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Im Hinblick auf die regulatorische Landschaft im Jahr 2026 spielt das ASROT-System (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) weiterhin eine entscheidende Rolle für den Marktzugang von traditionellen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in Indonesien.
Die 90-Tage-Evaluierung der BPOM ASROT wird oft als Standardfrist für die Genehmigung angesehen. Es ist jedoch nicht nur eine einfache Zählung von Kalendertagen – es ist ein aktiver regulatorischer Prozess, der von mehreren Faktoren beeinflusst wird, insbesondere innerhalb des umfassenderen ASROT-Registrierungsprozesses in Indonesien und der zunehmenden Verlagerung hin zu digitalen Dossiers.
Nachfolgend finden Sie 7 wichtige FAQs, die Ihnen helfen, den Prozess besser zu verstehen, Erwartungen zu steuern und Ihre Einreichungsstrategie zu verbessern.
BPOM ASROT 90-Tage-Bewertung: Wichtige Fragen und Antworten zum Zeitplan erklärt
1. Bezieht sich die 90-Tage-Bewertung auf Kalendertage?
Nein. Die „90 Tage“ beziehen sich ausschließlich auf BPOM-Arbeitstage.
Wochenenden, Feiertage, Zeiten für Systemwartung, Betriebsferien zum Jahresende und – was am wichtigsten ist – die Zeit, die für die Beantwortung einer Informationsanfrage (RFI/TAM) benötigt wird, sind nicht im 90-Tage-Bewertungszeitplan von BPOM ASROT enthalten. Dieser ist ein wichtiger Bestandteil des gesamten BPOM ASROT-Zeitplans in Indonesien.
2. Wann beginnt die 90-Tage-Frist?
Die Frist beginnt erst, nachdem:
- Ihr Antrag die anfängliche administrative Prüfung (Vorregistrierung) bestanden hat
- Alle erforderlichen Dokumente erfolgreich in das System hochgeladen wurden, und
- Die Registrierungsgebühr (PNBP) bezahlt und bestätigt wurde
Das Hochladen von Dokumenten allein startet die Frist nicht. Dies ist ein entscheidender Schritt im ASROT-Registrierungsprozess in Indonesien, der von Antragstellern oft übersehen wird.
3. Was ist ein „Fristenstopp“ und warum tritt er auf?
Ein „Fristenstopp“ tritt ein, wenn BPOM eine TAM (Tambahan Data) oder RFI anfordert.
Zu diesem Zeitpunkt:
- Die 90-Tage-Frist wird sofort unterbrochen
- Sie wird erst wieder aufgenommen, nachdem Sie die erforderlichen Informationen über das ASROT-Portal, gemäß den ASROT-Richtlinien für die Dossiereinreichung, eingereicht haben.
4. Ist der Zeitplan für Produktvarianten derselbe?
Nr.
- Wesentliche Änderungen dauern in der Regel etwa 30 Arbeitstage
- Geringfügige Änderungen oder Benachrichtigungen sind schneller, in der Regel 5–10 Arbeitstage
Diese Zeitpläne werden auch durch den umfassenderen Rahmen des BPOM ASROT Zeitplans in Indonesien beeinflusst.
5. Beeinflusst die Halal-Zertifizierung den Bewertungszeitplan?
Ja.
Wenn die Produkte einen Halal-Anspruch haben und die Halal-Dokumentation bei der Einreichung unvollständig ist:
- Die Bewertungsfrist kann angehalten werden
- Die Bearbeitung wird erst fortgesetzt, nachdem gültige Dokumente vorgelegt wurden
Diese Anforderung ist eng mit den Registrierungsanforderungen der BPOM für traditionelle Arzneimittel verbunden, insbesondere für Nahrungsergänzungsmittel und traditionelle Arzneimittel.
6. Was passiert, wenn ich nicht rechtzeitig auf eine RFI antworte?
Wenn Sie nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens (in der Regel 40–60 Tage) antworten:
- Ihr Antrag wird abgelehnt (Ditolak)
- Die Registrierungsgebühr geht verloren
- Sie müssen den Prozess von vorne beginnen
Rechtzeitige Antworten sind entscheidend, um den Fortschritt innerhalb des Bewertungszyklus aufrechtzuerhalten.
7. Kann ich den Bewertungsfortschritt verfolgen?
Ja.
Das ASROT 2.1 Dashboard ermöglicht es Ihnen, den Status in Echtzeit zu verfolgen.
Es wird jedoch empfohlen, das „Detil Log“ täglich zu überwachen, da während der Evaluasi Tahap I des ASROT-Registrierungsprozesses kritische technische Anfragen auftreten können.
Fazit
Die Verwaltung der 90-tägigen BPOM ASROT Bewertung im Jahr 2026 erfordert mehr als nur die Einreichung von Dokumenten – sie erfordert Präzision und Konsistenz in Ihrem digitalen Dossier, im Einklang mit den ASROT-Dossier-Einreichungsrichtlinien und den Registrierungsanforderungen für traditionelle Arzneimittel der BPOM.
Selbst ein kleiner Fehler kann Ihre Genehmigung erheblich verzögern. Eine Überprüfung vor der Einreichung kann dazu beitragen, einen reibungsloseren und schnelleren Bewertungsprozess zu gewährleisten.
Kontaktieren Sie die regulatorischen Experten von Freyr, um Ihr ASROT-Dossier vor der Einreichung zu prüfen und einen reibungsloseren, schnelleren und anfragenminimierten Genehmigungsweg sicherzustellen.
