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Die meisten Zulassungsteams, die nach Brasilien kommen, gehen davon aus: Wenn der Wirkstoff (API) zugelassen ist – mit einem FDA-, EMA- oder ICH-konformen Dossier und einem GMP-Zertifikat – ist die Einreichung in Brasilien weitgehend eine Formatierungsübung. Das ist nicht der Fall. Der ANVISA-Weg für APIs hat seine eigene Struktur, seine eigene Abfolge und seine eigene Systeminfrastruktur. Nichts davon lässt sich einfach auf das übertragen, was Ihnen die FDA oder die EMA vermittelt haben. Und genau die Diskrepanz zwischen dem, was Sie erwarten, und dem, was ANVISA verlangt, führt zu Verzögerungen im Zeitplan.
Das DIFA ist nicht Ihr Drug Master File
Im Kontext der FDA ist das Drug Master File ein unterstützendes Dokument. Es begleitet den NDA-Antrag, dient der Prüfung, hat aber keinen eigenen, unabhängigen Genehmigungszyklus. ANVISA arbeitet anders. Das DIFA – Dossier für pharmazeutische Wirkstoffe – ist ein eigenständiger Antrag, der vom DIFA-Inhaber direkt bei der Behörde eingereicht wird. ANVISA prüft es unabhängig und stellt bei Genehmigung ein CADIFA aus: ein Eignungsschreiben, das bestätigt, dass der Wirkstoff den brasilianischen Vorschriften entspricht. Dieser CADIFA-Antrag muss vorliegen, bevor Sie Ihre Marktzulassung vorantreiben können. Was nicht zwingend vorliegen muss, ist das CADIFA selbst: ANVISA verlangt die DIFA-Referenznummer – oder ein bereits erteiltes CADIFA – als Teil des Arzneimittelantrags, und beide Prüfungen können parallel erfolgen. Teams, die das DIFA als Hintergrunddokumentation behandeln und gleichzeitig die Einreichung des MA-Antrags vorantreiben, entdecken das Problem der falschen Reihenfolge erst, nachdem es sie bereits Monate gekostet hat.
Auch der GMP-Zeitplan entspricht nicht Ihren Erwartungen
Ein gültiges API-GMP-Zertifikat ist für die Marktzulassung erforderlich, aber keine Voraussetzung für den Erhalt des CADIFA selbst. Entscheidend ist die Reihenfolge der Einreichungen, nicht die Reihenfolge der Genehmigungen. Die Abfolge ist festgelegt: Der CADIFA-Antrag kommt zuerst – ohne Voraussetzungen. Der API-GMP-Antrag kommt an zweiter Stelle – und erfordert, dass der CADIFA-Antrag bereits vorliegt. Der MA-Antrag kommt an dritter Stelle – und erfordert die Einreichung sowohl des CADIFA- als auch des GMP-Antrags. Genehmigungen können in jeder Phase noch ausstehen; was nicht passieren darf, ist eine Einreichung in falscher Reihenfolge.
Hersteller, die die GMP-Zertifizierung und das CADIFA als einen einheitlichen Prozess betrachten, neigen dazu, entweder die Reihenfolge zu übersteuern – indem sie auf die GMP-Zertifizierung warten, bevor sie das DIFA bearbeiten – oder die Koordination zu vernachlässigen, wodurch die beiden Abläufe aus dem Takt geraten. In beiden Fällen verzögert sich die Einreichung des MA-Antrags in einer Phase, die nichts mit der Qualität der zugrunde liegenden Wissenschaft zu tun hat.
Solicita ist weder optional noch automatisch
Alle DIFA-Einreichungen und CADIFA-bezogenen Anträge laufen ausschließlich über Solicita – das regulatorische Informationssystem von ANVISA. Für Hersteller mit einer brasilianischen juristischen Person ist der Zugang unkompliziert. Für ausländische Hersteller ohne CNPJ – ohne ein in Brasilien registriertes Unternehmen – erfordert die Registrierung bei Solicita die Einreichung eines Formulars an eine bestimmte ANVISA-E-Mail-Adresse und das Warten auf die Ausstellung der Zugangsdaten. Es gibt keine festgelegte Bearbeitungszeit – der Prozess kann über einen Monat dauern. Und ohne diese Registrierung beginnt überhaupt keine Einreichungsfrist.
Die Aktualisierung des ANVISA-CADIFA-Ausstellungsmodells im März 2026 – die Umstellung auf ein neues internes System mit automatisierter Informationsverarbeitung – ändert nichts davon für den Antragsteller. Was sie jedoch signalisiert, steht im Einklang mit der allgemeinen Entwicklung: ANVISA investiert in digitale Infrastruktur, um seine internen Arbeitsabläufe zu beschleunigen. Die operative Last der korrekten Reihenfolge liegt auf Seiten des Herstellers, nicht der Behörde.
Brasilien bestraft nicht die Komplexität Ihres API. Es bestraft die falsche Reihenfolge. Die Hersteller, die am schnellsten durch ANVISA kommen, sind nicht diejenigen mit den einfachsten Molekülen – es sind diejenigen, die den Prozess vor Beginn korrekt geplant haben. Wenn Sie Ihren API-Registrierungspfad für ANVISA bewerten, sprechen Sie mit unserem Regulierungsteam, um festzustellen, wo Ihre Reihenfolge möglicherweise angepasst werden muss.
