Verständnis der neuen Kennzeichnungsvorschriften Indonesiens für Naturheilmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Einleitung

Indonesiens Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) hat im Jahr 2024 die Verordnung Nr. 10 erlassen, die sich auf die Kennzeichnung von Naturarzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln konzentriert. Diese Verordnung tritt am 01. Januar 2025 in Kraft. Eine genaue Kennzeichnung ist für die Verbrauchersicherheit und informierte Entscheidungen unerlässlich, da sie Transparenz gewährleistet und notwendige Informationen bereitstellt.

Wichtige Definitionen

• Naturarzneimittel: Produkte, die aus natürlichen Quellen wie Pflanzen, Mineralien und Tieren gewonnen und für ihre therapeutischen Eigenschaften verwendet werden. Beispiele hierfür sind pflanzliche Heilmittel und homöopathische Behandlungen.
• Quasi-Arzneimittel: Produkte mit medizinischen Eigenschaften, die die Kriterien für Arzneimittel nicht vollständig erfüllen, wie Antiseptika, Desinfektionsmittel und präventive Behandlungen.
• Nahrungsergänzungsmittel: Produkte, die die Ernährung mit Nährstoffen wie Vitaminen, Mineralien und Aminosäuren ergänzen, um das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern und Nährstoffmängel zu beheben.

Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe

Das Dokument mit dem Titel „Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024“ beschreibt Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung, Kennzeichnung und den erforderlichen Sicherheitsbewertungen für diese Substanzen liegt.

• Geltungsbereich der Verordnung: Gilt für alle Lebensmittelprodukte, die Zusatzstoffe enthalten, und stellt sicher, dass diese die Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.
• Sicherheitsbewertung: Hersteller müssen umfassende Sicherheitsbewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen durchführen, bevor diese für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen werden.
• Kennzeichnungspflichten: Klare Richtlinien informieren Verbraucher über das Vorhandensein von Lebensmittelzusatzstoffen in Produkten und erhöhen so die Transparenz.
• Einhaltung und Durchsetzung: Die Verordnung legt die Verantwortlichkeiten der Lebensmittelhersteller sowie die Überwachungsprozesse der BPOM fest, um die Einhaltung zu gewährleisten.
• Schutz der öffentlichen Gesundheit: Die Verordnung zielt darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sichergestellt wird, dass die auf dem Markt verwendeten Lebensmittelzusatzstoffe sicher zum Verzehr sind.

Betroffene Produkte:

• Verarbeitete Lebensmittel: Produkte, die verschiedene Zusatzstoffe zur Konservierung, Geschmacksverstärkung oder Texturverbesserung verwenden.
• Getränke: Produkte, die Zusatzstoffe zur Stabilisierung von Geschmacksrichtungen oder Farben verwenden, einschließlich Erfrischungsgetränken und Fruchtsäften.
• Süßwaren: Süßigkeiten und Bonbons mit künstlichen Farbstoffen und Konservierungsmitteln.
• Snacks: Chips, Cracker und andere Snacks, die Zusatzstoffe für Geschmack und Haltbarkeitsverlängerung nutzen.
• Milchprodukte: Artikel wie Käse und Joghurt, die Stabilisatoren oder Emulgatoren enthalten.

Kennzeichnungsanforderungen

Allgemeine Kennzeichnungspflichten:

• Produktname: Gibt die Art des Produkts klar an.
• Zutatenliste: Vollständige Liste der Zutaten in absteigender Reihenfolge nach Gewicht oder Volumen.
• Allergeninformationen: Weist klar auf Allergene hin.
• Nährwertinformationen: Zeigt Nährwertangaben an, einschließlich Kalorienzahl und diätetischer Informationen.
• Nettogewicht/-volumen: Gibt das Nettogewicht oder Volumen des Produkts an.
• Herstellerinformationen: Enthält Name und Adresse des Herstellers oder Vertreibers.
• Herkunftsland: Gibt das Herkunftsland für importierte Produkte an.
• Verfallsdaten: Enthält Verfalls- oder Mindesthaltbarkeitsdaten.
• Lagerungshinweise: Nennt alle notwendigen spezifischen Lagerbedingungen.
• Klare und lesbare Darstellung: Stellt sicher, dass das Etikett mit klarem und dauerhaftem Druck leicht lesbar ist.

Primär- und Sekundärverpackung:

• Primärverpackung: Muss alle wesentlichen Informationen tragen und sicherstellen, dass diese auch dann verfügbar bleiben, wenn die Umverpackung entsorgt wird.
• Sekundärverpackung: Sollte den regulatorischen Anforderungen entsprechen, um Konsistenz und Klarheit zu gewährleisten.

Sprache und Format: Etiketten müssen die indonesische Sprache, arabische Ziffern und lateinische Buchstaben für eine universelle Lesbarkeit verwenden.

Optionale Angaben:

• Halal-Zertifizierung: Wichtig in Indonesien für Verbraucher, die islamische Speisevorschriften befolgen.
• Alkoholgehalt: Relevant für Personen, die Alkohol aus gesundheitlichen oder religiösen Gründen meiden.

Sonderfälle:

• Importierte Produkte: Müssen die lokalen Kennzeichnungsvorschriften einhalten, um die gleichen Standards wie inländische Produkte zu erfüllen.
• Produkte mit begrenztem Verpackungsplatz: Spezielle Richtlinien stellen sicher, dass wesentliche Informationen auch bei begrenztem Platzangebot übermittelt werden.

Einhaltung und Durchsetzung: Die BPOM überwacht die Einhaltung dieser Kennzeichnungsvorschriften durch regelmäßige Inspektionen und Bewertungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den festgelegten Standards entsprechen.

Strafen bei Nichteinhaltung:

• Bußgelder und Produktrückrufe: Nichteinhaltung kann zu Bußgeldern und Produktrückrufen führen.
• Aussetzung der Lizenz: Anhaltende Nichteinhaltung kann zur Aussetzung von Herstellungs- oder Importlizenzen führen.

Fazit

Indonesiens neue Kennzeichnungsvorschriften für Naturheilmittel, Quasi-Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelzusatzstoffe sind entscheidend für die Gewährleistung der Verbrauchersicherheit und Transparenz. Die Einhaltung dieser Richtlinien fördert das Vertrauen der Verbraucher und schützt die öffentliche Gesundheit. Freyr unterstützt als globaler Experte für regulatorische Angelegenheiten Hersteller bei der Navigation durch diese Vorschriften und gewährleistet die Einhaltung und den Markteintritt in Indonesien mit Dienstleistungen wie End-to-End regulatorischer Unterstützung, Sicherheitsbewertung und Compliance-Management. Diese Vorschriften gewährleisten den Zugang zu sicheren, wirksamen und korrekt gekennzeichneten Produkten und schaffen einen Ruf für Qualität und Zuverlässigkeit, der sowohl dem Markt als auch der öffentlichen Gesundheit zugutekommt.