1 min czytania
Biuro ds. Leków Generycznych (OGD) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) to wydział w ramach Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), który zajmuje się zatwierdzaniem leków generycznych oraz ułatwianiem tego procesu. Zadaniem OGD jest zagwarantowanie, że produkty lecznicze dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych (US) charakteryzują się wysoką jakością oraz są bezpieczne i skuteczne w stosowaniu. OGD dba o to, aby leki generyczne dystrybuowane w US miały tę samą substancję czynną, moc, postać farmaceutyczną i drogę podania co lek oryginalny.
Obowiązki OGD
- Zatwierdzanie leków generycznych poprzez weryfikację skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu leku (ANDA)
- Pełnienie funkcji centralnego punktu kontaktowego pomiędzy FDA a wnioskodawcami
- Kierowanie przepisami i nadzorowanie aspektów regulacyjnych leków generycznych
- Zapewnienie realizacji zobowiązań wynikających z przepisów Generic Drug User Fee Amendments
- Prowadzenie badań zgodnie z planem GDUFA Regulatory Science Plan
- Badanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych lub podobnych zgłoszeń dotyczących leków generycznych poprzez współpracę z różnymi podmiotami opieki zdrowotnej
Biura w strukturze OGD
- Biuro Dyrektora OGD (Office of Generic Drugs Immediate Office)
- Biuro Równoważności Biologicznej
- Biuro ds. Polityki Leków Generycznych
- Biuro ds. Operacji Regulacyjnych
- Biuro ds. Badań i Norm
Proces oceny w OGD
- Ułatwianie zatwierdzania leków poprzez zarządzanie procesem regulacyjnym
- Inicjowanie badań nad lekami generycznymi
- Gromadzenie i publikowanie danych oraz raportów na temat rozwoju i oceny leków generycznych
- Zapewnianie materiałów edukacyjnych i powiązanych informacji na temat leków generycznych
Biuro OGD zostało utworzone przez FDA w celu zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności leków generycznych dystrybuowanych w US. Czy Twoje działania są zgodne z przepisami OGD? Skontaktuj się z firmą Freyr, aby zadbać o zgodność z przepisami. sales@freyrsolutions.com.