5 Schritte zur erfolgreichen Einführung kosmetischer Produkte auf dem EU-Markt

Die Kosmetikverordnung 1223/2009 stellt verschiedene Anforderungen an das Inverkehrbringen von Kosmetik- und Körperpflegeprodukten auf dem europäischen Markt. Viele Kosmetikhersteller und -importeure stehen bisweilen vor Schwierigkeiten, da sie mit den komplexen Vorschriften in der EU oft nicht Schritt halten und diese einhalten können. Hier erklären wir fünf (05) wichtige Schritte, die Sie beachten sollten, um einen regelkonformen Markteintritt für ein Kosmetikprodukt in der EU zu gewährleisten.

1. Benennung einer verantwortlichen Person (RP)

Eine verantwortliche Person ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Gemeinschaft.

Verantwortlichkeiten einer RP

• Dient als erster Ansprechpartner für die Gesundheitsbehörden, da sich diese bei allen produktbezogenen Informationen an die RP wenden
• Übernimmt die Verantwortung für die Produktinformationsakten für zehn (10) Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Produktcharge
• Stellt sicher, dass die Produkte sicher in der Anwendung und auf dem Markt sind
• Analysiert Produktangaben und deren Begründung
• Führt die Vorgaben der Kosmetikovigilanz aus

2. Kontrolle der Produktzusammensetzung

Der nächste Schritt besteht darin, die Formel oder Inhaltsstoffzusammensetzung der Kosmetikprodukte zu überprüfen, um zu bestätigen, dass das Produkt sicher in der EU verwendet und vermarktet werden kann, da jeder Inhaltsstoff einen anderen regulatorischen Status haben kann. Die Inhaltsstoffe sind in drei (03) Kategorien unterteilt:

a. Verbotene Inhaltsstoffe – Anhang II der Verordnung 1223/2009 klassifiziert diese verbotenen Stoffe.

b. Beschränkte Inhaltsstoffe

Anhang III der Kosmetikverordnung enthält eine Liste dieser Verbindungen. Diese Verbindungen dürfen in Kosmetikprodukten nur unter den im Anhang genannten Bedingungen (Produktart, Reinheitskriterien, maximale Verwendungskonzentration usw.) verwendet werden.

c. Zulässige Inhaltsstoffe

Die Verordnung nennt drei (03) Zwecke für Inhaltsstoffe: Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter.

• Zulässige Farbstoffe sind in Anhang IV der Kosmetikverordnung aufgeführt (153 an der Zahl)
• Konservierungsstoffe sind zugelassen und in Anhang V aufgeführt (59 an der Zahl)
• Zulässige UV-Filter sind in Anhang VI aufgeführt (29 an der Zahl)
• Diese Stoffe sind zulässig, solange sie den Vorschriften entsprechen

3. Erstellung der Produktinformationsdatei (PIF)

Die PIF muss den Behörden jederzeit zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen (in elektronischer oder Papierform). Auch für Kosmetikprodukte, die vor Inkrafttreten der Verordnungen auf dem Markt bereitgestellt wurden, muss die PIF dokumentiert und aufbewahrt werden (2013).

Die Produktinformationsdatei (PIF) sollte Folgendes umfassen:

• Produktinformationen, die von der RP für zehn (10) Jahre (ab dem Datum, an dem die letzte Charge des Kosmetikprodukts auf dem Markt bereitgestellt wurde) aufbewahrt werden
• Alle Daten sollten in elektronischer oder Papierform aufbewahrt werden
• Der Inhalt sollte in einer für die HAs der Member States, in denen er archiviert werden soll, leicht verständlichen Sprache verfasst sein

Was muss in der PIF enthalten sein?

• Produktbeschreibung des Kosmetikprodukts, damit die HA nachvollziehen kann, ob das Produkt sicher in der Anwendung ist.
• Sicherheitsbericht für das Produkt, der die Sicherheit des Produkts für die menschliche Anwendung untersucht. Der Produktsicherheitsbericht sollte zudem in Übereinstimmung mit Anhang I der Kosmetikverordnung erstellt werden.

Zwei unterschiedliche Teile

Teil A – Daten zur Sicherheit der Kosmetikprodukte

Dieser Abschnitt erfasst die Informationen, die erforderlich sind, um die von dem Produkt ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit anhand der identifizierten Risiken zu ermitteln und zu quantifizieren. Zu diesen Informationen gehören auch Rohstoffe, Herstellungsverfahren, Verpackung, Umstände der Produktverwendung, Mikrobiologie, verwendete Menge, toxikologische Profile der Inhaltsstoffe und so weiter. Zu den quantitativen und qualitativen Bestandteilen des Produkts müssen die folgenden Informationen zusammengetragen werden

• Daten zu den chemischen und physikalischen Eigenschaften des Kosmetikprodukts sowie zu dessen Stabilität
• Mikrobiologische Standards
• Verunreinigungen, Spuren und Daten zum Verpackungsmaterial
• Übliche und relativ vorhersehbare Verwendung
• Chemische Vergiftungen
• Substanzbezogene Exposition
• Toxikologisches Profil der in Kosmetika verwendeten Substanzen
• Unerwünschte und schwerwiegende Wirkungen
• Informationen zu den Kosmetika

Teil B – Sicherheitsbewertung der Kosmetikprodukte

• Bewertungsergebnis: Eine Empfehlung zur Sicherheit des Kosmetikprodukts
• Warnhinweise auf dem Etikett und Anwendungshinweise
• Wissenschaftliche Begründung: für jedes Kosmetikprodukt auf Einzelfallbasis erstellt, Überprüfung des Vorhandenseins aller erforderlichen Daten und Auswertung dieser Daten durch einen Sachverständigen, der die Bedeutung der Daten analysiert
• Angaben zur für die Bewertung und Freigabe verantwortlichen Person: Einschließlich Name und Anschrift der für die Sicherheitsbewertung verantwortlichen Person, Datum und Unterschrift usw.

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Die GMP basieren auf der 2007 veröffentlichten ISO-Norm 22716 und enthalten Kriterien für die Herstellung, Lagerung und den Versand von Kosmetikprodukten. Eine Beschreibung der Herstellungsbedingungen sowie eine Konformitätserklärung gemäß den guten Herstellungspraktiken (GMP) nach ISO 22716 müssen im PIF enthalten sein.

Untermauerung von Produktangaben

Werbeaussagen müssen der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 entsprechen, die speziell für die Begründung von Werbeaussagen verfasst wurde.

4. Regulatorisch konforme Etiketten

Alle kosmetischen Produkte sollten die folgende Checkliste befolgen, um die Kennzeichnungsvorschriften vollständig zu erfüllen und einen erfolgreichen Markteintritt sicherzustellen.

• Name und Anschrift der verantwortlichen Person (RP)
• Herkunftsland
• Nenninhalt
• Mindesthaltbarkeitsdatum oder Frist nach dem Öffnen
• Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
• Chargennummer
• Produktfunktion
• Inhaltsstoffliste

*Eine Übersetzung in die Landessprache des Exportlandes ist erforderlich. In Österreich, Bulgarien, Frankreich, Polen, Portugal und der Slowakei ist eine vollständige Etikettenübersetzung einschließlich Marketinginhalten und Werbeaussagen vorgeschrieben.

5. Benachrichtigung der Europäischen Kommission über das CPNP-Portal

Das Europäische Parlament und der Rat für kosmetische Mittel haben das CPNP-Online-Meldeportal eingerichtet, um die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 durchzusetzen. Die Verordnung Nr. 1223/2009 schreibt vor, dass jedes Unternehmen, das ein kosmetisches Produkt auf dem Markt bereitstellen möchte, sein Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen online melden muss.

Regulatorische Anforderungen für die Einreichung über das CPNP-Portal

• Name und Kategorie des Produkts
• Name, Anschrift und Kontaktdaten der verantwortlichen Person (RP)
• Falls das Produkt importiert wird, sollte das Ursprungsland genannt werden
• Erstes Land, in dem das Produkt auf den Markt gebracht wird
• Das Vorhandensein von Nanomaterialien und CMR-Stoffen
• Zusammensetzung des kosmetischen Mittels
• Ein konformes Etikett mit Foto der Umverpackung (sofern lesbar)

Die hier beschriebenen fünf Schritte sind erforderlich, um sicherzustellen, dass Ihre kosmetischen Produkte den europäischen Vorschriften entsprechen und für das Inverkehrbringen bereit sind. Es kann eine Herausforderung sein, bei den verschiedenen Kosmetikverordnungen auf dem Laufenden zu bleiben. Für regulatorische Unterstützung beim Markteintritt von Kosmetika wenden Sie sich an Freyr.