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Seit die eCTD-Einreichung im Jahr 2008 von der FDA zur Pflicht gemacht wurde, sieht sich die Life-Science-Branche mit gewissen Schwierigkeiten bei regulatorischen Prozessen konfrontiert. Auch wenn das elektronische gemeinsame technische Dokument eine große Hilfe bei der Verwaltung großer Mengen wichtiger Dokumente ist, gibt es einige Probleme, die den Einreichungsprozess für Unternehmen verkomplizieren. In diesem Beitrag besprechen wir diese Herausforderungen, mit denen Life-Science-Unternehmen bei eCTD-Einreichungen konfrontiert sind. Lesen Sie weiter!
Die Rolle von eCTD besteht darin, Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, das Einreichungsverfahren zu verbessern, indem es die Zeit bis zur Marktreife verkürzt und die Kosten minimiert. Eine aktuelle Analyse der Open Text™ Corp (einem führenden Unternehmen im Bereich Enterprise Content Management) hat jedoch ergeben, dass die meisten Pharmaunternehmen stark damit zu kämpfen haben, die von der FDA gesetzte Frist zur Einhaltung des Standards im eCTD-Format einzuhalten.
Was ist eCTD?
eCTD oder das elektronische gemeinsame technische Dokument ist eine Schnittstelle für die Pharmaindustrie zur Übertragung regulatorischer Informationen. Dieses modulbasierte Format für regulatorische Anträge wurde von der International Conference on Harmonization (ICH M2 EWG) entwickelt. Im Jahr 2008 machte die FDA (Food and Drug Administration) das eCTD-Format für alle elektronischen Einreichungen obligatorisch.
Das eCTD-Format ermöglicht es Pharmaunternehmen, Anträge bei verschiedenen Zulassungsbehörden wie der FDA einzureichen, ohne die Daten zu verändern. Diese XML-basierte elektronische Version des CTD ist mittlerweile weit verbreitet und das bevorzugte Einreichungsformat für die US Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
Das eCTD-Format ist heute in den Vereinigten Staaten, Japan, der Europäischen Union und Kanada weit verbreitet. Laut Harv Martens, einem Mitglied der ICH M2 Expert Working Group,
|"Pharmaunternehmen verarbeiten riesige Mengen an Dokumentationen für regulatorische Einreichungen. Der Prozess der Informationsbeschaffung ist sehr kostspielig. Er verursacht Verzögerungen und Kosten bei der Entwicklung neuer Medikamente. Das Ziel von CTD/eCTD ist es, sowohl den Inhalt als auch die Art und Weise der Bereitstellung für den Prozess der Zulassung neuer Medikamente zu harmonisieren."|
Übersicht über eCTD
Das elektronische gemeinsame technische Dokument umfasst 5 Module
- Verwaltungsinformationen und Verschreibungsinformationen
- Zusammenfassungen des gemeinsamen technischen Dokuments
- Qualität
- Berichte über nicht-klinische Studien
- Klinische Prüfberichte
Und es ist weiter in 2 Kategorien unterteilt -
- Regionales Modul: 1
- Gemeinsames Modul: 2-5
Die Haupt-Rolle von eCTD in der Pharmaindustrie liegt in regulatorischen Einreichungen. Dies geschieht durch die Harmonisierung der Blaupause und des modulbasierten Formats pharmazeutischer Einreichungsanträge. Diese Art der Einreichung sorgt für eine bequemere und schnellere Antragstellung. Diese Schnittstelle wird zudem vom ICH in regelmäßigen Abständen aktualisiert, um sie benutzerfreundlicher zu gestalten.
So veröffentlichte beispielsweise im Februar 2015 die M8 Expert Working Group (EWG) des ICH einen Entwurf für einen Implementierungsleitfaden für ICH eCTD v4.0. Dies war die erste große Versionsänderung seit der Veröffentlichung von v3.0 im Jahr 2003.
Vorteile bei der Verwendung von eCTD
- eCTD basiert auf anerkannten Standards, die sich bei der Integration der ICH-Anforderungen in all den Jahren kaum verändert haben
- Regulatorische Tools zur Prüfung von Einreichungen wurden aktualisiert und bieten daher eine solide Leistung
- Es folgt einem einheitlichen Format sowohl für die USA als auch für Europa mit relativ einfachen Änderungen (Modul 1 und STF-Akzeptanz)
- Der Lebenszyklus bietet eine detaillierte Einreichungshistorie sowie einen einfachen Wissenstransfer für das Produkt
- Die konsolidierte Struktur sorgt für Transparenz bei Einreichungen -
- Einfache Werkzeuge werden verwendet für - Veröffentlichung von Einreichungen
- Die Methode ähnelt stark der Papierarbeit.
- Teilen Sie die Aktualisierungen mit den verschiedenen lokalen Niederlassungen, die an den Einreichungsverfahren beteiligt sind.
- Während des Einreichungsprozesses ist kein Betrachter erforderlich.
- Kostengünstige Implementierung
Herausforderungen für Unternehmen der Biowissenschaften bei eCTD-Einreichungen
Trotz all der Vorteile, die der standardisierte Rahmen von eCTD bietet, gibt es immer noch einige Nachteile bei dieser Art von Einreichungsformat, die es für Unternehmen der Biowissenschaften zu einer großen Herausforderung machen. Die größte Herausforderung besteht darin, die regulatorischen Tools zu finden, die die Software unterstützen, welche die Anforderungen für eCTD-Einreichungen erfüllt.
Weitere eCTD-Herausforderungen
- Erfordert modernste Technologie und erfahrenes Personal
- Nicht der gesamte Inhalt liegt in einem Standardformat vor. Daher ist eine Standardisierung erforderlich.
- Regionale Unterschiede bei Hyperlinks, Lesezeichen und PDF-Versionen
- Schwierig, Änderungen in letzter Minute umzusetzen
- Produktwissen geht verloren, wenn der betreffende Mitarbeiter das Unternehmen verlässt
- Lokale Niederlassungen haben nur eingeschränkte Möglichkeiten zum Erstellen oder Anpassen
- Validierungsregeln variieren von Region zu Region
- Baseline-Einreichungen sind kostspielig und haben wahrscheinlich nur einen begrenzten Nutzen
- Das Lifecycle-Management ist anspruchsvoll
- Unterschiede bei der Authentifizierung in verschiedenen Regionen
- Konsolidierter Ansatz für die Erstellung von Dossiers
Welche Schritte sollten Unternehmen der Biowissenschaften unternehmen, um den eCTD-Herausforderungen zu begegnen?
|„Hören Sie immer auf Experten. Sie werden Ihnen sagen, was nicht gemacht werden kann und warum. Und dann tun Sie es.“ ~ Robert A. Heinlein|
Da das eCTD-Format in den wichtigsten Märkten zur Pflicht geworden ist, ist es für Unternehmen unerlässlich, eine einheitliche Umgebung zu schaffen, die den Lebenszyklus jeder Art von dazugehöriger Einreichung unterstützt. Auf diese Weise können sie das umfassende System zum Sammeln, Genehmigen, Freigeben und Dokumentieren von Anträgen für neue Medikamente und Medizinprodukte mühelos verwalten.
In den meisten Fällen fehlt Unternehmen jedoch eine solche integrierte Plattform. Obwohl einige Pharmaunternehmen über einige dieser Komponenten verfügen, gibt es immer noch viele Bereiche, in denen wichtige Funktionen isoliert nebeneinander existieren. Es gibt Firmen, die immer noch die traditionellen papierbasierten Methoden anwenden und damit beträchtliche Mengen an Zeit und Geld verschwenden.
Um die eCTD-Einreichung erfolgreich durchzuführen, müssen Pharmaunternehmen alle Dokumente, einschließlich Zusammenstellungen, Antworten auf Fragen, Änderungen und Aktualisierungen, in einem einheitlichen elektronischen Format erfassen.
Die Hauptkomponente der eCTD-Einreichung ist die XML-„Backbone”-Datei, die Metadaten zu den Inhaltsdateien bereitstellt. Sie enthält auch Anweisungen zum Lebenszyklus zur Erläuterung der Einreichung und jedes einzelnen Dokuments innerhalb der Einreichung. Unternehmen der Biowissenschaften sollten diese Datenstruktur befolgen, da sie ihnen erheblich dabei hilft, ihre Dokumente schneller und effektiver einzureichen.
Pharmaunternehmen sollten ein primäres Softwareprodukt verwenden, um die integrierten regulatorischen Daten und den Prozess der regulatorischen Einreichungen zu verwalten.
Dies waren einige der wichtigsten Herausforderungen für Life-Sciences-Unternehmen bei eCTD-Einreichungen samt nützlicher Tipps zu deren Bewältigung. Wir hoffen, dieser Beitrag war hilfreich für Sie!
