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Die Arzneimittelregulierung in den Vereinigten Arabischen Emiraten durchläuft derzeit einen der größten Wandlungsprozesse der letzten Jahre. Die Regierung hat einen erheblichen Teil der Zuständigkeiten im Bereich der Arzneimittelregulierung offiziell vom Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) auf die Arzneimittelbehörde der Emirate (Emirates Drug Establishment) übertragen – ein Schritt, der voraussichtlich die Art und Weise neu gestalten wird, wie Pharmaunternehmen Arzneimittel in den Vereinigten Arabischen Emiraten registrieren, auf den Markt bringen und weiterführen.
Für Arzneimittelhersteller, Inhaber von Zulassungen (MAHs), Importeure und Teams im Bereich der Zulassungsangelegenheiten läutet dieser Wandel eine neue era zentralisierten Arzneimittelaufsicht, schnellerer Prozesse und strengerer Compliance-Anforderungen ein.
Warum verlagern die Vereinigten Arabischen Emirate ihre Regulierungszuständigkeiten?
Die Regierung der Vereinigten Arabischen Emirate gründete im Jahr 2023 die „Emirates Drug Establishment“ als spezielle Bundesbehörde des Landes für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Im Januar 2026 gab das Ministerium für Gesundheit und Prävention offiziell die Übertragung von 44 pharmazeutischen Dienstleistungen an EDE bekannt, als Teil umfassenderer Bemühungen, um:
- Vereinfachung regulatorischer Prozesse
- Bürokratische Verzögerungen abbauen
- Das Kundenerlebnis verbessern
- Zentralisierung der pharmazeutischen Entscheidungsfindung
- Stärkung der Steuerung im gesamten Gesundheitsökosystem
Dieser Schritt steht zudem im Einklang mit dem Programm „Zero Government Bureaucracy“ der Vereinigten Arabischen Emirate, dessen Schwerpunkt auf der Verbesserung der betrieblichen Effizienz und der Beschleunigung der Dienstleistungserbringung liegt.
Welche Dienstleistungen wurden an EDE übertragen?
Die Verlagerung hat erhebliche Auswirkungen auf die regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Produktregistrierung und Verlängerungen
EDE jetzt auch im Ausland:
- Zulassung herkömmlicher Arzneimittel
- Zulassung von Arzneimitteln für den allgemeinen Vertrieb
- Verlängerung von Produktzulassungen
- Registrierung von Produkten aus natürlichen Quellen
- Registrierung und Verlängerung von Herstellern
Damit ist die EDE eine wichtige Anlaufstelle für Unternehmen, die eine Arzneimittelzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten planen.
Genehmigungen für Preisgestaltung und Preisänderungen
Pharmazeutische Unternehmen müssen nun in folgenden Bereichen mit EDE zusammenarbeiten:
- Genehmigungen für Arzneimittelpreise
- Anträge auf Preisänderung
- Veröffentlichung der Preisliste
- Genehmigungen für die Preisgestaltung bei kontrollierten Arzneimitteln
Dies wirkt sich unmittelbar auf die Planung des Marktzugangs und die Zeitpläne für die Markteinführung aus.
Aufsicht über die Arzneimittelsicherheit
EDE übernimmt nun wichtige Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz, darunter:
- Genehmigungen für PV-Projekte
- Genehmigungen durch PV-Beauftragte
- Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse
Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Pharmakovigilanz-Systeme weiterhin den aktualisierten Anforderungen der Vereinigten Arabischen Emirate entsprechen.
Import- und Exportberechtigungen
EDE übernimmt nun:
- Genehmigungen für den Import von Arzneimitteln
- Ausfuhrgenehmigungen
- Genehmigungen für den Import von Rohstoffen
- Genehmigungen für den Import von Betäubungsmitteln
- Versandfreigabebescheinigungen
Dies ist besonders wichtig für globale Hersteller, die auf grenzüberschreitende Lieferketten angewiesen sind.
Aufsicht über Herstellung und Lizenzvergabe
Zu den regulatorischen Änderungen gehören außerdem:
- Zulassung von pharmazeutischen Betrieben
- Lagerzulassungen
- Herstellerlizenzen
- GMP-Zertifizierungen
- Einhaltung der Vertriebsvorschriften
Dadurch wird die Aufsicht über Unternehmen, die lokale Einrichtungen in den VAE betreiben, verstärkt.
Was fällt weiterhin in den Zuständigkeitsbereich des MOHAP?
Nicht alle pharmazeutischen Dienstleister sind bereits auf EDE umgestiegen.
Das Ministerium für Gesundheit und Prävention ist nach wie vor für bestimmte Dienstleistungen im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel zuständig, darunter:
- Rezeptbücher für Betäubungsmittel
- Genehmigungen für Betäubungsmittel in Krankenhäusern
- Genehmigungen von Kontingenten für kontrollierte Stoffe
Die Teams, die für die Einhaltung der Vorschriften zuständig sind, müssen genau wissen, welche Behörde für den jeweiligen Prozess zuständig ist.
Was bedeutet das für Pharmaunternehmen im Jahr 2026?
Diese regulatorische Veränderung birgt sowohl Chancen als auch Risiken.
Chancen:
- Schnellere Genehmigungen
- Zentrale Einreichungen
- Mehr Transparenz bei der Regulierung
- Optimierte digitale Arbeitsabläufe
Herausforderungen:
- Die neuen Aufgaben der Behörde verstehen
- Anwendung von Einreichungsstrategien
- Umgang mit neuen Compliance-Anforderungen
- Vermeidung von Verzögerungen bei der Genehmigung während Übergangsphasen
Unternehmen, die weiterhin veraltete MOHAP-Verfahren anwenden, müssen möglicherweise mit Verzögerungen rechnen.
Wie sollten sich Unternehmen darauf vorbereiten?
Um die Vorschriften einzuhalten, sollten Pharmaunternehmen:
- Überprüfung aller regulatorischen Arbeitsabläufe in den Vereinigten Arabischen Emiraten
- Ermitteln Sie, welche Dienstleistungen nun unter EDE fallen
- Strategien zur Einreichung von Updates aktualisieren
- Die Planung des Lebenszyklusmanagements stärken
- Die Preisentwicklung und die PV-Anforderungen genau im Auge behalten
Abschließende Gedanken
Die Vereinigten Arabischen Emirate positionieren sich durch die Modernisierung der Regulierungsrahmen als stärkerer Pharmastandort. Die Übertragung von 44 Dienstleistungen an die Emirates Drug Establishment signalisiert einen langfristigen Wandel hin zu einer zentralisierten und schnelleren Arzneimittelregulierung.
Unternehmen, die sich frühzeitig anpassen, sind besser aufgestellt, um schnellere Zulassungen und einen reibungsloseren Markteintritt zu erreichen.
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- Produktregistrierung in den Vereinigten Arabischen Emiraten
- Unterstützung bei der Einreichung von EDE-Anträgen
- Preisgenehmigungen
- Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften
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