2 min czytania

Przepisy dotyczące opłat uiszczanych przez podmioty składające wnioski dotyczące leków generycznych (GDUFA) to ustawa uchwalona przez rząd Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA) 9 lipca 2012 roku w ramach Ustawy o bezpieczeństwie i innowacjach w zakresie żywności i leków (FDASIA), której celem jest przyspieszyć dostęp społeczeństwa do bezpiecznych i skutecznych leków generycznych oraz obniżenie ogólnych kosztów ponoszonych przez branżę. Ustawa ta jest wynikiem rosnących wyzwań w otoczeniu regulacyjnym i wymaga ponownego zatwierdzenia co pięć lat. Zgodnie z prawem wszyscy producenci leków generycznych, w tym producenci substancji czynnych do leków generycznych, są zobowiązani do uiszczenia opłaty na rzecz FDA. Cel ustawy jest potrójny: bezpieczeństwo i skuteczność, dostępność oraz przejászystość. Mówiąc najprościej, ustawa ma na celu zapewnienie, że producenci spełniają standardy jakości obowiązujące w handlu w US i zapewniają ogółowi społeczeństwa wysokiej jakości leki po niższej cenie. Dzięki ustawie GDUFA agencja FDA może finansować programy dotyczące leków generycznych i ich udoskonalania w celu zwiększenia przewidywalności i terminowości procesu oceny leków generycznych.

Rodzaje opłat GDUFA

  1. Opłata za Drug Master File (DMF) – opłata za DMF ma zastosowanie, gdy dokumentacja DMF jest po raz pierwszy przywoływana w liście autoryzacyjnym (LOA).
  2. Opłata za skrócenie wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA) – opłata obowiązująca w przypadku wniosków składanych do agencji.
  3. Obiekt zajmujący się aktywnymi substancjami farmaceutycznymi (API) – opłata ma zastosowanie, jeśli obiekt posiada co najmniej jedną substancję API stanowiącą część zatwierdzonego leku generycznego.
  4. Zakład wytwarzający gotową postać leku (FDF) – opłata ma zastosowanie, jeśli zakład wytwarza jedną lub więcej gotowych postaci leków (FDF), które wchodzą w skład zatwierdzonego leku generycznego.
  5. Opłata programowa GDUFA – jest to roczna opłata, która dotyczy wszystkich wytwórców leków generycznych.

Wytyczne dotyczące opłat zgodnie z GDUFA II (ostatnia reautoryzacja)

  • Jeśli podmiot sponsoruje co najmniej jedno zatwierdzone ANDA, podlega opłacie rocznej
  • Po reautoryzacji opłata za uzupełnienie wymagające uprzedniego zatwierdzenia (PAS) została zniesiona
  • Opłata wnoszona przez firmę ma charakter jednorazowy, niezależnie od liczby wniosków ANDA, co oznacza, że sponsorzy nie muszą uiszczać opłaty za każdy wniosek ANDA z osobna.
  • Jeśli sponsor zatrudni CMO do produkcji leku, CMO będzie zobowiązane do uiszczenia jednej trzeciej opłaty rocznej.
  • Jeśli podmiot sponsorujący podlega opłatom zarówno za zakład API, jak i FDF, uiszcza wyłącznie opłatę za FDF
  • Obiekty znajdujące się poza jurysdykcją FDA będą musiałby uiścić różnicę opłaty zagranicznej.

Czy chcesz wprowadzić lek generyczny na rynek w US? W takim razie przepisy GDUFA mogą mieć zastosowanie do Twojego zakładu produkcyjnego. Aby dowiedzieć się, jak GDUFA wpływa na Twoją działalność, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.