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Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die brasilianische Gesundheits- bzw. Überwachungsbehörde, hat Apretude® (Cabotegravir) in Tabletten- und Injektionsform am 5. Juni 2023 zur Vorbeugung der Übertragung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zugelassen. (Neues Medikament zur HIV-Prävention) Apretude® wird nur Personen empfohlen, die mindestens fünfunddreißig (35) Kilogramm wiegen.
Cabotegravir (ein neues Medikament gegen HIV) ist ein antiretroviraler Integrase-Inhibitor, der die Integration der viralen HIV-DNA in die menschliche DNA blockiert. Dieser Wirkmechanismus verhindert, dass sich das Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Injezierte Medikamente sind eine neuartige Alternative zur HIV-Prävention, da sie die tägliche Einnahme einer Tablette überflüssig machen. Das Medikament ist indiziert als Teil eines kombinierten Ansatzes zur HIV-Prävention im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe (PrEP), um bei Personen mit einem hohen Risiko für eine Infektion das Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV-1 zu verringern.
PrEP ist eine Strategie zur Vorbeugung einer HIV-Infektion, bei der Personen, die nicht infiziert sind, aber ein hohes Ansteckungsrisiko aufweisen, Antiretrovirika anwenden (Medikamente zur Behandlung von retroviralen Infektionen einschließlich HIV).
Das injizierbare Apretude® sollte dem Patienten alle zwei (02) Monate verabreicht werden. Dies stellt eine Alternative zu PrEP dar und ist zudem mit weniger Problemen bei der Einhaltung der Behandlung verbunden.
Andererseits werden Apretude®-Tabletten zur Einnahme verwendet, um die Verträglichkeit von Cabotegravir zu beurteilen. Dies bezieht sich auf die Fähigkeit einer Person, die Wirkungen des Medikaments zu tolerieren, bevor injizierbares Cabotegravir verabreicht wird. Sie können auch als präventive Therapie für Personen eingesetzt werden, die ihre planmäßige Dosis des injizierbaren Medikaments verpasst haben, bevor sie sich mit einem Virus infizieren.
Das Medikament darf nur angewendet werden, wenn ein negativer HIV-Test vorliegt.
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Klinische Studien in Brasilien
In Brasilien hat ANVISA die Durchführung klinischer Studien an den folgenden Institutionen genehmigt:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Gesundheitsministerium des Bundesstaates São Paulo
- Evandro Clinical Research Institute Chagas/Fiocruz
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Wer kann Cabotegravir anwenden?
Die Anwendung von Cabotegravir muss wie bei jedem anderen Arzneimittel von Fall zu Fall unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den jeweiligen Patienten geprüft werden. Daher muss die Verabreichung dieses Medikaments unter ärztlicher Aufsicht und auf ärztliches Rezept erfolgen.
Vor der Verabreichung einer PrEP-Behandlung muss eine frühere klinische und实验室basierte Diagnose einer HIV-Infektion ausgeschlossen werden.
Ist Cabotegravir bereits auf dem Markt erhältlich?
Obwohl ANVISA die Zulassung von Apretude® (Medikament zur HIV-Prävention) erteilt hat, muss die brasilianische Arzneimittelmarkt-Regulierungsbehörde (CMED) vor der Verteilung noch die Preisgestaltung genehmigen. Darüber hinaus muss es von der Nationalen Kommission für die Eingliederung von Technologien in das einheitliche Gesundheitssystem (Conitec), die dem Gesundheitsministerium unterstellt ist, geprüft werden, um seine Verfügbarkeit im Sistema Único de Saúde (SUS) festzustellen.
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