2 minuty czytania

Poprawki/Ustawa o opłatach dla użytkowników leków generycznych (GDUFA) to ustawa uchwalona przez rząd Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA) 9go lipca 2012 roku, w ramach Ustawy o bezpieczeństwie i innowacjach w Agencji Żywności i Leków (FDASIA), mająca na celu przyspieszenie dostępu społeczeństwa do bezpiecznych i skutecznych leków generycznych oraz zmniejszenie ogólnych kosztów dla branży. Ustawa jest wynikiem rosnących wyzwań w krajobrazie regulacyjnym, która wymaga ponownego zatwierdzenia co pięć lat. Zgodnie z ustawą, wszyscy producenci leków generycznych, w tym producenci aktywnych składników leków generycznych, są zobowiązani do uiszczenia opłaty użytkownika na rzecz FDA. Cel ustawy jest trojaki: bezpieczeństwo i skuteczność, dostęp, przejrzystość. Mówiąc prościej, ustawa ma na celu zapewnienie, że producenci spełniają standardy jakości handlu US i dostarczają ogółowi społeczeństwa wysokiej jakości leki po niższych kosztach. Dzięki GDUFA, FDA może finansować programy dotyczące leków generycznych i ich ulepszanie w celu zwiększenia przewidywalności i terminowości procesu oceny leków generycznych.

Rodzaje Opłat GDUFA

  1. Opłata za Drug Master File (DMF) – Opłata za DMF jest naliczana, gdy DMF jest po raz pierwszy powołany w liście upoważniającym (LOA).
  2. Opłata za skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA) – Opłata obowiązująca dla wniosków składanych do agencji.
  3. Zakład Produkcji Aktywnego Składnika Farmaceutycznego (API) – Opłata ma zastosowanie, jeśli zakład produkuje jeden lub więcej aktywnych składników farmaceutycznych (API), które wchodzą w skład zatwierdzonego leku generycznego.
  4. Obiekt produkujący gotowe postacie dawkowania (FDF) - Opłata ma zastosowanie, jeśli obiekt produkuje jedną lub więcej gotowych postaci dawkowania (FDF), które są częścią zatwierdzonego leku generycznego.
  5. Opłata programowa GDUFA – Jest to roczna opłata obowiązująca wszystkich producentów leków generycznych.

Wytyczne dotyczące opłat zgodnie z GDUFA II (najnowsza ponowna autoryzacja)

  • Jeśli firma sponsoruje jedną lub więcej zatwierdzonych ANDA, podlega rocznej opłacie.
  • Po ponownej autoryzacji opłata za Suplement Wymagający Wcześniejszego Zatwierdzenia (PAS) została zniesiona.
  • Opłaty uiszczane przez firmę są opłatą jednorazową, niezależnie od liczby ANDA, tj. sponsorzy nie muszą płacić opłaty za każdą ANDA
  • Jeśli CMO zostanie zatrudniony przez sponsora do produkcji leku, CMO będzie musiał uiścić jedną trzecią rocznej opłaty.
  • Jeśli sponsor podlega zarówno obiektowi API, jak i FDF, będzie musiał uiścić tylko opłatę FDF.
  • Obiekty spoza jurysdykcji FDA będą musiały uiścić dodatkową opłatę dla podmiotów zagranicznych.

Chcesz wprowadzić lek generyczny na rynek w US? W takim razie GDUFA może mieć zastosowanie do Twojej jednostki produkcyjnej. Aby dowiedzieć się, jak GDUFA wpływa na Twoją firmę, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.