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Kindersichere Verpackungen (CRP) sind Verpackungen, die für kleine Kinder im Gegensatz zu Erwachsenen schwer zu öffnen sind (bzw. den Zugriff auf den Inhalt erschweren). CRP verringert die Kindersterblichkeit und unerwünschte Wirkungen durch das versehentliche Verschlucken von rezeptpflichtigen Medikamenten zum Einnehmen. Sie werden in der Regel hergestellt, indem das Folienmaterial, das Blistermaterial, der Klebstoff und die Ausrichtung der Blistertaschen geändert sowie unterschiedliche Polstermaterialien in Behälterverschlüssen verwendet werden.
Hintergrund
Die Verbraucherschutzkommission (CPSC) erließ 1970 das Poison Prevention Packaging Act, um Standards für die spezielle Verpackung von Haushaltsstoffen festzulegen, die Kinder vor schweren Verletzungen oder schweren Erkrankungen durch den Umgang mit, die Verwendung oder das Verschlucken solcher Stoffe schützen sollen. Im Jahr 2001 dehnte die CPSC die Anforderungen an CRP auf orale Medikamente aus, die von der US Food and Drug Administration (USFDA) für den Verkauf als rezeptfreie Medikamente (OTC) zugelassen wurden.
CRP-Tests sind erforderlich, um nachzuweisen, dass die Verpackung sicher ist. In der Regel werden formelle Tests durchgeführt, um zu zeigen, dass Kinder die Verpackung nicht öffnen können, Erwachsene bzw. Senioren jedoch schon. Es gibt jedoch keine offiziellen Leitlinien für diese Bewertung. Begrenzte Leitlinien oder Unterstützungsinstitutionsdokumente der CPSC oder der Industrie bieten eine gewisse Grundlage für diese Bewertung. Daher wird diese Bewertung im Allgemeinen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Prinzipien der Risikobewertung durchgeführt.
„F-Wert“
Der „F“-Wert (auch Ausfallwert genannt) ist definiert als die Anzahl einzelner Dosiereinheiten eines Arzneimittels, die bei einem 25 Pfund (11,4 kg) schweren Kind zu einer schweren Erkrankung oder Verletzung führen können. Bei hochgiftigen oder schädlichen Arzneimitteln wird der „F“-Wert gewöhnlich auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass bereits der Zugriff des Kindes auf eine einzige Einheit als Versagen gilt.
Weniger toxische oder weniger schädliche Produkte haben einen höheren „F“-Wert (zum Beispiel F8). Wenn ein Kind Zugang zu einer 9. Einheit in den US erhält, wird in der Regel eine Standardbeschränkung von F8 übernommen. Der „F“-Wert wird typischerweise von F1 bis F8 berechnet.
„Prüfversagen oder Testversagen“
Gemäß 16 CFR § 1700.20 zum Testverfahren für Spezialverpackungen gilt ein Test als nicht bestanden, wenn ein Kind die Spezialverpackung öffnet oder Zugriff auf ihren Inhalt erhält. Bei Einheitsverpackungen gilt ein Test als nicht bestanden, wenn ein Kind während der gesamten zehntägigen (10) bzw. zehnminütigen (10) Testphase (gemäß Prüfvorgabe) die Anzahl der einzelnen Einheiten öffnet oder auf mehr als acht (08) verschiedene Einheiten zugreift, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
Rolle eines Toxikologen bei „kindergesicherten Verpackungen“
Toxikologen können substanzspezifische Gefahren (karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe [CMR]) sowie mögliche akute gesundheitliche Auswirkungen (sowohl systemische als auch lokale Effekte) bei Kindern charakterisieren.
Anhand der Akutdaten, der nicht-klinischen Toxizitätsdaten bei wiederholter Verabreichung, der humanen Akutdaten, von Informationen zu Überdosierungen und verschiedenen Fallstudien (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern) wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt. Auf Basis der allometrischen Skalierung muss ein Startpunkt (Point of Departure, POD) für die Berechnung des F-Werts bestimmt werden, wonach der „F“-Wert berechnet wird.
Zur Bestimmung des „F-Werts“ verwendete Daten
Daten zu Überdosierungen bei Kindern und die MTD beim Menschen, klinische Studien- und Post-Marketing-Daten bei Erwachsenen, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten, Daten zur akuten und wiederholten Toxizität bei Tieren, gegebenenfalls ein Read-Across-Ansatz unter Verwendung von Ersatzmolekülen etc. sind die Hauptdaten, die zur Bestimmung des „F-Werts“ herangezogen werden.
Fazit
Die Bestimmung des „F-Werts“ gibt Aufschluss über den Bedarf an CRP für eine Endformulierung. Liegt der „F-Wert“ nahe bei eins, zeigt dies an, dass eine spezielle CRP erforderlich ist; liegt er nahe bei acht, weist dies darauf hin, dass die Endformulierung keine nennenswerten Sicherheitsbedenken für Kinder birgt.
Daher ist es von größter Wichtigkeit, dass Hersteller die Bestimmung des F-Werts berücksichtigen, um die Verpackung kindersicher zu machen. Ein Team erfahrener Toxikologen kann dabei unterstützen, den korrekten F-Wert zu ermitteln, was die Umsetzung für Hersteller einfach und regelkonform macht. Bei Freyr können unsere Experten-Toxikologen Ihnen bei all Ihren Anforderungen an Medikamentenverpackungen helfen. Konsultieren Sie Freyr für die Einhaltung von Vorschriften.
