Der vietnamesische Pharmamarkt: Ihr Wachstumsplan

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Der Pharmamarkt in Vietnam ist einer der am schnellsten wachsenden in Südostasien und bietet sowohl vietnamesischen Pharmaunternehmen als auch internationalen Firmen, die in der Region expandieren möchten, vielversprechende Chancen.

Überblick über den vietnamesischen Markt

Die vietnamesische Pharmaindustrie wächst weiterhin kräftig. Im Jahr 2024 belief sich das Marktvolumen des vietnamesischen Pharmamarktes auf rund 7,44 Mrd. USD, und es wird prognostiziert, dass es sich bis 2033 auf 14,07 Mrd. USD mehr als verdoppeln wird, angetrieben von einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,34 %. Andere Schätzungen gehen von einem Wachstum von rund 7,6 Mrd. USD im Jahr 2024 auf 12,12 Mrd. USD bis 2030 aus, bei einer CAGR von 7,96 %.

Statista prognostiziert einen Anstieg der Umsätze in der Pharmabranche von 2,42 Mrd. USD im Jahr 2025 auf 3,11 Mrd. USD bis zum Jahr 2030, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,14 % entspricht.

Wachstumstreiber:

Die Belastung durch chronische Krankheiten und die alternde Bevölkerung: Da nichtübertragbare Krankheiten für über 80 % aller Todesfälle verantwortlich sind, steigt die Nachfrage nach Behandlungen in den Bereichen Herz-Kreislauf, Stoffwechsel und Onkologie rasant an.
Investitionen im Gesundheitswesen und Ausbau des Versicherungswesens: Staatliche Initiativen wie die „Nationale Strategie zur Entwicklung der pharmazeutischen Industrie“ und Versicherungsreformen verbessern den Zugang zu Gesundheitsleistungen und die lokale Selbstversorgung.
Demografische Entwicklung: Bis 2035 werden fast 20 % der vietnamesischen Bevölkerung über 60 Jahre alt sein, was die Nachfrage nach Medikamenten zur Behandlung chronischer Erkrankungen weiter ankurbeln wird.
Digitale Transformation und Online-Apotheken: Der Aufstieg von Online-Apothekenplattformen sowie von E-Health- und Telemedizin-Technologien verändert den Arzneimittelvertrieb und den Zugang zu Medikamenten, insbesondere in abgelegenen Gebieten.

Anmeldeverfahren in Vietnam

Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Vietnam wird von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV) unter der Zuständigkeit des Gesundheitsministeriums verwaltet. Zu den wichtigsten Schritten des Zulassungsverfahrens gehören:

Vertretung vor Ort: Ausländische Hersteller müssen eine vor Ort registrierte juristische Person als Inhaber der Marktzulassung (MAH) benennen
Einhaltung der GMP-Vorschriften: Produktionsstätten müssen PIC/S oder gleichwertige Standards erfüllen
Erstellung und Einreichung von Dossiers: Die Unterlagen müssen den Richtlinien des Gemeinsamen Technischen Dossiers der ASEAN (ACTD) entsprechen
Prüfung und Rückmeldungen: Die DAV kann Anfragen stellen, die einer umgehenden Klärung bedürfen
Zulassung und Lizenzierung: Erfolgreiche Anträge führen zur Marktzulassung, wodurch Vertrieb und Verkauf in Vietnam ermöglicht werden

Ausländische Pharmaunternehmen, die in den vietnamesischen Pharmamarkt eintreten möchten, müssen diese regulatorischen Anforderungen kennen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und den Markteintritt zu beschleunigen.

Grundlegende regulatorische Anforderungen

GMP-Zertifizierung durch anerkannte Stellen
Klinische Daten für neue Wirkstoffe (NCEs); Bioäquivalenzstudien für Generika
Kennzeichnung und Verpackung gemäß den örtlichen Vorschriften und sprachlichen Anforderungen
Produktmonographie mit Angaben zu Zusammensetzung, Dosierung, Anwendung und Sicherheit
Einbindung lokaler MAH in die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden

Fallstudie von Freyr: Unterstützung eines in Korea ansässigen Kunden aus der Pharmabranche in Vietnam

Kundenübersicht:

Ein führendes südkoreanisches Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um den Stand seines eingereichten Produkts zu prüfen und mögliche Zulassungsoptionen in Vietnam zu evaluieren.

Projekt-Highlights:

Strategische Zusammenarbeit mit der DAV: Organisation und Teilnahme an Besprechungen mit der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV), um den aktuellen Stand der Einreichung zu erörtern und Möglichkeiten für die Arzneimittelzulassung in Vietnam zu prüfen.
Strategische Empfehlungen: Auf der Grundlage der Gespräche mit DAV skizzierte Freyr realisierbare Optionen für das weitere Vorgehen bei der Registrierung.
Prüfung der Dokumentation: Es wurde sichergestellt, dass alle Bestandteile des Dossiers den DAV- und ASEAN-Richtlinien entsprachen.
Sitzungsbericht: Erstellung und Einreichung eines umfassenden Berichts, in dem die Ergebnisse der Diskussion und die nächsten Schritte zusammengefasst sind.

Ergebnis:

Freyrs proaktives Engagement sorgte für Klarheit hinsichtlich des regulatorischen Status, optimierte die Entscheidungsfindung und versetzte den Kunden in die Lage, einen beschleunigten und fundierten Markteintritt in den vietnamesischen Pharmamarkt zu vollziehen.

Sind Sie bereit, in den wachsenden vietnamesischen Pharmamarkt einzusteigen?

Der vietnamesische Pharmamarkt steht vor einem erheblichen Wachstum, doch die Bewältigung der sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen erfordert lokale Fachkenntnisse, strategische Planung und eine solide Dokumentation. Eine Partnerschaft mit Freyr gewährleistet: