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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist gemäß dem „Therapeutic Goods Act 1989“ berechtigt, Medizinprodukte zu regulieren, die in Australien auf den Markt gebracht und vertrieben werden. Medizinprodukte werden gemäß den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations von 2002 reguliert. Die erstmals 2002 eingeführten Vorschriften wurden fast jedes Jahr mindestens einmal überarbeitet. Obwohl diese Änderungen Anpassungen an die Branchentrends mit sich brachten, besteht nach wie vor eine große Kluft zwischen der Industrie und den Vorschriften, was eine umfassende Reform der TGA-Medizinprodukte ausgelöst hat.
Das Hauptziel der australischen Medizinproduktreformen besteht darin, die Patientensicherheit zu erhöhen und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu Medizinprodukten von höherer Qualität, Leistung und Sicherheit haben. Im Dezember 2020 legte die TGA Medizinproduktreformen vor und entwarf einen Aktionsplan. Die TGA beabsichtigt, die Reformen strategisch umzusetzen, um die behördliche Prüfung in den folgenden drei (03) möglichen Phasen des Lebenszyklus eines Produkts zu verschärfen:
· Strategie 1 – Verbesserung der Marktzulassung neuer Produkte
· Strategie 2 – Verstärkung der Überwachung und Nachverfolgung bereits verwendeter Produkte
· Strategie 3 – Bereitstellung weiterer Informationen für Patienten über die von ihnen verwendeten Produkte
Verbesserung des Prozesses für die Marktzulassung neuer Produkte
Die TGA hat bereits bestimmte Initiativen umgesetzt, wie z. B. einen beschleunigten Prüfpfad für Medizinprodukte, die Angleichung des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte an die Europäische Union (EU) sowie vergleichbare ausländische Aufsichtsbehörden usw. Die anderen Reformen im Zusammenhang mit den australischen Konformitätsbewertungsstellen (Australian CAB) befinden sich noch in der Entwicklungsphase.
Initiativen im Rahmen der TGA-Strategie 1 | Beschreibung |
| Beschleunigter Prüfpfad für Medizinprodukte | Zur Beschleunigung der Bewertung bestimmter Medizinprodukte im Rahmen der beschleunigten Prüfung. |
| Einrichtung der australischen CAB | Australische Unternehmen können die australische CAB-Bestimmung beantragen und Konformitätsbewertungszertifikate für Medizinprodukte ausstellen. |
| Überprüfung der Regulierung von Produkten mit geringem Risiko | Angemessene Regulierung von Produkten mit geringem Risiko zur Verbesserung der Verbrauchersicherheit, Reduzierung des regulatorischen Aufwands und Verbesserung des regulatorischen Wissens. |
| Änderungen bei der Regulierung von personalisierten Medizinprodukten (PMD) | Es wurde ein neuer Rahmen eingeführt, um ein angemessenes Regulierungsniveau für PMD sicherzustellen und die von diesen Produkten möglicherweise ausgehenden Risiken zu bewältigen. |
| Überprüfung der Regulierung von In-vitro-Diagnostika zur Selbsttestung | Um sicherzustellen, dass alle In-vitro-Diagnostika vor ihrer Bereitstellung in Australien einer angemessenen Prüfung vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden. |
| Änderungen bei der Regulierung von begleitenden In-vitro-Diagnostika (Companion Diagnostics) | Zur Harmonisierung mit anderen Rechtsordnungen, um sicherzustellen, dass alle In-vitro-Diagnostika vor ihrer Bereitstellung in Australien einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden. |
| Änderungen bei der Regulierung von Medizinprodukt-Software | Zur Regulierung softwarebasierter Medizinprodukte, einschließlich Software, die eigenständig als Medizinprodukt fungiert. |
| Neuklassifizierung bestimmter Medizinprodukte | Die TGA überdacht die aktuelle Klassifizierung von Produkten, bei denen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden und/oder bei denen die Europäische Union ihre Klassifizierungssysteme geändert hat.
Die Harmonisierung der australischen Klassifizierungsregeln schützt Patienten, harmonisiert die Anforderungen, erleichtert das reibungslose Funktionieren des Marktes und gewährleistet einen zeitnahen Zugang zu Medizinprodukten. |
| Benchmarking anhand internationaler Bewertungszeitrahmen | Die Überprüfung der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte ergab, dass die Fristen der TGA für Konformitätsbewertungen nach einem Vergleich mit vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden überprüft werden sollten. |
| Änderungen beim gegenseitigen Anerkennungsabkommen (MRA) | Zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft wurde eine Regelung zur gegenseitigen Anerkennung der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte getroffen. |
| Anerkennung vergleichbarer ausländischer regulatorischer Zulassungen in Australien | Marktzulassungen und Zertifikate von vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden können für TGA-Zulassungen berücksichtigt werden und ermöglichen es, dass Medizinprodukte für Patienten in Australien schneller verfügbar sind. |
Stärkung der Marktüberwachung und Nachbeobachtung von Produkten in der Anwendung
Die TGA hat Reformen wie die Einführung eines Systems zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) durchgeführt, das es der TGA ermöglicht, das Medizinprodukt bei klinischen oder regulatorischen Maßnahmen zu rückverfolgen, falls Sicherheitsprobleme festgestellt werden. Zudem wurde eine Reform zur Verbesserung der Marktüberwachung veröffentlicht. Eine neue umfassende Überarbeitung namens Überprüfung von bedenkenhaften Produkten wurde für Produkte der Klasse III veröffentlicht, die strengere Nachweisanforderungen erfordert.
Überprüfung von bedenkenhaften Produkten |
| Einführung einer eindeutigen Kennzeichnung für Medizinprodukte |
| Verbesserungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
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Verbraucheraufklärung über die von ihnen verwendeten Produkte
Die TGA beabsichtigt, den Verbraucher zu stärken, indem sie Patienten mehr Informationen über die von ihnen verwendeten Produkte zur Verfügung stellt. Die TGA plant zudem die Einrichtung einer Expertengruppe mit Verbrauchervertretung.
Die TGA hat mit fundierter Forschung und Analyse einen außergewöhnlichen Aktionsplan für Medizinprodukte ausgearbeitet, die auf den australischen Markt kommen. Durch diese Medizinproduktreformen ist der Zulassungsprozess in Australien strenger und systematischer geworden, was eine vollständige Patientensicherheit gewährleistet. Für weitere Informationen zu Medizinproduktreformen in Australien wenden Sie sich an einen Regulatory-Experten wie Freyr.
Gut informiert. Regelskonform bleiben.
