1 minuta czytania

Structured Product Labeling (SPL) to standardowy dokument zatwierdzony i wydany przez Health Level Seven (HL7) w celu wymiany informacji dotyczących produktu i obiektu. Służy jako podstawa dla dokumentu wytycznych regulacyjnych w zakresie wymiany treści oznakowania produktu. SPL zapewnia kontrolę nad kluczowymi informacjami o produkcie, co doprowadziło do ustanowienia standardu dla oznakowania produktów. Został przyjęty przez Food and Drug Administration (FDA) w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zwiększenia użyteczności produktów wśród konsumentów. W 2005 roku FDA nakazała stosowanie formatu XML, który jest zgodny ze standardem SPL dla zgłoszeń elektronicznych. Definiuje on zawartość i strukturę oznakowania produktu, które należy przedłożyć FDA. Stosowanie spójnej struktury i standardowej terminologii ma na celu poprawę integralności informacji o produkcie.

Ogólne wymagania dla SPL

  • Nowa i istniejąca treść etykietowania powinna zostać przekonwertowana do formatu XML
  • Treść opisowa etykietowania i informacje o wykazie leków powinny być złożone do FDA
  • Spójne informacje o produkcie powinny być utrzymywane we wszystkich opakowaniach, etykietach i materiałach promocyjnych

Cele SPL

  • Terminowa i dokładna dostępność informacji o oznakowaniu produktu
  • Przegląd, przechowywanie i dystrybucja treści etykiet
  • Zapewniona czytelność dla człowieka i przetwarzanie maszynowe treści etykiet

Korzyści z SPL

Jednym z głównych powodów wdrożenia SPL jest zapewnienie jednolitego podejścia do treści etykiet. Dzięki zastosowaniu ustrukturyzowanego formatu, władze zdrowotne i przemysł mogą wprowadzić ulepszenia w całym procesie produkcji i etykietowania. Przyniesie to korzyści konsumentom poprzez:

  • Poprawa bezpieczeństwa pacjentów dzięki dokładnym i spójnym informacjom o produkcie
  • Dostarczamy łatwo dostępne treści zarówno dla konsumentów, jak i systemów zarządzania.
  • Zmniejszenie wysiłku manualnego w zakresie przeglądu i zatwierdzania treści etykiet.
  • Utrzymywanie standardowego formatu w całej zawartości etykiet, takich jak nazwy składników, rodzaje opakowań, postacie dawkowania i drogi podania

W jakim stopniu Twoja organizacja jest zgodna z wytycznymi SPL? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. etykietowania regulacyjnego, aby dowiedzieć się więcej. Napisz do nas na adres sales@freyrsolutions.com.