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Der Begriff „regulatorische Compliance“ nimmt je nach Branche, in der er angewendet wird, unterschiedliche Definitionen an. Auf einer übergeordneten Ebene bedeutet Compliance jedoch die Integration erforderlicher Standards, die bestimmten Anforderungen entsprechen, und im Hinblick auf die Regulierung ist es nichts anderes als eine Reihe von Vorschriften, die jede Organisation befolgen muss, um spezifische Anforderungen zu erfüllen. Andernfalls müssen Organisationen die Kosten der Nichteinhaltung tragen. Nimmt man allein den Fall der US-Pharmaindustrie, so wurden in zwei Jahren 74 Vergleiche über Strafen in Höhe von 10,2 Milliarden Dollar erzielt. Solche Vorfälle führen nicht nur zu direkten Kosten durch Bußgelder, Strafen und Produktrückrufe, sondern beeinträchtigen auch jede Organisation, indem sie den Ruf der Marke schädigen und langfristige Auswirkungen auf die Denkweise der Verbraucher haben. Wie können sich Unternehmen vor den Kosten der Nichteinhaltung schützen? Anstatt sich auf manuelle Prozesse oder veraltete Praktiken zu verlassen, können Life-Science-Unternehmen die Kosten der Nichteinhaltung effektiv bewältigen, indem sie durchgängig automatisierte Verfahren einführen. Sei es die Verfolgung von Vorschriften und die Standardisierung von Verfahren: Life-Science-Unternehmen weltweit müssen einen integrierten Ansatz für das Compliance-Management verfolgen und Technologie und Automatisierung für wichtige Geschäftsprozesse nutzen.
- zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz
- zur Schaffung einer transparenten Umgebung für die proaktive Identifizierung, Verfolgung und Lösung von Qualitäts- und Compliance-Problemen
- zur Senkung der Compliance-Kosten
Angesichts der Vielzahl der zu bewältigenden Prozesse könnten die folgenden Punkte für ein Unternehmen der Biowissenschaften nützlich sein, um mit den technologischen Fortschritten Schritt zu halten:
- Manuelle Prozesse automatisieren: Manuelle Prozesse sind überholt und für die modernisierte Biowissenschaftsbranche nicht mehr zeitgemäß. Vom Tracking über die Implementierung bis hin zur Einhaltung von Vorschriften sollten Unternehmen die Automatisierung von Prozessen anstreben. Durch Investitionen in die neuesten Automatisierungstechnologien, das Sammeln von Daten aus verschiedenen Quellen im gesamten Unternehmen und den Einsatz von Algorithmen zur Identifizierung relevanter Datenbestände bei Bedarf, erhalten Unternehmen eine sichere Kontrolle über die gesamte Datenmenge, nicht nur über Stichproben. Dies reduziert nicht nur den Gesamtaufwand, sondern gewährleistet auch eine hundertprozentige Compliance durch eine einzige Überprüfung.
- Prozesse unternehmensweit standardisieren: Qualitätsprozesse, die nicht miteinander verbunden sind, können zu unnötigen Verzögerungen und schlechten Ergebnissen führen. Was ist, wenn ein Biowissenschaftsunternehmen seine Aktivitäten an mehreren Standorten durchführt? Wie kann es die Vorschriften einhalten? Der beste Weg ist, die Prozesse geografisch zu standardisieren, wo immer das Unternehmen präsent ist. Daher ist es wichtig, dass alle Prozesse gut integriert sind, um eine einheitliche und nahtlose Umgebung für qualitätsbezogene Probleme und Daten zu schaffen. Der Einsatz gemeinsamer Technologieplattformen im gesamten Unternehmen standardisiert nicht nur die Prozesse, sondern stellt auch sicher, dass Ausnahmen sofort verfolgt und verwaltet werden und bewährte Verfahren konsequent angewendet und aufrechterhalten werden.
- Daten und Informationen sofort verfügbar machen: Da die sofortige Erfassung geografisch verteilter Informationen zu einer Notwendigkeit geworden ist, sollten Biowissenschaftsunternehmen Daten und Informationen sofort zugänglich machen. Da die Automatisierung einen Informationskreislauf schafft, muss eine gut etablierte Strategie vorhanden sein, die sich auf die Bereitstellung der richtigen Informationen für die richtigen Personen zur richtigen Zeit konzentriert. Dies verbessert nicht nur den Informationszugang, sondern auch die Compliance durch bessere Kontrolle und Verwaltung.
Abschließend ist es in der heutigen Ära eines strengen und sich entwickelnden regulatorischen Umfelds für Unternehmen der Biowissenschaften von entscheidender Bedeutung, Best Practices für die Compliance in allen Kernprozessen über den gesamten Lebenszyklus hinweg einzusetzen. Von der Prozesseinführung bis zur End-to-End-Validierung und Prüfung müssen Unternehmen der Biowissenschaften eine Reihe von Qualitätsstandards für Verfahren festlegen, um die Compliance zu gewährleisten. Sie sollten neue Wege einschlagen oder von veralteten Praktiken abweichen, um sich besser an die Modernisierung anzupassen. Holen Sie sich Expertenrat.
