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Bereits im Jahr 2012 legte die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) eine Reihe von Standardverfahren, Leitlinien und Agenden fest, um die Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel im Format des electronic Common Technical Document (eCTD) einzuführen.
Die Statistiken
In den Jahren 2011–2012 verzeichnete die australische Pharmaindustrie Exporte im Wert von 4,06 Milliarden US-Dollar. Im selben Jahr nahm die Branche rund 6,6 Milliarden US-Dollar durch Verkäufe im Rahmen des Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ein. Im Zeitraum 2010–2011 waren insgesamt 41.000 Personen beschäftigt, und die Branche gab rund 1 Milliarde US-Dollar für Forschung und Entwicklung aus. Dem Jahresbericht des Complementary Healthcare Council (2011–2012) zufolge beliefen sich die Umsätze mit komplementärmedizinischen Produkten auf 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Das australische Register für Therapeutika (ARTG) verzeichnet insgesamt 48.000 Produkte, darunter 21.000 Medizinprodukte und 27.000 Arzneimittel, von denen nur 3.500 verschreibungspflichtige Produkte sind. Die Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln unterliegt strengen Vorschriften, auf deren Grundlage Unternehmen einen Zulassungsantrag bei der Regulierungsbehörde einreichen müssen.
Was ist eCTD?
Wie der Name schon sagt, ist das eCTD ein elektronisches, modulbasiertes Format für Zulassungsanträge, das als Schnittstelle innerhalb der Pharmaindustrie für den Austausch von regulatorischen Informationen dient. Dieses technische Format wurde von der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt und wird von ihr gepflegt.
Die eCTD-Einreichung besteht in der Regel aus:
- Verzeichnisstruktur
- Inhaltsdateien
- XML-eCTD-Instanz
Die Hauptaufgabe von eCTD für behördliche Einreichungen besteht darin, das Layout und Format von pharmazeutischen Einreichungsdokumenten zu harmonisieren, um so eine einfachere und schnellere Einreichung und Prüfung von Anträgen zu ermöglichen.
Australien führt eCTD ein
Bevor Australien dieses System einführte, war das eCTD format bereits von einigen der weltweit größten Aufsichtsbehörden übernommen worden, darunter die US Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW).
Erst im Jahr 2012 wurde der australische eCTD-Rahmen von der TGA in Australien breit angewendet, um eng mit der Pharmaindustrie zusammenzuarbeiten.
Australien hat bisher Anträge in Papierform sowie im Format für nicht auf eCTD basierende elektronische Einreichungen (NeeS) akzeptiert. NeeS ist zwar eine elektronische Antragsform, hinkt jedoch dem modernen Anwendungsformat, das in vielen anderen Teilen der Welt bereits eingeführt wurde, nämlich eCTD, deutlich hinterher. Australien geht nun den nächsten Schritt und setzt das eCTD-Format um.
Kürzlich hat Australien eine Vereinbarung mit einem eCTD-Softwareanbieter getroffen, um elektronische (eCTD-)Anträge für die Aufnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und anderen therapeutischen Produkten in das ARTG entgegenzunehmen, zu prüfen und zu bearbeiten. Das Land arbeitet eng mit den Interessenvertretern zusammen und plant, dieses moderne Antragsformat bis Ende 2014 einzuführen.
Die TGA verwendet die Software docuBridge
Die TGA hat zugestimmt, die Softwarelösung docuBridge für die Bearbeitung elektronischer Anträge zu nutzen.
Was ist die docuBridge-Software?
Diese Softwarelösung ist ein weithin akzeptiertes Standardsystem sowohl für große Unternehmen als auch für Start-ups sowie für Zulassungsbehörden. Die Software wird zum Zusammenstellen, Veröffentlichen, Verwalten und Prüfen von elektronischen Einreichungen verwendet. Darüber hinaus integriert docuBridge NeeS, Papiereinreichungen, VNeeS, AMNOG und alle globalen Standards für eCTD-Software.
Die TGA verwendet docuBridge, um elektronische Anträge für die Aufnahme verschreibungspflichtiger Arzneimittel und anderer therapeutischer Produkte in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) entgegenzunehmen, zu analysieren und einzuleiten.
Bisher hat die Regulierungsbranche erhebliche Mengen an Papierdokumenten angesammelt, die zur Unterstützung ihrer Anträge eingereicht wurden. Lorenz ist nun der offizielle Sponsor für docuBridge. Lorenz arbeitet direkt mit den Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte und Pharmaunternehmen weltweit zusammen, um den Übergang zu elektronischen Einreichungen zu unterstützen.
Die TGA hat sich bereits mit Beteiligten beraten, um dieses System in der regulatorischen Welt alltäglich zu machen, da es dazu beiträgt, die Qualität zu verbessern und gleichzeitig die Kosten für bei der TGA eingereichte Arzneimittelanträge zu senken.
Was gibt es sonst noch Neues?
Anfang dieses Jahres hatte die Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australiens Arzneimittelbehörde – bekannt gegeben, dass es keine Änderung bei der Klassifizierung von Biosimilar-Produkten geben wird, nachdem die Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagen hatte, den Benennungsstandard zur Definition der australischen Richtlinie zu ändern.
Ursprünglich hatte die TGA vorgeschlagen, Biosimilars unter Verwendung des Australian Biological Name (ABN) zu benennen, gefolgt von dem Präfix „sim(a)“, wobei „(a)“ der vom INN-Ausschuss der WHO zugewiesene dreistelliger Code für das Biosimilar ist.
Gemäß einer Pressemitteilung der TGA von Januar dieses Jahres wird die nach dem INN-Standard (International Non-proprietary Names) entworfene Richtlinie jedoch nicht mehr umgesetzt.
Diesem Vorschlag folgte die WHO, deren neue Richtlinie „Biological Qualifier – An INN Proposal“ das bisherige Benennungssystem für Biosimilars modifizierte.
Die aktuelle Änderung sieht Folgendes vor:
„Biosimilars werden den australischen biologischen Namen ohne ein spezifisches Biosimilar-Kennungssuffix verwenden; ein Biosimilar zum Referenzprodukt Neupogen Filgrastim würde beispielsweise als ‚TRADENAME‘ Filgrastim bezeichnet werden.“
Was den australischen eCTD betrifft, so können die Prüfer bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) aufgrund dieser Prozessänderung erst einmal durchatmen. Pharmaunternehmen stehen jedoch vor einer großen Herausforderung beim Übergang zu diesem ihnen unbekannten Einreichungsformat. Die Branchen müssen sich nun an verschiedene neue technische Anforderungen anpassen. Möglicherweise erleben wir bald, dass Australien ein bequemeres und hocheffektives eCTD-Format einführt.
