Vietnams Reformen zur Arzneimittelregistrierung: Was globale Pharmaunternehmen wissen müssen

Vietnam entwickelt sich schnell zu einem der attraktivsten Pharmamärkte Südostasiens, und die Aufsichtsbehörden stellen sicher, dass sich das Zulassungssystem mit diesem Wachstum weiterentwickelt.

Im April 2026 kündigte das vietnamesische Gesundheitsministerium Änderungen an seinem Rahmenwerk für die Arzneimittelregistrierung an, um Zulassungen zu beschleunigen, die Transparenz zu verbessern und die digitale Transformation bei pharmazeutischen Einreichungen zu fördern. Diese Änderungen könnten erhebliche Auswirkungen darauf haben, wie globale Pharmaunternehmen Produkte in Vietnam registrieren.

Für Unternehmen, die eine Marktexpansion in Südostasien planen, ist dies eine große Chance, aber nur, wenn sie sich schnell anpassen.

Warum Vietnam die Regeln zur Arzneimittelregistrierung aktualisiert

Vietnam stand unter wachsendem Druck, den Zugang zu Medikamenten zu beschleunigen und gleichzeitig Registrierungsengpässe abzubauen.

Um dem entgegenzuwirken, überarbeitet das Gesundheitsministerium die Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 12/2025/TT-BYT, das derzeit die Registrierung von Marktzulassungen für Arzneimittel und pharmazeutische Rohstoffe regelt.

Die neuesten Änderungen zielen darauf ab:

• Registrierungsanforderungen zu vereinfachen
• Die Transparenz zu verbessern
• Die Digitalisierung bei der Dossierprüfung zu erhöhen
• Zulassungsverzögerungen zu reduzieren
• Vietnam an globale regulatorische Standards anzupassen

Dies signalisiert Vietnams umfassenderes Bestreben, sein regulatorisches Ökosystem im Pharmabereich zu modernisieren.

Wichtige Änderungen, die Pharmaunternehmen beachten sollten

1. Vereinfachte Anforderungen für das Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

Zuvor standen Unternehmen oft vor Dokumentationshürden während der Einreichung.

Im Rahmen der jüngsten Reformen:

• Es ist möglicherweise nur ein CPP erforderlich
• CPPs von anerkannten Regulierungsbehörden können akzeptiert werden.
• Die Dokumentationsanforderungen werden weniger aufwendig.

Dies könnte dazu beitragen, Verzögerungen für internationale Hersteller zu verringern.

2. Verstärkte Anerkennung von Zulassungen durch Referenzbehörden

Vietnam erkennt zunehmend Zulassungen von wichtigen Regulierungsbehörden an, wie zum Beispiel:

• Europäische Arzneimittel-Agentur
• US Food and Drug Administration
• Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte (Japan)

Dies kann schnellere Zulassungen für Produkte ermöglichen, die bereits in wichtigen globalen Märkten zugelassen sind.

3. Verstärkter Fokus auf digitale Einreichungen

Die vietnamesischen Regulierungsbehörden fördern aktiv die digitale Transformation, indem sie:

• Auf elektronische Einreichungen umstellen
• Die Online-Dossierverfolgung optimieren
• Behördliche Prüfungen straffen

Für Unternehmen, die noch auf manuelle Prozesse angewiesen sind, könnte diese Umstellung betriebliche Anpassungen erfordern.

4. Kürzere Prüffristen

Jüngste Reformen sind darauf ausgelegt, die Zulassungsfristen sowohl für inländische als auch für importierte Medikamente zu verkürzen.

Zulassungen für importierte Medikamente können deutlich schneller erfolgen, wenn die Dossiers vollständig sind und den Anforderungen entsprechen.

Dies schafft schnellere Marktchancen, lässt aber weniger Spielraum für Einreichungsfehler.

5. Strengere Compliance-Erwartungen

Während Zulassungen schneller werden können, verschärfen die Regulierungsbehörden auch die Kontrolle in Bezug auf:

• Herstellungsdokumentation
• Haltbarkeitsdaten
• Einhaltung der Qualitätsvorschriften
• Produktrückverfolgbarkeit

Die Arzneimittelbehörde Vietnams balanciert eindeutig Geschwindigkeit mit strengerer Aufsicht.

Was dies für globale Pharmaunternehmen bedeutet

Diese Reformen schaffen erhebliche Chancen für:

• Pharmazeutische Hersteller
• Biotech-Unternehmen
• Generikaunternehmen
• API-Hersteller
• Unternehmen, die in die ASEAN-Märkte expandieren

Der Erfolg wird jedoch abhängen von:

• Eine solide Dossiererstellung
• Schnellere Einreichungsbereitschaft
• Lokale regulatorische Expertise
• Laufende Compliance-Unterstützung

Unternehmen, die sich nicht anpassen, können trotz der Bemühungen Vietnams, die Prozesse zu vereinfachen, mit Verzögerungen bei der Zulassung rechnen.

Warum lokale regulatorische Unterstützung wichtig ist

Vietnams sich entwickelndes regulatorisches Umfeld kann für ausländische Hersteller, die mit den lokalen Anforderungen nicht vertraut sind, eine Herausforderung darstellen.

Ein starker lokaler regulatorischer Partner kann Unternehmen helfen:

• Konforme Dossiers erstellen
• Einreichungen verwalten
• Kommunikation mit Behörden abwickeln
• Zulassungsverzögerungen zu reduzieren
• Die Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung sicherstellen

Da Vietnam die regulatorischen Reformen beschleunigt, wird lokales Fachwissen zu einem Wettbewerbsvorteil.

Wie Freyr helfen kann

Freyr unterstützt Pharmaunternehmen bei:

• Arzneimittelregistrierung in Vietnam
• Regulatorische Strategie
• Markteintrittsplanung
• Lebenszyklusmanagement
• Compliance nach der Zulassung

Wenn Vietnam Teil Ihrer ASEAN-Wachstumsstrategie ist, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, sich vorzubereiten.

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