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Im Hinblick auf die regulatorische Landschaft im Jahr 2026 spielt das ASROT-System (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) weiterhin eine entscheidende Rolle für den Marktzugang von traditionellen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in Indonesien.
Die 90-Tage-Evaluierung der BPOM ASROT wird oft als Standardfrist für die Genehmigung angesehen. Es ist jedoch nicht nur eine einfache Zählung von Kalendertagen – es ist ein aktiver regulatorischer Prozess, der von mehreren Faktoren beeinflusst wird, insbesondere innerhalb des umfassenderen ASROT-Registrierungsprozesses in Indonesien und der zunehmenden Verlagerung hin zu digitalen Dossiers.
Nachfolgend finden Sie 7 wichtige FAQs, die Ihnen helfen, den Prozess besser zu verstehen, Erwartungen zu steuern und Ihre Einreichungsstrategie zu verbessern.
BPOM ASROT 90-Tage-Bewertung: Wichtige Zeitangaben und häufig gestellte Fragen (FAQs) erklärt
1. Bezieht sich die 90-tägige Bewertungsfrist auf Kalendertage?
Nein. Die „90 Tage“ beziehen sich ausschließlich auf Werktage der BPOM.
Wochenenden, Feiertage, Systemwartungszeiten, Jahresabschlusszeiten und – vor allem – die Zeit, die für die Beantwortung einer Informationsanfrage (RFI/TAM) benötigt wird, sind nicht in der 90-tägigen BPOM-ASROT-Prüfungsfrist enthalten, die ein wesentlicher Bestandteil des gesamten BPOM-ASROT-Zeitplans in Indonesien ist.
2. Wann beginnt die 90-Tage-Frist?
Die Uhr läuft erst ab:
- Ihr Antrag hat die erste administrative Prüfung (Vorregistrierung) bestanden.
- Alle erforderlichen Dokumente wurden erfolgreich in das System hochgeladen, und
- Die Anmeldegebühr (PNBP) wurde bezahlt und bestätigt
Das Hochladen von Dokumenten allein löst den Ablauf der Frist noch nicht aus. Dies ist ein entscheidender Schritt im ASROT-Registrierungsprozess in Indonesien, der von Antragstellern häufig übersehen wird.
3. Was ist ein „Clock-Stop“ und warum tritt er auf?
Ein „Clock-Stop“ tritt ein, wenn die BPOM eine TAM (Tambahan Data) oder eine RFI ausspricht.
An dieser Stelle:
- Die 90-Tage-Frist wird sofort ausgesetzt
- Der Vorgang wird erst fortgesetzt, nachdem Sie die erforderlichen Informationen gemäß den ASROT-Richtlinien zur Einreichung von Unterlagen über das ASROT-Portal übermittelt haben.
4. Gilt für Produktvarianten derselbe Zeitplan?
Nr.
- Größere Änderungen dauern in der Regel etwa 30 Arbeitstage.
- Geringfügige Änderungen oder Benachrichtigungen werden schneller bearbeitet, in der Regel innerhalb von 5–10 Werktagen
Diese Zeitpläne werden zudem durch den übergeordneten Zeitrahmen des BPOM-ASROT-Zeitplans für Indonesien beeinflusst.
5. Hat die Halal-Zertifizierung Auswirkungen auf den Zeitplan für die Bewertung?
Ja.
Wenn für die Produkte eine Halal-Kennzeichnung angegeben wird und die Halal-Unterlagen zum Zeitpunkt der Einreichung unvollständig sind:
- Der Auswertungs-Timer kann angehalten werden
- Die Bearbeitung wird erst fortgesetzt, wenn gültige Unterlagen vorgelegt wurden
Diese Anforderung steht in engem Zusammenhang mit den Registrierungsvorschriften der BPOM für traditionelle Medizin, insbesondere für Nahrungsergänzungsmittel und traditionelle Arzneimittel.
6. Was passiert, wenn ich nicht rechtzeitig auf eine Informationsanfrage (RFI) antworte?
Sollten Sie nicht innerhalb der vorgegebenen Frist (in der Regel 40–60 Tage) antworten:
- Ihr Antrag wird abgelehnt (Ditolak)
- Die Anmeldegebühr verfällt
- Sie müssen den Vorgang von vorne beginnen.
Rechtzeitige Antworten sind entscheidend, um den Fortschritt innerhalb des Bewertungszyklus aufrechtzuerhalten.
7. Kann ich den Fortschritt der Bewertung verfolgen?
Ja.
Über das ASROT 2.1-Dashboard können Sie den Status in Echtzeit verfolgen.
Es wird jedoch empfohlen, das „Detil Log“ täglich zu überprüfen, da während der Evaluasi Tahap I des ASROT-Registrierungsprozesses kritische technische Fragen auftreten können.
Fazit
Die Abwicklung des 90-tägigen ASROT-Bewertungsverfahrens der BPOM im Jahr 2026 erfordert mehr als nur die Einreichung von Unterlagen – sie erfordert Präzision und Konsistenz in Ihrem digitalen Dossier, das sowohl den ASROT-Richtlinien für die Einreichung von Dossiers als auch den Registrierungsanforderungen der BPOM für traditionelle Medizin entsprechen muss.
Schon ein kleiner Fehler kann Ihre Genehmigung erheblich verzögern. Eine Überprüfung vor der Einreichung kann dazu beitragen, dass der Bewertungsprozess reibungsloser und schneller verläuft.
Wenden Sie sich an die Zulassungsexperten von Freyr, um Ihr ASROT-Dossier vor der Einreichung prüfen zu lassen und so einen reibungsloseren, schnelleren und mit möglichst wenigen Rückfragen verbundenen Zulassungsprozess zu gewährleisten.
