Erreichen Sie eine reibungslose UDI-Konformität – Übermitteln Sie fehlerfreie Datensätze an die GUDID

Nachdem die Konformitätsfrist für implantierbare, lebensunterstützende und lebenserhaltende Geräte der Klasse nicht III kürzlich abgelaufen ist, hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA den UDI-Konformitätstermin für Medizinprodukte der Klasse II, d. h. den 24. September 2016, zusammengefasst.

Die Nichteinhaltung der Frist für die neuen Kennzeichnungs- und Datenübermittlungspflichten stellt Medizinproduktehersteller vor schwere Probleme. Es besteht die Gefahr, dass ihre Produkte von der FDA als fehlerhaft gekennzeichnet werden. Dies kann zahlreiche finanzielle und rechtliche Strafen nach sich ziehen sowie das Risiko bergen, dass diese fehlerhaften Produkte nirgendwo mehr verkauft werden dürfen.

Es ist hinreichend bekannt, dass die UDI die einfache Speicherung, den Austausch und die Integration von Daten und Systemen zwischen Lieferanten und Anbietern erleichtern soll, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit innerhalb der Lieferkette zu verbessern. Dies erhöht die Datentransparenz und verbessert die Qualität der Informationen, die in Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten bereitgestellt werden. Bei einem so anspruchsvollen Prozess wird von den Herstellern erwartet, dass sie konsistente, harmonisierte und fehlerfreie Datenübermittlungen praktizieren, um Rückschläge zu vermeiden. Die Stunde der Wahrheit schlägt: Seien Sie UDI-bereit, ohne die Produktion zu gefährden. Hier erklären wir Ihnen, wie Sie vorgehen sollten. Ganz einfach und direkt: Vermeiden Sie häufige UDI-Datenfehler.

Da die UDI-Initiative der FDA stark auf qualitativ hochwertigen Daten basiert, die an die GUDID-Datenbank übermittelt werden müssen, müssen Unternehmen ein genaues Auge auf häufige Fehler haben, die unbemerkt in Datensätze gelangen. In solchen Szenarien sollten Medizinproduktehersteller einige wichtige Merkmale nicht außer Acht lassen:

• Unter den 55 erforderlichen Datenfeldern, die von den kennzeichnenden Unternehmen auszufüllen sind, ist die D-U-N-S-Nummer von entscheidender Bedeutung. Die D-U-N-S-Nummer besteht aus neun Ziffern und muss mit dem Firmennamen und der auf dem Produktetikett aufgedruckten Adresse verknüpft werden.
• Die UDI besteht aus zwei Teilen: einer an die GUDID übermittelten Produktkennung (DI), die bis zu 23 Zeichen lang sein kann, und einer Produktionskennung (PI). Die zugelassenen DI-Ausgabestellen GS1, HIBCC und ICCBBA haben jeweils unterschiedliche Datenformate und Prüfziffernregeln, und die übermittelten Daten entsprechen nicht den auf dem Produktetikett aufgedruckten Werten für den Menschen oder den Barcode.
• Die primäre DI und die Verpackungs-DI müssen korrekt in ihre jeweiligen Felder eingegeben werden, und Verpackungs-DIs dürfen nicht fälschlicherweise mit einem falschen primären DI-Datensatz verknüpft werden.
• Größenangaben müssen im Abschnitt für klinisch relevante Größen eingegeben werden, und es sollte nach Möglichkeit die Werteliste für Größen anstelle des Textfeldes für die Größe verwendet werden.
• Geben Sie die Werte für das Geräteverzeichnis oder Modell ein und denken Sie daran, die Wörter „Version“ oder „Modell“ wegzulassen.

Es gibt viele solcher Attribute, die Medizinproduktehersteller bei der Datenübermittlung an GUDID genau im Auge behalten sollten. Da die Frist jedoch näherrückt, ist es gut möglich, dass einige übersehen oder übersprungen werden. Um Ihre GUDID-Datenübermittlungen absolut fehlerfrei und präzise zu gestalten, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten: eine On-Demand-UDI-Softwarelösung, Freyr IDENTITY, sowie ein Center of Excellence (CoE), das erstklassige, kostengünstige und anpassbare UDI-Dienste bietet, die genau auf Ihre individuellen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind. Machen Sie Ihre GUDID-Einreichungen frostsicher.