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Der südafrikanische Pharmamarkt wird für globale Hersteller immer attraktiver, und die zuständige Aufsichtsbehörde des Landes arbeitet intensiv daran, langjährige Engpässe bei der Zulassung zu beseitigen.
Die südafrikanische Gesundheitsaufsichtsbehörde (SAHPRA) hat erhebliche Fortschritte beim Abbau von Rückständen bei der Zulassungsprüfung erzielt und gleichzeitig kürzere Prüfungsfristen sowie effizientere Zulassungsverfahren eingeführt.
Für Pharmaunternehmen, die in den südafrikanischen Markt eintreten, könnte dies einen schnelleren Marktzugang bedeuten – allerdings nur für diejenigen, die bereit sind, den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Warum der Abbau des Rückstands bei der SAHPRA wichtig ist
Jahrelang hatte die SAHPRA mit einer großen Zahl anhängiger Anträge zu kämpfen, die sie von ihrer Vorgängerorganisation, dem Medicines Control Council, übernommen hatte.
Zu einem bestimmten Zeitpunkt hatte die Aufsichtsbehörde einen Rückstand von fast 16.000 Anträgen zu bewältigen, darunter:
- Neuanmeldungen
- Variationen
- Duplikate
- Verschiedene Darreichungsformen
Viele Anträge liegen bereits mehrere Jahre zurück, was zu erheblichen Verzögerungen für Hersteller führt, die versuchen, auf dem südafrikanischen Markt Fuß zu fassen.
Um dieses Problem zu lösen, hat die SAHPRA eine strukturierte Strategie zum Abbau des Rückstands eingeführt, deren Schwerpunkte wie folgt sind:
- Vorrang für besonders benötigte Medikamente
- Veraltete Anwendungen entfernen
- Verbesserung der betrieblichen Effizienz
- Mehr Transparenz
- Einführung digitaler Systeme
Diese Maßnahmen haben die Effizienz des Genehmigungsverfahrens erheblich verbessert.
Kürzere Prüfungsfristen verändern die Genehmigungsverfahren
Jüngsten Branchenmeldungen zufolge legt die SAHPRA für alle Produktkategorien klarere Fristen für die Prüfung fest:
- Neue chemische Wirkstoffe: 360 Arbeitstage
- Generika (mit klinischen Daten): 360 Arbeitstage
- Generika (ohne klinische Daten): 250 Arbeitstage
- Biologika: 360 Arbeitstage
- Biosimilars: 360 Arbeitstage
Für globale Pharmaunternehmen bedeutet dies eine bessere Planbarkeit bei der Markteinführung.
Zunehmender Fokus auf vertrauensbasierte Bewertungen
Eine der größten Veränderungen bei der SAHPRA ist der verstärkte Einsatz von „Reliance Pathways“, bei denen die Aufsichtsbehörde auf Zulassungen und Bewertungen vertrauenswürdiger internationaler Behörden zurückgreift.
Dies trägt dazu bei, doppelte Bewertungen zu vermeiden und gleichzeitig die Produktsicherheitsstandards einzuhalten.
Das „Reliance Review“-Verfahren trägt dazu bei, die Zulassungsfristen im Vergleich zu vollständigen Prüfverfahren erheblich zu verkürzen. Untersuchungen zeigen, dass verkürzte Prüfverfahren die Zulassungsfristen für bestimmte Produkte um über 100 Tage verkürzt haben.
Dies ist insbesondere für Unternehmen von Vorteil, deren Produkte bereits von Referenz-Zulassungsbehörden (RRAs) zugelassen wurden, die gemäß den Verweisungsrichtlinien der südafrikanischen Gesundheitsbehörde (South African Health Products Regulatory Authority) anerkannt sind, wie beispielsweise:
- Therapeutic Goods Administration
- Swissmedic
- Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Behörde für Gesundheitswissenschaften
Die digitale Transformation steigert die Effizienz
Die SAHPRA investiert zudem in die digitale Modernisierung, um administrative Verzögerungen zu verringern.
Die wichtigsten Punkte seines Strategieplans sind:
- Verbesserungen bei der Bewerbungsverfolgung
- Digitale Einreichungen
- Schnellere Kommunikationsprozesse
- Weniger manuelle Ineffizienzen
Für Unternehmen, die noch immer veraltete Einreichungsverfahren nutzen, wird es wichtig sein, sich schnell anzupassen.
Was dies für globale Pharmaunternehmen bedeutet
Diese Reformen eröffnen große Chancen für:
- Hersteller von Generika
- Innovative Pharmaunternehmen
- Entwickler von Biosimilars
- Hersteller von Tierarzneimitteln
- Unternehmen, die nach Afrika expandieren
Zu den Vorteilen gehören:
- Schnellere Genehmigungen
- Bessere Planbarkeit
- Verbesserter Marktzugang
- Geringere Unsicherheit hinsichtlich des Auftragsbestands
Unternehmen benötigen jedoch nach wie vor solide Einreichungsstrategien, um Verzögerungen zu vermeiden.
Warum regulatorische Unterstützung nach wie vor wichtig ist
Auch bei schnelleren Genehmigungsverfahren bleibt die Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen bestehen.
Unternehmen könnten weiterhin mit Herausforderungen in folgenden Bereichen konfrontiert sein:
- Dossiererstellung
- Variationen
- Lokale Compliance-Anforderungen
- Formatierung der Einreichung
- Kommunikation im Bereich der Regulierung
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern im Bereich der Regulierungsfragen kann Unternehmen dabei helfen, schneller voranzukommen und gleichzeitig Compliance-Risiken zu verringern.
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