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Ein Clinical Evaluation Report (CER) ist ein Bericht zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts auf der Grundlage der dazugehörigen klinischen Daten. Diese klinischen Daten werden entweder durch klinische Prüfungen oder durch die Nutzung zuvor erhobener Daten eines im Wesentlichen gleichen Produkts gewonnen. Um ein Medizinprodukt in Europa zu vertreiben, müssen Hersteller einen präzisen CER erstellen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Wenn der CER nicht den Vorschriften der Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) entspricht, können die Hersteller ihre Produkte möglicherweise nicht auf den Markt bringen oder müssen die Bewertungen aller abgelehnten oder unzureichenden klinischen Daten wiederholen.
Durch die ständigen Änderungen in den regulatorischen Vorgaben für die Registrierung von Medizinprodukten (MDR) liegt ein immer größerer Schwerpunkt auf relevanten klinischen Daten und einem geeigneten Ansatz für die Dokumentation des CER. Dennoch stehen viele Hersteller bei unangekündigten Prüfungen oder Inspektionen durch eine Benannte Stelle vor Herausforderungen.
Herausforderungen für Hersteller
Einige Hersteller betrachten die klinische Bewertung als einen einmaligen Vorgang. Im Gegensatz dazu handelt es sich dabei um fortlaufende Verfahren, die während des gesamten Produktlebenszyklus stattfinden und eine kontinuierliche Überprüfung und Aktualisierung der klinischen Daten durch Aktivitäten wie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) oder das Risikomanagement erfordern. Hersteller müssen auch den Gesamtaufwand für die Erstellung von CERs berücksichtigen, da das Verfassen mehrerer Berichte ausreichend Zeit und erfahrene Fachkräfte erfordert.
Sind Sie mit MEDDEV 2.7/1 Revision 4 vertraut?
Im Jahr 2016 wurden für die Registrierung von Medizinprodukten in Europa neue Leitlinien im Rahmen der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 eingeführt, die Mitte 2020 in Kraft getreten sind. Diese Revision stellt strengere Anforderungen an klinische Daten und sorgt für Klarheit bei Punkten der klinischen Bewertung, die zuvor unklar waren.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Europa auf den Markt bringen? Dann sollten Sie wissen, dass die klinischen Daten, die Sie über den Clinical Evaluation Report (CER) einreichen, von den Benannten Stellen und zuständigen Behörden in Europa streng geprüft werden. Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 ist diese Prüfung nochmals strenger geworden. Die klinischen Daten in Ihren Berichten müssen konform und präzise genug sein, um die Sicherheits- und Leistungsmerkmale des jeweiligen Produkts klar dazustellen.
Um mehr darüber zu erfahren, welche Art von Daten für CERs erforderlich sind und wie diese gemäß der aktuellen EU MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 verfasst, zusammengestellt und eingereicht werden sollten, nehmen Sie an unserem kostenlosen Webinar zum Thema “Clinical Evaluation Report (CER) – Den schrittweisen Weg zur Konformität verstehen”, am 11. Dezember 2018 um 9:00 Uhr EST teil. Stellen Sie sicher, dass Sie bei der Markteinführung in Europa alle Vorschriften einhalten.
