product Labeling (SPL) to standardowy dokument zatwierdzony i wydany przez Health Level Seven (HL7) służący do wymiany informacji o produktach i zakładach. Jest on używany jako podstawa wytycznych regulacyjnych przy wymianie treści dotyczących etykietowania produktów. SPL zapewnia kontrolę nad kluczowymi informacjami o produktach, co doprowadziło do stworzenia standardu etykietowania produktów. Został on przyjęty przez Agencję Żywności i Leków (FDA) w celu zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentów i zwiększenia użyteczności produktów wśród konsumentów. W 2005 roku FDA nakazała stosowanie formatu XML zgodnego ze standardem SPL w przypadku zgłoszeń elektronicznych. Określa on treść i strukturę etykietowania produktów, które należy przedłożyć w FDA. Stosowanie spójnej struktury i standardowej terminologii ma na celu poprawę integralności informacji o produkcie.

Ogólne wymagania dotyczące standardu SPL

  • Nowa i dotychczasowa treść etykiet powinna zostać przekonwertowana do formatu XML
  • Opisowa treść etykietowania oraz informacje o wykazie leków powinny zostać przekazane do FDA
  • Spójne informacje o produkcie powinny być zachowane we wszystkich materiałach dotyczących opakowań, etykiet i materiałów promocyjnych

Cele standardu SPL

  • Terminowa i dokładna dostępność informacji dotyczących oznakowania produktu
  • Przegląd, przechowywanie i dystrybucja treści oznakowania
  • Zapewnienie czytelności dla człowieka oraz przetwarzalności maszynowej treści oznakowania

Korzyści ze stosowania standardu SPL

Jednym z głównych powodów wdrożenia standardu SPL jest zapewnienie jednolitego podejścia do treści oznakowania. Dzięki zastosowaniu ustrukturyzonedowanego formatu organy regulacyjne i branża mogą usprawnić cały proces wytwarzania i oznakowania. Przyniesie to korzyści konsumentom poprzez:

  • Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów dzięki dokładnym i spójnym informacjom o produkcie
  • Zapewnienie łatwo dostępnych treści zarówno dla konsumentów, jak i systemów zarządzania
  • Zmniejszenie nakładu pracy manualnej w zakresie przeglądu i zatwierdzania treści oznakowania
  • Zachowanie standardowego formatu treści oznakowania, takich jak nazwy składników, rodzaje opakowań, postacie farmaceutyczne i drogi podania

W jakim stopniu Twoja organizacja przestrzega wytycznych SPL? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. etykietowania regulacyjnego, aby dowiedzieć się więcej. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.