2 Min. Lesezeit
Die meisten Zulassungsteams, die nach Brasilien kommen, gehen von einer Arbeitshypothese aus: Wenn der Wirkstoff zugelassen ist – mit FDA, EMA und ICH Dossier sowie GMP-Zertifikat –, ist der Antrag in Brasilien im Wesentlichen nur noch eine formale Angelegenheit. Das ist jedoch nicht der Fall. Das ANVISA hat seine eigene Struktur, seine eigene Abfolge und seine eigene Systeminfrastruktur. Nichts davon lässt sich nahtlos auf das übertragen, was Sie von der FDA der EMA . Und genau diese Diskrepanz zwischen Ihren Erwartungen und ANVISA ist der Grund, warum Zeitpläne oft scheitern.
Die DIFA ist nicht Ihr DMF
Im FDA der FDA Drug Master File das Drug Master File ein Begleitdokument. Es wird zusammen mit dem NDA eingereicht, dient als Grundlage für die Prüfung, unterliegt jedoch keinem eigenständigen Zulassungszyklus. ANVISA anders. Das DIFA – das Dossier für pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient Dossier) – ist ein eigenständiger Antrag, der vom DIFA-Inhaber direkt bei der Behörde eingereicht wird. ANVISA es unabhängig und stellt im Falle einer Genehmigung ein CADIFA aus: ein Eignungszertifikat, das bestätigt, dass der pharmazeutische Wirkstoff den brasilianischen regulatorischen Standards entspricht. Dieser CADIFA-Antrag muss vorliegen, bevor Sie Ihre Zulassung vorantreiben können. Was nicht vorliegen muss, ist das CADIFA selbst: ANVISA die DIFA-Referenznummer – oder ein ausgestelltes CADIFA – als Teil des Arzneimittelantrags, und beide Prüfungen können parallel erfolgen. Teams, die das DIFA als Hintergrunddokumentation betrachten und gleichzeitig die Einreichung des Zulassungsantrags vorantreiben, entdecken das Problem mit der Reihenfolge erst, wenn es sie bereits Monate gekostet hat.
Auch der GMP-Zeitplan entspricht nicht Ihren Erwartungen
Für die Marktzulassung ist ein gültiges API-GMP-Zertifikat erforderlich, dies ist jedoch keine Voraussetzung für den Erhalt der CADIFA selbst. Entscheidend ist die Reihenfolge der Einreichungen, nicht die Reihenfolge der Genehmigungen. Die Abfolge ist festgelegt: Der CADIFA-Antrag wird zuerst gestellt – ohne Voraussetzungen. Der API-GMP-Antrag folgt als Zweites – und setzt voraus, dass der CADIFA-Antrag bereits vorliegt. Der Zulassungsantrag folgt als Drittes – und setzt voraus, dass sowohl der CADIFA- als auch der GMP-Antrag eingereicht wurden. In jeder Phase können Genehmigungen noch ausstehen; was jedoch nicht passieren darf, ist eine Einreichung in falscher Reihenfolge.
Hersteller, die die GMP-Zertifizierung und CADIFA als einen einheitlichen Prozess betrachten, neigen dazu, entweder die Abfolge zu streng zu planen – indem sie auf die GMP-Zertifizierung warten, bevor sie mit der DIFA beginnen – oder die Koordination zu vernachlässigen, wodurch die beiden Prozesse aus dem Gleichgewicht geraten. In beiden Fällen verzögert sich die Einreichung des Zulassungsantrags in einer Phase, die nichts mit der Qualität der zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu tun hat.
„Solicita“ ist weder optional noch erfolgt es automatisch.
, Alle DIFA-Einreichungen und CADIFA-bezogenen Anträge laufen ausschließlich über „Solicita“ – das Zulassungsinformationssystem ANVISA. Für Hersteller mit einer brasilianischen Rechtspersönlichkeit ist der Zugang unkompliziert. Für ausländische Hersteller ohne CNPJ – also ohne eingetragene Gesellschaft in Brasilien – erfordert die Registrierung bei „Solicita“ die Einreichung eines Formulars an eine bestimmte ANVISA sowie das Abwarten der Ausstellung der Zugangsdaten. Es gibt keine festgelegte Bearbeitungszeit – der Vorgang kann länger als einen Monat dauern. Und ohne diese Registrierung beginnt die Einreichungsfrist überhaupt nicht zu laufen.
Die Aktualisierung des CADIFA-Zulassungsmodells ANVISA im März 2026 – die Umstellung auf ein neues internes System mit automatisierter Informationsverarbeitung – ändert für den Antragsteller nichts an dieser Situation. Was dies jedoch signalisiert, steht im Einklang mit der allgemeinen Entwicklung: ANVISA in digitale Infrastruktur, um ihre internen Arbeitsabläufe zu beschleunigen. Die operative Verantwortung für die korrekte Reihenfolge liegt beim Hersteller und nicht bei der Behörde.
In Brasilien wird nicht die Komplexität Ihres Wirkstoffs (API) sanktioniert, sondern eine falsche Vorgehensweise. Die Hersteller, die ANVISA am schnellsten durchlaufen, ANVISA nicht diejenigen mit den einfachsten Molekülen – es sind diejenigen, die den Prozess vor Beginn korrekt geplant haben. Wenn Sie Ihren Zulassungsweg für Ihren Wirkstoff (API) bei ANVISA prüfen, wenden Sie sich an unser Zulassungsteam, um festzustellen, wo Ihre Vorgehensweise möglicherweise angepasst werden muss.
