,1 minuta czytania
Biuro Leków Generycznych (OGD) Food and Drugs Administration jest jednostką w ramach Centrum Oceny Leków w Badaniach (CDER), która koncentruje się na zatwierdzaniu i ułatwianiu dostępu do leków generycznych. Celem OGD jest zapewnienie, że produkty lecznicze dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych (US) są wysokiej jakości, bezpieczne i skuteczne w użyciu. OGD zapewnia, że leki generyczne dystrybuowane w US mają tę samą substancję czynną, moc, postać dawkowania i drogę podania co lek oryginalny.
Obowiązki OGD
- Aby zatwierdzać leki generyczne poprzez przeglądanie skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA).
- Aby pełnić rolę centralnego punktu komunikacji między FDA a wnioskodawcami
- Kierowanie i nadzorowanie scenariuszy regulacyjnych leków generycznych
- Aby zapewnić, że zobowiązania wynikające z Poprawek do ustawy o opłatach dla użytkowników leków generycznych są spełnione
- Prowadzenie badań zgodnie z planem naukowym GDUFA w zakresie regulacji
- Badaj zgłoszenia działań niepożądanych lub podobne raporty dotyczące leków generycznych poprzez interakcję z różnymi dostawcami usług medycznych
Biura podlegające OGD
- Bezpośrednie Biuro Leków Generycznych
- Biuro Biorównoważności
- Biuro Polityki Leków Generycznych
- Biuro Operacji Regulacyjnych
- Biuro Badań i Standardów
Proces przeglądu OGD
- Ułatwianie zatwierdzania leków poprzez zarządzanie procesem regulacyjnym
- Rozpoczynanie badań nad lekami generycznymi
- Gromadzenie i publikowanie danych i raportów dotyczących rozwoju i przeglądu leków generycznych
- Dostarczanie materiałów edukacyjnych i powiązanych informacji dotyczących leków generycznych.
OGD zostało utworzone przez FDA w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków generycznych dystrybuowanych w US. Czy jesteś zgodny z przepisami OGD? Skontaktuj się z Freyr w celu zapewnienia zgodności. sales@freyrsolutions.com.