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Detaillierte Analysen werden aufzeigen, wie pharmazeutische Verpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Nachverfolgung und Rückverfolgbarkeit die Verbrauchersicherheit und Transparenz in der Lieferkette verbessern sowie pharmazeutische Verpackungen fördern, die über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinausgehen.
Da sich die Pharmaindustrie ständig weiterentwickelt und neue Technologien für die Lieferkette entdeckt, könnte eine integrierte Serialisierungssoftwarelösung die Antwort sein, um die vielfältigen Anforderungen an die Verfolgung und Rückverfolgung weltweit zu erfüllen. Dies könnte entscheidend sein, da Systeme in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette integriert werden, um die Produktverfolgung von der Herstellung bis zur Abgabe zu ermöglichen. Digitale Transformation und Technologien wie GS1 EPCIS-Standards, Blockchain-fähige Serialisierung und Tools zur unternehmensweiten Transparenz ermöglichen nun eine sichere Produktauthentifizierung und Echtzeit-Transparenz in der Lieferkette.
Serialisierungsdaten müssen zwischen Produkten, Kartons und Paletten im Lager gepflegt und abgeglichen und letztendlich über die gesamte Lieferkette hinweg verfolgt werden. Dies erhöht die erfassten und gespeicherten Daten erheblich. Derzeit haben jedoch nur sehr wenige Hersteller eine Möglichkeit, diese Daten zu nutzen, um Transparenz über ihre Produkte in der gesamten Lieferkette zu erhalten. Eine Herausforderung, mit der viele konfrontiert sind, ist die fragmentierte IT-Landschaft der Lieferkette.
Zu diesem Zweck haben viele Hersteller Systeme implementiert, die für das Anbringen und Erfassen von Serialisierungsdaten in ihren Verpackungsprozessen erforderlich sind. Im Allgemeinen haben sie jedoch die Auswirkungen der Verfolgung dieser Nummern über die gesamte pharmazeutische Lieferkette hinweg nicht berücksichtigt. Für Pharmahersteller mit einer überschaubaren Produktlinie kann die Serialisierung oft mit einer Offline-Lösung implementiert werden, die eigenständig ist, wie z. B. die Bereitstellung von Serialisierungsdaten offline von der Verpackungslinie, und kann bis zur Modellebene der Aggregation reichen. Anspruchsvolle Systeme werden von globalen Pharmaunternehmen implementiert, die eine große Anzahl von Produkten über viele Verpackungslinien an mehreren Standorten serialisieren und aggregieren müssen.
Fast jede mittelgroße oder kleine Arzneimittelproduktionsstätte hat Platzmangel, um zusätzliche Serialisierungs- oder Aggregationsausrüstung unterzubringen. In vielerlei Hinsicht wird die Zusammenarbeit mit mehr Partnern die Serialisierung sowohl für Arzneimittelunternehmen als auch für deren Vertragspartner erschweren.
Es ist an der Zeit, dass Arzneimittelunternehmen und ihre Lieferkettenpartner, einschließlich ihrer Lohnhersteller und Verpackungspartner, zu Beginn von Serialisierungsprojekten bestimmte Erwartungen festlegen. Mehrere Interessengruppen entwickeln Prozesse und Tools, um die Effektivität von Verpackungslinien nach der Serialisierung zu erhöhen. Nach allem, was man hört, schreitet die globale Initiative zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, die durch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den US und durch die Europäische Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (EFMD) in der EU vorangetrieben wird, schnell voran. Sie umfasst End-to-End-Netzwerktransparenz auf Level 5, Compliance-fähige Aggregationssoftware und sichere QR-Code-Barcodierung für jede Produkteinheit. Verträge für fortschrittliche Serialisierungshardware, regulatorische Berichtslösungen und digitales Identitätsmanagement werden vergeben, während Projektmanager in die Echtzeit-Implementierung übergehen.
Da Nordamerika bei der Einführung der Serialisierung führend ist und der asiatisch-pazifische Raum ein beschleunigtes Wachstum erlebt, müssen Pharmaunternehmen im Jahr 2025 strenge pharmazeutische Vorschriften, die Fälschungsbekämpfung und die steigende Nachfrage nach globaler Lieferkettensicherheit berücksichtigen.
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