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Vietnam entwickelt sich rasch zu einem der attraktivsten Pharmamärkte Südostasiens, und die Aufsichtsbehörden sorgen dafür, dass das Zulassungssystem mit diesem Wachstum Schritt hält.
Im April 2026 kündigte das vietnamesische Gesundheitsministerium Änderungen an den Rahmenbedingungen für die Arzneimittelzulassung an, um die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, die Transparenz zu verbessern und die digitale Transformation bei der Einreichung von Arzneimittelanträgen voranzutreiben. Diese Änderungen könnten erhebliche Auswirkungen darauf haben, wie globale Pharmaunternehmen ihre Produkte in Vietnam zulassen.
Für Unternehmen, die eine Marktexpansion in Südostasien planen, ist dies eine große Chance – allerdings nur, wenn sie sich schnell anpassen.
Warum Vietnam die Vorschriften zur Arzneimittelzulassung aktualisiert
Vietnam sieht sich zunehmendem Druck ausgesetzt, den Zugang zu Medikamenten zu beschleunigen und gleichzeitig Engpässe bei der Zulassung abzubauen.
Um diesem Problem zu begegnen, überarbeitet das Gesundheitsministerium derzeit die Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 12/2025/TT-BYT, das derzeit die Registrierung von Zulassungen für Arzneimittel und pharmazeutische Rohstoffe regelt.
Die jüngsten Änderungen zielen darauf ab:
- Die Registrierungsanforderungen vereinfachen
- Die Transparenz verbessern
- Verstärkte Digitalisierung bei der Aktenprüfung
- Genehmigungsverzögerungen reduzieren
- Vietnam an globale regulatorische Standards anpassen
Dies ist ein Zeichen für Vietnams umfassendere Bemühungen, sein regulatorisches Umfeld im Pharmabereich zu modernisieren.
Wichtige Änderungen, die Pharmaunternehmen im Auge behalten sollten
Vereinfachte Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln (CPP)
Früher hatten Unternehmen bei der Einreichung häufig mit dokumentarischen Hürden zu kämpfen.
Im Rahmen der jüngsten Reformen:
- Es ist möglicherweise nur ein CPP erforderlich
- CPPs von anerkannten Aufsichtsbehörden können akzeptiert werden
- Die Anforderungen an die Dokumentation werden immer weniger aufwendig
Dies könnte dazu beitragen, Verzögerungen für internationale Hersteller zu verringern.
Verstärkte Nutzung von Genehmigungen durch Referenzbehörden
Vietnam erkennt zunehmend Zulassungen von bedeutenden Aufsichtsbehörden an, darunter:
- Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency)
- US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (FDA)
- Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Japan)
Dies könnte zu einer schnelleren Zulassung von Produkten führen, die in wichtigen globalen Märkten bereits zugelassen sind.
Stärkere Fokussierung auf digitale Einreichungen
Die vietnamesischen Regulierungsbehörden treiben die digitale Transformation aktiv voran, indem sie:
- Umstellung auf elektronische Einreichungen
- Verbesserung der Online-Nachverfolgung von Anträgen
- Optimierung behördlicher Prüfverfahren
Für Unternehmen, die nach wie vor auf manuelle Prozesse setzen, könnte dieser Wandel operative Anpassungen erfordern.
Kürzere Prüfungsfristen
Die jüngsten Reformen zielen darauf ab, die Zulassungsfristen sowohl für inländische als auch für importierte Arzneimittel zu verkürzen.
Die Zulassung importierter Arzneimittel kann deutlich schneller erfolgen, wenn die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen entsprechen.
Das eröffnet schnellere Marktchancen, lässt aber weniger Spielraum für Fehler bei der Einreichung.
Höhere Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften
Zwar könnten die Genehmigungsverfahren schneller werden, doch verschärfen die Aufsichtsbehörden gleichzeitig die Kontrollen in folgenden Bereichen:
- Fertigungsunterlagen
- Haltbarkeitsdaten
- Einhaltung der Qualitätsstandards
- Rückverfolgbarkeit von Produkten
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde sucht offensichtlich ein Gleichgewicht zwischen Schnelligkeit und strengerer Aufsicht.
Was dies für globale Pharmaunternehmen bedeutet
Diese Reformen eröffnen erhebliche Chancen für:
- Pharmazeutische Hersteller
- Biotechnologieunternehmen
- Generikahersteller
- API-Hersteller
- Unternehmen, die in die ASEAN-Märkte expandieren
Der Erfolg hängt jedoch von folgenden Faktoren ab:
- Sorgfältige Vorbereitung der Unterlagen
- Schnellere Einreichungsbereitschaft
- Fachwissen im Bereich lokaler Rechtsvorschriften
- Laufende Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften
Unternehmen, die sich nicht anpassen, müssen trotz der Bemühungen Vietnams um eine Straffung der Prozesse möglicherweise mit Verzögerungen bei der Genehmigung rechnen.
Warum die Unterstützung durch lokale Aufsichtsbehörden wichtig ist
Das sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Umfeld in Vietnam kann für ausländische Hersteller, die mit den lokalen Anforderungen nicht vertraut sind, eine Herausforderung darstellen.
Ein starker lokaler Partner im Bereich der Zulassungsfragen kann Unternehmen dabei helfen:
- Erstellung vorschriftsmäßiger Unterlagen
- Einreichungen verwalten
- Kommunikation mit den Behörden abwickeln
- Genehmigungsverzögerungen reduzieren
- Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung sicherstellen
Da Vietnam seine Regulierungsreformen vorantreibt, wird lokales Fachwissen zu einem Wettbewerbsvorteil werden.
Wie Freyr helfen kann
Freyr unterstützt Pharmaunternehmen bei:
- Arzneimittelzulassung in Vietnam
- Regulatorische Strategie
- Planung des Markteintritts
- Wartung während des Lebenszyklus
- Compliance nach der Zulassung
Wenn Vietnam Teil Ihrer ASEAN-Wachstumsstrategie ist, sollten Sie sich jetzt darauf vorbereiten.
