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Die regulatorische Landschaft für Arzneimittel in den VAE erlebt in den letzten Jahren eine ihrer größten Veränderungen. Die Regierung hat einen erheblichen Teil der regulatorischen Zuständigkeiten für Arzneimittel offiziell vom Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) an die Emirates Drug Establishment verlagert. Dieser Schritt wird voraussichtlich die Art und Weise neu gestalten, wie Pharmaunternehmen Arzneimittel in den VAE registrieren, auf den Markt bringen und pflegen.
Für Pharmahersteller, Zulassungsinhaber (MAHs), Importeure und Regulierungsteams bedeutet diese Verlagerung eine neue Ära der zentralisierten pharmazeutischen Aufsicht, schnellerer Prozesse und strengerer Compliance-Anforderungen.
Warum verlagern die VAE regulatorische Zuständigkeiten?
Die Regierung der VAE hat die Emirates Drug Establishment im Jahr 2023 als die dem Land gewidmete Bundesbehörde für die Regulierung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten eingeführt.
Im Januar 2026 gab das Ministerium für Gesundheit und Prävention offiziell die Übertragung von 44 pharmazeutischen Dienstleistungen an die EDE bekannt, als Teil einer umfassenderen Bemühung, um:
- Regulierungsprozesse vereinfachen
- Bürokratische Verzögerungen reduzieren
- Kundenerfahrung verbessern
- Pharmazeutische Entscheidungsfindung zentralisieren
- Die Governance im gesamten Gesundheitswesen stärken
Dieser Schritt steht auch im Einklang mit dem Zero Government Bureaucracy Program der VAE, das sich auf die Verbesserung der betrieblichen Effizienz und die Beschleunigung der Dienstleistungserbringung konzentriert.
Welche Dienstleistungen wurden an die EDE übertragen?
Die Übertragung hat erhebliche Auswirkungen auf die regulatorischen Aktivitäten des Arzneimittels.
Produktregistrierung und Verlängerungen
Die EDE ist nun zuständig für:
- Registrierung konventioneller pharmazeutischer Produkte
- Registrierung von pharmazeutischen Produkten für den allgemeinen Verkauf
- Verlängerung von Produktregistrierungen
- Registrierung von Produkten natürlichen Ursprungs
- Herstellerregistrierung und -verlängerungen
Dies macht die EDE zu einer entscheidenden Behörde für Unternehmen, die eine Arzneimittelregistrierung in den VAE planen.
Genehmigungen für Preisgestaltung und Preisneufestsetzungen
Pharmaunternehmen müssen nun mit der EDE zusammenarbeiten für:
- Genehmigungen für Arzneimittelpreise
- Anträge auf Preisneufestsetzung
- Ausstellung von Preislisten
- Genehmigungen für die Preisgestaltung kontrollierter Arzneimittel
Dies wirkt sich direkt auf die Marktzugangsplanung und die Kommerzialisierungszeitpläne aus.
Pharmakovigilanz-Aufsicht
Die EDE verwaltet nun wichtige Pharmakovigilanz-Funktionen wie zum Beispiel:
- Genehmigungen für Pharmakovigilanz-Pläne
- Genehmigungen für Pharmakovigilanz-Beauftragte
- Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse
Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Pharmakovigilanz-Systeme weiterhin mit den aktualisierten Anforderungen der VAE übereinstimmen.
Import- und Exportgenehmigungen
Die EDE bearbeitet nun:
- Einfuhrgenehmigungen für Arzneimittel
- Ausfuhrgenehmigungen
- Genehmigungen für den Import von Rohstoffen
- Einfuhrgenehmigungen für Betäubungsmittel
- Freigabezertifikate für Sendungen
Dies ist besonders wichtig für globale Hersteller, die auf grenzüberschreitende Lieferketten angewiesen sind.
Aufsicht über Herstellung und Lizenzierung
Die regulatorische Umstellung umfasst auch:
- Lizenzierung pharmazeutischer Einrichtungen
- Lagergenehmigungen
- Herstellerlizenzierung
- GMP-Zertifizierungen
- Einhaltung der Vertriebsvorschriften
Dies schafft eine stärkere Aufsicht für Unternehmen, die lokale Einrichtungen in den VAE betreiben.
Was bleibt unter MOHAP?
Nicht jeder pharmazeutische Dienst wurde auf EDE umgestellt.
Das Ministerium für Gesundheit und Prävention verwaltet weiterhin bestimmte Dienstleistungen für kontrollierte Arzneimittel, darunter:
- Verschreibungsbücher für Betäubungsmittel
- Genehmigungen für Betäubungsmittel in Krankenhäusern
- Quoten-Genehmigungen für kontrollierte Substanzen
Regulierungs-Teams müssen klar verstehen, welche Behörde jeden Prozess bearbeitet.
Was bedeutet dies für Pharmaunternehmen im Jahr 2026?
Diese regulatorische Umstellung schafft sowohl Chancen als auch Risiken.
Chancen:
- Schnellere Genehmigungen
- Zentralisierte Einreichungen
- Bessere regulatorische Transparenz
- Verbesserte digitale Arbeitsabläufe
Herausforderungen:
- Neue Zuständigkeiten der Behörden verstehen
- Einreichungsstrategien anpassen
- Verwaltung neuer Compliance-Anforderungen
- Genehmigungsverzögerungen in Übergangszeiten vermeiden
Unternehmen, die weiterhin veraltete MOHAP-Verfahren nutzen, könnten Verzögerungen erfahren.
Wie sollten sich Unternehmen vorbereiten?
Um die Vorschriften einzuhalten, sollten Pharmaunternehmen:
- Überprüfung aller regulatorischen Arbeitsabläufe in den VAE
- Identifizieren, welche Dienstleistungen nun unter die EDE fallen
- Einreichungsstrategien aktualisieren
- Planung des Lebenszyklusmanagements stärken
- Preisgestaltung und PV-Anforderungen genau überwachen
Abschließende Gedanken
Die VAE positionieren sich durch regulatorische Modernisierung als stärkeres Pharma-Zentrum. Die Übertragung von 44 Dienstleistungen an das Emirates Drug Establishment signalisiert eine langfristige Verlagerung hin zu einer zentralisierten und schnelleren Regulierung im Pharmabereich.
Unternehmen, die sich frühzeitig anpassen, sind besser für schnellere Genehmigungen und einen reibungsloseren Markteintritt aufgestellt.
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