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Ein Marketing Authorization Holder (MAH) in Singapur ist ein Unternehmen, eine Körperschaft oder eine juristische Person, dem die Marktzulassung für ein Arzneimittel (wie Pharmazeutika, therapeutische Produkte oder Biologika) von der Health Sciences Authority (HSA) erteilt wird. Pharmazeutische MAH-Dienstleistungen in Singapur spielen eine zentrale Rolle dabei, sicherzustellen, dass alle auf dem singapurischen Markt befindlichen Produkte strenge Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Diese Dienstleistungen sind entscheidend, um die MAH-Anforderungen in Singapur zu erfüllen und die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
Der MAH ist für alle Aspekte des Produkts auf dem Markt verantwortlich, einschließlich dessen Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, der Einhaltung der Registrierungsbedingungen, der lokalen Gesetzgebung und aller Aktualisierungen nach der Markteinführung.
Für ausländische Hersteller ist die Ernennung eines lokalen MAH zwingend erforderlich, um die HSA-Produktregistrierung in Singapur, behördliche Einreichungen und die Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung zu verwalten und so eine sichere und legale Distribution zu gewährleisten.
Welche Rolle spielt der MAH?
In Singapur ist der Marketing Authorization Holder (MAH) die juristische Person (registriert bei der Singapore Accounting and Corporate Regulatory Authority (ACRA)), auf deren Namen die Marktzulassung erteilt wird.
Der MAH ist rechtlich für alle Aspekte des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus auf dem Markt verantwortlich, einschließlich:
- Produktqualität und Einhaltung der Vorschriften – Sicherstellung der Produktqualität und Einhaltung der genehmigten Bedingungen der Marktzulassung
- Chargenfreigabe – Sicherstellung der Chargenfreigabe gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP)
- Variationsanträge – Umsetzung von Aktualisierungen oder Änderungen im Einklang mit dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt. Einreichung von Anzeige- oder Genehmigungsanträgen für Änderungen (sogenannte „Variationen“) am Produkt (z. B. Rezeptur, Kennzeichnung, Herstellungsprozess)
- Pharmakovigilanz und Meldewesen – Bearbeitung der Pharmakovigilanz (Erfassung und Meldung unerwünschter Wirkungen). Aktualisierung der regulatorischen Anforderungen und unverzügliche Kommunikation von Problemen an die HSA
Der MAH ist daher von zentraler Bedeutung für die Überwachung nach der Markteinführung, das Lebenszyklusmanagement und die regulatorische Pflege.
Wichtige regulatorische Anforderungen für MAHs in Singapur
- Physische Präsenz und Verantwortlichkeit:
- Der MAH muss physisch in Singapur ansässig sein oder den singapurischen Gesetzen unterliegen.
- Der MAH besitzt die Produktregistrierungslizenz und ist für die Einhaltung des Health Products Act und des Medicines Act verantwortlich.
- Der MAH wickelt die gesamte Kommunikation mit der HSA ab und muss robuste Aufzeichnungs- und Compliance-Systeme pflegen.
- Verantwortungsbereich:
- Der MAH stellt sicher, dass das Produkt, wie von der HSA genehmigt, gemäß den vereinbarten Spezifikationen und lokalen Vorschriften hergestellt, geprüft, gelagert und vertrieben wird.
- Alle Änderungen am Produkt, der Herstellung, der Kennzeichnung und der Pharmakovigilanz müssen wie vorgeschrieben bearbeitet und genehmigt werden.
- Variationsanträge:
- Änderungen am Produkt nach der Registrierung (sogenannte „Variationen“) werden als größere oder kleinere Änderungen eingestuft. Anträge müssen bei der HSA eingereicht werden:
- Größere Variationen (MaV): Wesentliche Änderungen, die die Produktsicherheit, Wirksamkeit oder Qualität betreffen (erfordern detaillierte Daten).
- Kleinere Variationen (MiV – PA und MiV – N): Geringfügige Änderungen, die eine vorherige Genehmigung und administrative Aktualisierungen erfordern, oder Änderungen mit minimalen oder keinen Auswirkungen.
- Rechtliche Dokumente und Genehmigungen:
- Name und Adresse des MAH erscheinen auf der genehmigten Produktdokumentation und den Patienteninformationen.
- Ein formelles Genehmigungsschreiben (LoA) muss vorgelegt werden, wenn der MAH im Namen eines ausländischen Produktinhabers oder Herstellers handelt, das eine klare Verantwortung sowie die Befugnis und Haftung des lokalen MAH festlegt.
- Produkt-Vigilanz und Änderungen:
- Der MAH ist verantwortlich für:
- Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADR) oder Produktmängeln in Singapur
- Sicherheitsaktualisierungen und regelmäßige Sicherheitsberichte
- Risikomanagement-Aktivitäten
- Regulatorische Sicherheitsänderungen, wenn von der HSA gefordert
- Dies gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung der Produktsicherheit auf dem singapurischen Markt.
- Qualität, Sicherheit und GMP-Konformität:
- Der MAH muss bestätigen, dass jede in Singapur freigegebene Produktcharge mit den GMP-Richtlinien und der Marktzulassung übereinstimmt.
- Es muss ein kontinuierlicher Zugang zu qualifiziertem Personal („Sachkundige Person“) für die Zertifizierung der Chargenfreigabe bestehen.
Praktische Aspekte der MAH-Dienstleistungen
Unternehmen, die MAH-Dienstleistungen in Singapur in Anspruch nehmen, benötigen typischerweise Unterstützung bei:
- Regulatorische Einreichungen: Vorbereitung und Verwaltung von Anträgen für Produktregistrierung, Verlängerungen, Änderungen und Änderungen nach der Zulassung.
- Kontakt zur HSA: Der Antrag zur Registrierung eines Produkts als MAH erfolgt über das PRISM-System der HSA. Fungieren als primärer Ansprechpartner für produktbezogene Anfragen und regulatorische Maßnahmen.
- Compliance-Überwachung: Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung lokaler und ASEAN-Vorschriften.
- Produktrückruf: Einleitung und Koordination des Produktrückrufs bei Sicherheits- oder Qualitätsbedenken.
- Werbung und Kennzeichnung: Sicherstellung, dass Werbematerialien, Kennzeichnung und Verpackung den Vorschriften entsprechen.
Fazit
Pharmazeutische MAH-Dienstleistungen in Singapur sind unerlässlich, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, die Produktsicherheit und einen erfolgreichen Marktzugang zu gewährleisten. Von der Verwaltung der HSA-Produktregistrierung in Singapur bis zur Erfüllung sich entwickelnder MAH-Anforderungen in Singapur ist eine konforme MAH-Struktur entscheidend.
Die Partnerschaft mit erfahrenen Anbietern wie Freyr hilft, MAH-Dienstleistungen zu optimieren und effiziente Einreichungen, kontinuierliche Compliance und eine dauerhafte Marktpräsenz in Singapur zu gewährleisten.
