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Schwellenmärkte im asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika und Osteuropa werden zunehmend wichtige Standorte für die Arzneimittelentwicklung, da Sponsoren multinationale Programme verfolgen, um Zugang zu geeigneten Patientenpopulationen zu erhalten. Und Regulatory Intelligence spielt eine entscheidende Rolle in der Arzneimittelentwicklung und der regulatorischen Strategie.
Bevor wir mehr über die Rolle der Regulatory Intelligence in der Pharmaindustrieerfahren, wollen wir uns zunächst kurz mit dem Begriff RI befassen.
Was ist Regulatory Intelligence?
Der Begriff wurde im Jahr 2000 von Tony Cartwright auf einer Konferenz in London zum Thema Globale Regulierungsstrategie geprägt.
Die Drug Information Association (DIA) hat folgende Definition vorgeschlagen.
|”Das Sammeln und Analysieren öffentlich zugänglicher regulatorischer Informationen. Dies umfasst die Kommunikation der Auswirkungen dieser Informationen sowie die Überwachung des aktuellen regulatorischen Umfelds auf Möglichkeiten zur Gestaltung zukünftiger Vorschriften, Leitlinien, Richtlinien und Gesetze.”|
Gemäß den Regulatory Intelligence Network Groups (RINGs)
|”Regulatory Intelligence ist der Prozess der Verarbeitung gezielter Informationen und Daten aus verschiedenen Quellen, der Analyse der Daten in ihrem relevanten Kontext und der Generierung eines aussagekräftigen Ergebnisses – z. B. der Darstellung von Risiken und Chancen – für die regulatorische Strategie. Der Prozess wird von geschäftlichen Anforderungen bestimmt und ist mit Entscheidungen und Maßnahmen verknüpft.”|
Laienhaft ausgedrückt bezieht sich RI auf die Überwachung der Anwendung von Arzneimitteln, die nach bestimmten Regeln und Vorschriften verarbeitet werden.
Während die Festlegung von Regeln eine der Hauptkomponenten von RI ist, verwechseln viele Regulierungsexperten dies mit dem Regulatory-Intelligence-Prozess. RI ist jedoch viel mehr als nur das Sammeln von Informationen und das Festlegen von Regeln.
Wie ich bereits oben erwähnt habe, steckt mehr in Regulatory Intelligence als nur die neuesten Vorschriften und Leitlinien zu entwerfen. Hier sind einige andere relevante Rollen, die Folgendes umfassen -
- Regulatorische Präzedenzfälle
- Branchenpraktiken
- Ansichten von Regulierungsbehörden
- Informationen über Wettbewerber
Diese Aspekte helfen Regulierungsbehörden zusätzlich dabei, erfolgreiche regulatorische Strategien zu entwickeln.
Welche Art von Informationen müssen für Regulatory-Intelligence-Dienste berücksichtigt werden?
Die offensichtlichste Informationsart, die einem in den Sinn kommt, sind gut geschriebene, veröffentlichte Informationen, die auf führenden Websites wie EMA und FDA weit verbreitet sind.
Im Folgenden sind einige der wahrscheinlichen Informationsquellen aufgeführt, die relevante Informationen zu RI liefern:
- Websites von Regulierungsbehörden
- Fachzeitschriften
- Suchergebnisse
- Schulungen
- Unternehmensgeschichte
- Persönliche Berufsgeschichte
- Konferenzen und Seminare
- Informationen über Produkte der Wettbewerber
Rolle der Regulatory Intelligence in der Pharmabranche
Regulatory Intelligence, die vor etwa 15 Jahren im biopharmazeutischen Bereich entstanden ist, hat sich mittlerweile zu einem relativ neuen Aufgabenfeld der globalen Regulatory Affairs entwickelt.
RI ist darauf ausgelegt, die regulatorischen Prozesse zu betreuen, die die Arzneimittelentwicklung und das Zulassungsverfahren umfassen. Darüber hinaus dienen historische Urteile von Regulierungsbehörden als Orientierungshilfe für potenzielle zukünftige Entscheidungen. Die Rolle der Regulatory Intelligence trägt zum Detailwissen jedes biopharmazeutischen Unternehmens bei, indem sie den Regulatory-Affairs-Teams ermöglicht, qualitativ hochwertigste Einreichungen auf den Märkten zu gewährleisten.
Regulatory Intelligence in Schwellenmärkten
Durch die Unterstützung von RA-Teams bei der Einreichung hochwertiger Unterlagen bei den Behörden sehen Sponsoren dies nun als hervorragende Gelegenheit, die gesamten Entwicklungszeitpläne zu optimieren und die Registrierungsziele zu erreichen.
Andererseits betrachten Unternehmen, die derzeit unter der Stagnation reifer Märkte, Patentabläufen und zunehmenden regulatorischen Hürden leiden, die Schwellenmärkte als fruchtbaren Boden.
Der positive Aspekt
Die Märkte haben es nun mit einer großen Bevölkerung zu tun, die ihnen zunehmenden Wohlstand und eine verbesserte Lebenserwartung ermöglicht.
Schwellenmärkte, die als das Gelobte Land bezeichnet wurden, werden bis 2016 ein Drittel des globalen Pharmamarktes ausmachen.
Die Schwellenmärkte umfassen die folgenden drei Hauptgruppen
- Die BRICMT-Volkswirtschaften (Brasilien, Russland, Indien, China, Mexiko und Türkei)
- Länder der zweiten Reihe, wie die Länder Südostasiens
- Schließlich Afrika
So funktioniert RI
Es liegt nun in der Verantwortung der betreffenden Unternehmen, ihre globalen Kompetenzen mit maßgeschneiderten Ansätzen für Regulatory-Intelligence-Funktionen in diesen Schwellenmärkten in Einklang zu bringen.
Um im Wettbewerb zu bestehen, experimentieren immer mehr Unternehmen und reichen nicht nur weltweit Zulassungsanträge ein. Daher ist die Notwendigkeit, weltweite regulatorische Informationen aktuell zu halten, immens gestiegen. Denn selbst eine geringfügige Änderung der gesamten Rahmenbedingungen kann die globale regulatorische Strategie verändern.
Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, legen Fachleute für regulatorische Intelligenz die Anforderungen für die weltweite Durchführung klinischer Studien, Herstellungsspezifikationen und die Anleitung des Personals fest, beantworten strategische regulatorische Fragen und reichen Zulassungsanträge ein.
Der Prozess der regulatorischen Intelligenz muss darauf ausgelegt sein, marktorientierte und effektive Geschäftsstrategien für jedes Marktsegment zu definieren. Dies bewahrt Pharmaunternehmen zusätzlich vor Verlusten bei Umsatz und geschäftlicher Vitalität.
Der Umfang der regulatorischen Informationsbeschaffung
Um unerfahrenen Fachleuten zu helfen, sich mit dem Know-how der regulatorischen Intelligenz in der Pharmaindustrie vertraut zu machen, bieten viele Online-Akademien Live-Seminare und Tutorials an und veröffentlichen Fachzeitschriften voller neuester Informationen und Vorgehensweisen.
Die Lernziele der regulatorischen Informationsbeschaffung umfassen die folgenden Bereiche:
- Quellen für regulatorische Informationen
- Überwachung der regulatorischen Landschaft, d.h. periodisch versus fortlaufend
- Recherche von Antworten auf regulatorische Fragen mithilfe einer RI-Datenbank und anderer relevanter Quellen.
- Diskussionen darüber, wie RI analysiert, zusammengefasst, integriert, umgesetzt und präsentiert werden kann.
Was Einsteiger über den Prozess der regulatorischen Informationsbeschaffung in Schwellenländern wissen sollten?
Anfänger sollten zunächst versuchen zu verstehen, was in der regulatorischen Pharmabranche vor sich geht und welche Maßnahmen erforderlich sind, um regulatorische Fallstricke zu vermeiden. Dazu müssen sie das regulatorische Umfeld genauestens prüfen. Erst wenn sie die Produkte verstehen, die sich in der Entwicklung befinden, und jene, die erfolgreich auf den Markt gebracht wurden, können unerfahrene Hersteller einen reibungslosen Ablauf ihrer eigenen Arzneimittelentwicklung gewährleisten.
Das Bewusstsein für die neuesten regulatorischen Anforderungen, bestimmte regulatorische Trends und eine korrekte Marktanalyse der globalen Regulierung spielen eine entscheidende Rolle für die erfolgreiche Arzneimittelentwicklung eines Pharmaunternehmens.
Hier sind einige weitere Faktoren, die berücksichtigt werden sollten -
- Bewertung der Risiken Ihres Produkts
- Analyse, warum andere gescheitert sind
- Erkennen, warum ihr Genehmigungsprozess länger als erwartet dauerte
- Potenzielle regulatorische Hürden identifizieren und Ihr Entwicklungsprogramm entsprechend ausrichten
Obwohl die Schwellenländer heute als fruchtbarer Boden gelten, können regulatorische Hürden nicht vollständig vermieden werden, es sei denn, Unternehmen berücksichtigen die oben genannten Faktoren.
Wenn Sie unsere verwandten Beiträge lesen, werden Sie davon überzeugt sein, wie mächtig Wissen sein kann. Darüber hinaus können Ihnen diese Beiträge zur regulatorischen Informationsbeschaffung die Zeit ersparen, im Internet zu suchen, da Sie leicht maßgeschneiderte Informationen erhalten, die Ihre Bedürfnisse abdecken.
Wir hoffen, dieser Beitrag war für Sie nützlich!
