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Dank der raschen Entwicklung von Impfstoffen und schnellen Impfungen in weiten Teilen der Welt zeichnen sich in allen Wirtschaftszweigen positive Entwicklungen beim Wachstum ab. Allerdings besteht die Bedrohung durch neue Wellen und neue COVID-Varianten weiterhin. Hoffen wir, dass wir dies bald überwinden und die hellere Seite des Geschäfts sehen. Selbst in diesen dunkelsten Zeiten der Menschheit verzeichnen einige Wirtschaftszweige wie die Biowissenschaften ein gutes Geschäftswachstum und machen rasche Fortschritte.
Es wird erwartet, dass die Branche Forschern, Innovatoren und sogar Regulierungsbehörden mit neuen wissenschaftlichen, operativen und technologischen Arbeitsabläufen viel zu bieten hat. Als führender Anbieter von Regulierungs- und Dienstleistungslösungen, der sich dem konformen Markteintritt seiner Kunden weltweit verschrieben hat, möchten wir der Branche hier einige anstehende regulatorische Vorgaben oder Verfahrensänderungen vorstellen, auf die sie achten sollte. Schauen wir uns die Segmente Life Sciences und MedTech genauer an.
Pharmazeutika ![]()
EMA veröffentlicht neue Leitlinie für die Nitrosamin-Nachweisvorlage
Gemäß den neuen Leitlinien der EMA für die Vorlage zur gemeldeten Nitrosamin-Reaktion hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) aufgefordert, dem neuesten Weg zu folgen. Für den ersten Schritt der Risikobewertung wurden die Fristen für neue Einreichungen zur Identifizierung des Vorhandenseins von Nitrosaminwerten in Wirkstoffen und Fertigprodukten auf den 31. März 2021 (chemische Arzneimittel) und den 1. Juli 2021 (biologische Arzneimittel) festgelegt.
Für den zweiten Schritt, die sogenannte Bestätigungsprüfung, müssen die MAHs obligatorische Bestätigungsprüfungen durchführen, wenn höhere Nitrosaminwerte als die zugelassenen Werte vorliegen. Für Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem zweiten Prüfschritt wird von den MAHs erwartet, dass sie die Vorlage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ändern und die Unterlagen bis zum 26. September 2022 für chemische Produkte und bis zum 1. Juli 2023 für biologische Arzneimittel bei der EMA einreichen.
Medizinprodukte ![]()
EMA-Leitlinie: Qualitätsdokumentation für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte
Angesichts der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und der breiten Palette von Medizinprodukten oder Geräteteilen, die zusammen mit einem Arzneihaftmittel verwendet werden können, ist es wichtig, über angemessene Richtlinien dazu zu verfügen, welche Art von Informationen in der regulatorischen Einreichung eines Kombinationsprodukts bereitgestellt werden sollte. Im August 2021 hat die EMA ein Leitliniendokument veröffentlicht, in dem beschrieben wird, wie Dossiers (Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) oder Antrag nach der Zulassung) für ein Arzneihaftmittel bei der Verwendung mit einem Medizinprodukt oder einem Geräteteil qualitativ präsentiert werden sollten. Da die Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) 726/2004 eingereicht werden müssen, konzentriert sich das vorliegende Leitliniendokument auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder Geräteteils, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneihaftmittels auswirken können. Die neuen Richtlinien treten am 1. Januar 2022 in Kraft.
SFDA gibt UDI-Anforderungen und Fristen für Medizinprodukte bekannt
Es ist bekannt, dass eine eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI) von entscheidender Bedeutung ist und bei genauer Umsetzung erhebliche und langfristige Vorteile für Hersteller von Medizinprodukten, Gesundheitsdienstleister und Verbraucher bringt. Zu den Hauptvorteilen der UDI gehören eine genaue Berichterstattung, Überprüfung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Reduzierung von medizinischen Fehlern durch schnelle und präzise Identifizierung von Geräteeigenschaften, die Verringerung von Fälschungen, eine bessere Bewertung der Geräteleistung, eine fundierte Patientenbehandlung und die Bereitstellung einer standardisierten Kennung, die ein effizientes Management von Rückrufen von Medizinprodukten ermöglicht. Das Schlüsselelement, um diese Vorteile zu erzielen, besteht jedoch darin, die spezifischen Richtlinien zu befolgen, die von verschiedenen Gesundheitsbehörden herausgegeben wurden. Kürzlich hat die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Saudi-Arabien, die Saudi Food and Drug Authority (SFDA), ein Leitliniendokument veröffentlicht, in dem die überarbeiteten UDI-Anforderungen und Fristen für die Einhaltung für Geräte der Klassen B und C (1. Februar 2022) und der Klasse A (1. Februar 2023) dargelegt sind.
Von der US FDA veröffentlichte Leitliniendokumente zu Medizinprodukten für das Geschäftsjahr 2022
Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat eine Liste von Leitliniendokumenten für Medizinprodukte für das Haushaltsjahr 2022 veröffentlicht. Diese Liste von Leitliniendokumenten vermittelt Antragstellern und Registrierenden von Medizinprodukten, die den US-amerikanischen Markt betreten möchten, ein gewisses Maß an Transparenz (in Bezug darauf, wo die Regulierungsbehörde Ressourcen einsetzen und die Überprüfung im kommenden Jahr möglicherweise verstärken will und wie sich dies auf Hersteller hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften auswirken kann). Das FDA CDRH hat seine Liste von Leitliniendokumenten in drei (03) Abschnitte unterteilt. Die A-Liste enthält eine Liste priorisierter Leitliniendokumente für Geräte, die die FDA im Haushaltsjahr 2022 veröffentlichen möchte. Die B-Liste enthält eine Liste von Leitliniendokumenten für Geräte, die die FDA im Haushaltsjahr 2022 veröffentlichen möchte, sobald es die Ressourcen erlauben, und die dritte Liste, die Retrospektive Überprüfungsliste, enthält eine Liste endgültiger Leitliniendokumente, die in den Jahren 1982, 1992, 2002 und 2012 herausgegeben wurden.
Chemikalien ![]()
Die EPA überarbeitet die LCR und verbindliche Fristen – Hier ist alles, was Sie wissen müssen
Kürzlich hat die U.S. Environmental Protection Agency (EPA) die Blei- und Kupferregel (LCR) überarbeitet, um Kinder und Gemeinden vor den Risiken einer Bleiexposition zu schützen. Die EPA zielt darauf ab, Blei aus dem Trinkwasser zu entfernen und Gemeinden durch die richtigen Informationen zu stärken.
Verbindliche Fristen
Geltungsbereich: Diese endgültige Regel sollte ab dem 16. Dezember 2021 gelten.
Verschobenes Inkrafttreten: Zuvor wurde das Inkrafttreten der finalen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und anschließend in einer Regelung vom 12. März 2021 verschoben, sodass es auf den 16. Dezember 2021 festgesetzt wurde.
Frist für die Einhaltung: Die Frist für die Einhaltung der finalen Regelung wird bis zum 16. Oktober 2024 verlängert.
EU-REACH-Chemikalienregistrierungsanforderungen
Die Europäische Kommission hat die Informationsanforderungen für die Registrierung von Chemikalien im Rahmen der EU-REACH-Verordnung aktualisiert, um die Bewertungspraktiken der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) transparenter zu gestalten. Die Aktualisierungen der EU-REACH-Anhänge beschreiben die Informationsanforderungen für Unternehmen, die während der Registrierung der Chemikalie eingereicht werden müssen. Das Gesetz trat am 8. Juli 2021 in Kraft und gilt ab dem 8. Januar 2022.
Registrierung chemischer Stoffe in Südkorea
Chemikalienvorschriften in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Beschäftigung und Arbeit, dem Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt sowie dem Landwirtschaftsministerium im Rahmen zahlreicher Gesetze verwaltet, die sich nach der Verwendung und den Gefäßeigenschaften chemischer Stoffe richten. Alle Behörden verfolgen das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. Das novellierte K-REACH-Gesetz wurde im März 2018 veröffentlicht und trat am 1. Januar 2019 in Kraft. Jedes Unternehmen, das beabsichtigt, einen neuen oder einen bestehenden chemischen Stoff zu importieren oder herzustellen, muss sich im Rahmen von K-REACH registrieren.
Basierend auf der geänderten K-REACH-Verordnung müssen neue Substanzen vor dem 31. Dezember 2024 registriert werden, wenn bestehende chemische Substanzen hergestellt oder eingeführt werden, die in Mengen von bis zu 100 bis 1000 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, und vor dem 31. Dezember 2030 für bestehende chemische Substanzen, die in Mengen von bis zu 1 bis 100 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden.
Giftnotrufzentren-Meldung und relevante Fristen
Giftinformationszentren haben die Aufgabe, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und in medizinischen Notfällen Beratungen anzubieten. Aufgrund unterschiedlicher Meldesysteme und Informationsanforderungen in den verschiedenen EU-Ländern wurde Anhang VIII der CLP-Verordnung eingeführt. Ziel ist es, die Informationen über gefährliche Stoffe sowie das Format für Einreichungen bei Giftinformationszentren zu harmonisieren, um die Notfallversorgung zu verbessern.
Artikel 45 der CLP-Verordnung beschreibt die Meldeplichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische auf dem EU-Markt bereitstellen möchten. Gemische für den industriellen Gebrauch müssen die neuen Vorschriften ab dem 1. Januar 2024 einhalten. Gemische, die bereits auf dem Markt sind und gemäß den nationalen Rechtsvorschriften gemeldet wurden, müssen diese ab dem 1. Januar 2025 einhalten.
Die EPA entwickelt neue Ansatzmethoden (NAMs), um Tierversuche für Chemikalien zu reduzieren
Die Umweltschutzbehörde der US priorisiert Versuche zur Entwicklung und Nutzung neuer Ansatzmethoden (NAMs) für chemische Tests. Dieser neue Ansatz wird dazu beitragen, den Einsatz von Tieren als Versuchsobjekte bei chemischen Tests zu reduzieren und gleichzeitig den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt sicherzustellen. NAMs entsprechen „Alternativen“ zu Tierversuchen. Diese Maßnahme zeigt, wie die EPA versucht, das Ziel zu erreichen, Tierversuche bei chemischen Tests bis 2035 abzuschaffen. Daher müssen sich Beteiligte über die kommenden Leitlinien zu Tierversuchen auf dem Laufenden halten und entsprechend handeln.
Lebensmittel & Nahrungsergänzungsmittel ![]()
FSSAI überarbeitet Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel
Die Verordnungen über Lebensmittelsicherheit und -standards (Gesundheitsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und Novel Food) von 2016 wurden am 1. Januar 2018 umgesetzt. Kürzlich hat die FSSAI mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung der oben genannten Verordnungen vorgenommen.
Diese Vorschriften decken acht (08) Kategorien funktioneller Lebensmittel ab, die unten aufgeführt sind:
- Nahrungsergänzungsmittel
- Nutrazeutika
- Lebensmittel für eine besondere Ernährung
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
- Spezielle Lebensmittel mit Pflanzen- oder Kräuterzusätzen
- Lebensmittel mit Probiotika
- Lebensmittel mit Präbiotika
- Novel Food
Alle Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Bestimmungen dieser Vorschriften ab dem 1. Januar 2022 einhalten.
Kosmetik ![]()
Der European Green Deal und seine Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie
Die Aufrechterhaltung einer optimalen Klimagesundheit ist eines der Hauptanliegen jedes Einzelnen, und in vielen Teilen der Welt wurden revolutionäre Änderungen vorgenommen, um die Auswirkungen des Klimawandels zu verlangsamen. Um dem Rechnung zu tragen, hat Europa als Kontinent den European Green Deal initiiert. Der Vorschlag soll direkt eine neue Wachstumsstrategie generieren und die EU in eine umweltfreundliche und wettbewerbsfähige Wirtschaft verwandeln. Gemäß diesem neuen Vorschlag soll es bis 2050 keine Netto-Treibhausgasemissionen mehr geben. Das Hauptziel des European Green Deal besteht darin, die europäische Wirtschaft nachhaltig zu gestalten, indem der Schwerpunkt auf Klimaneutralität bis 2050 gelegt wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2022 eine Fülle von Möglichkeiten für die Branchen Life Sciences und MedTech verspricht. Für die Beteiligten der Branche ist es entscheidend, die aktualisierten Vorschriften einzuhalten und die Nuancen jedes regulatorischen Verfahrens von der Strategie bis zur Einreichung für den erfolgreichen Markteintritt genau im Auge zu behalten.
Freyr ist seit über zehn (10) Jahren in der Branche tätig und hat mit einem Team von über 1100 regulatorischen Experten bereits über 850 weltweite Kunden erfolgreich dabei unterstützt, ihre Compliance-Anforderungen in über 120 Ländern zu erfüllen. Möchten wir Ihnen zeigen, wie wir das erreicht haben? Es ist uns eine Freude, Sie durch diesen Weg und die verschiedenen regulatorischen Szenarien zu führen, mit denen wir uns befassen. Lassen Sie uns jetzt das Gespräch beginnen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
