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Einleitung
Ständig wechselnde Vorschriften tragen dazu bei, dass die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie die öffentliche Gesundheit schützt. Beispielsweise werden bestimmte botanische Arten, die Hydroxyanthracenderivate (HADs) enthalten, im Jahr 2025 verboten. Als Vorschlag der Europäischen Kommission (EC) zielt die Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 darauf ab, gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit diesen Substanzen zu adressieren.
Dieser Blog befasst sich mit der Entstehungsgeschichte dieses regulatorischen Wandels, den betroffenen Pflanzenarten, den Konsequenzen für Hersteller und den Schritten zur Einhaltung der Vorschriften auf dem EU-Markt.
1. Hintergrund zu Hydroxyanthracenderivaten
Hydroxyanthracenderivate sind natürliche Verbindungen, die in Pflanzen vorkommen und seit der Antike vor allem wegen ihrer abführenden Wirkung genutzt werden. Sie werden aufgrund ihrer stuhlfördernden Eigenschaften seit jeher in Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Arzneimitteln eingesetzt.
Die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von HADs haben im vergangenen Jahrzehnt jedoch zugenommen. Die EFSA hat tatsächlich ein Gutachten abgegeben, das auf gesundheitliche Risiken durch eine mögliche langfristige Exposition gegenüber diesen Verbindungen hinweist. Konkret wurden Genotoxizität, Kanzerogenität und Magen-Darm-Probleme genannt, was die Gesundheitsbehörden alarmiert hat. Die EC hat daher Maßnahmen ergriffen, um die Verwendung von HAD-haltigen Pflanzen in Lebensmitteln zu verbieten und zu verhindern, dass sie auf die Verbrauchermärkte gelangen.
2. Von der Änderung betroffene Pflanzenarten
Das kommende Verbot richtet sich gezielt gegen bestimmte Pflanzenarten, die bekanntermaßen Hydroxyanthracenderivate enthalten. Zu diesen Arten gehören:
- Rheum palmatum (Rhabarber);
- Rheum officinale (Medizin-Rhabarber);
- Rhamnus purshiana (Amerikanischer Faulbaum);
- Rhamnus frangula (Faulbaum); und
- Cassia senna (Sennespflanze).
Diese Pflanzen wurden aufgrund ihrer natürlichen abführenden Wirkung häufig bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Ihre Weiterverwendung wird jedoch untersagt, es sei denn, Hersteller können bis 2025 die analytische Abwesenheit von Hydroxyanthracenderivaten in ihren Produkten nachweisen.
3. Einzelheiten zur Änderung
Der Entwurf der Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 definiert hier klar die Vorgaben für Hersteller, die Produkte mit diesen Pflanzen auf dem europäischen Markt vertreiben möchten. Einige der Besonderheiten der Änderung sind:
- Verbot bestimmter Pflanzen: Die fünf (05) Pflanzenarten, die Hydroxyanthracenderivate enthalten, dürfen in Nahrungsergänzungsmitteln nicht mehr verwendet werden, wenn der Nachweis für diese Verbindungen fehlt.
- Nachweis der Abwesenheit: Hersteller müssen durch validierte analytische Tests nachweisen, dass in den Rohstoffen oder Fertigprodukten keine Hydroxyanthracenderivate enthalten sind. Ohne diesen Nachweis dürfen die Produkte auf dem EU-Markt nicht legal verkauft werden.
Inkrafttreten: Das Verbot tritt voraussichtlich im ersten Quartal 2025 in Kraft, sodass Hersteller eine Frist haben, um betroffene Produkte neu zu formulieren oder vom Markt zu nehmen.
4. Auswirkungen auf Hersteller und Markeninhaber
Das Verbot von Hydroxyanthracenderivaten wird weitreichende Folgen für Hersteller und Markeninhaber auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel haben. Folgende Bereiche sind besonders betroffen:
a. Neugestaltung der Produktformulierung
Für Unternehmen, die diese Pflanzenarten derzeit in ihren Rezepturen verwenden, ist eine Neugestaltung der Formulierungen unerlässlich, um die neuen Vorschriften einzuhalten. Dies kann die Beschaffung alternativer Inhaltsstoffe beinhalten, die ähnliche Vorteile bieten, ohne die gesundheitlichen Risiken von Hydroxyanthracenderivaten. Die Suche nach solchen Alternativen erfordert möglicherweise erhebliche Forschungs- und Entwicklungsarbeit, was die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften erhöht.
b. Einbindung von Lieferanten
Hersteller müssen mit Lieferanten zusammenarbeiten, um Produkte frei von Rohstoffen zu erhalten, die Hydroxyanthracenderivate enthalten. Dies erfordert Dokumentationen und Testergebnisse von den Lieferanten, die die Abwesenheit dieser Stoffe belegen. Dies kann die bestehende Lieferkette stören, da ein Unternehmen möglicherweise Rohstoffe von anderen Firmen beziehen oder neue Qualitätskontrollmaßnahmen einführen muss.
c. Tests und Qualitätssicherung
Unternehmen müssen strenge Testverfahren einführen, um die Abwesenheit von Hydroxyanthracenderivaten in ihren Waren nachzuweisen. Dazu gehört die Anwendung von Analysemethoden, die von den Aufsichtsbehörden zugelassen sind, sowie die Integration von Testverfahren in die Methoden der Qualitätskontrolle. Hersteller werden voraussichtlich höhere Betriebskosten für Infrastruktur und Personal aufbringen müssen, um diese Tests durchzuführen.
d. Änderungen bei Kennzeichnung und Werbung
Produkte, die weiterhin verbotene pflanzliche Inhaltsstoffe verwenden, dürfen künftig nicht mehr in der EU vermarktet werden, es sei denn, ihre Rezeptur wird geändert. Dies führt unweigerlich zu Anpassungen bei Kennzeichnung, Marketingmaterialien und Produktbeschreibungen. Dieser Schritt ist notwendig, um Verstöße gegen Vorschriften zu vermeiden und den Verbrauchern korrekte Informationen über die Produkte zur Verfügung zu stellen.
5. Auswirkungen auf die Branche der Nahrungsergänzungsmittel
Das Verbot von Hydroxyanthracenderivaten wird die Nahrungsergänzungsmittelindustrie auf verschiedene Weise verändern:
a. Marktzugang und Produktverfügbarkeit
Viele derzeit erhältliche Produkte enthalten Hydroxyanthracenderivate, die häufig wegen ihrer abführenden Wirkung vermarktet werden. Mit einem Verbot dieser Verbindungen müssen diese Produkte entweder neu formuliert, der Betrieb eingestellt oder sie müssen zumindest in erheblichem Maße vom Markt genommen werden. Dies könnte es für Hersteller in einigen Fällen schwierig machen, den Umsatz durch Rezepturänderungen oder die Entwicklung neuer Produkte aufrechtzuerhalten.
b. Unterbrechungen der Lieferkette
Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) kann es eine Herausforderung sein, konforme Rohstoffe zu beschaffen, die frei von Hydroxyanthracenderivaten sind. Wenn Hersteller alternative Lieferanten finden, können Engpässe in der Lieferkette in Verbindung mit einer hohen Nachfrage nach konformen Inhaltsstoffen zu Knappheit und Nichtverfügbarkeit führen und zudem die Produktpreise beeinflussen.
c. Höhere Compliance-Kosten
Dies führt zu höheren Kosten für die Hersteller in den Bereichen Rezepturüberarbeitung, Tests und Qualitätssicherung. KMU werden hiervon am stärksten betroffen sein, da es für sie sehr schwierig sein kann, diese Kosten zu tragen. Infolgedessen würden die Preise für Endverbraucher steigen oder die Unternehmen müssten geringe Gewinnspannen hinnehmen. Größere Unternehmen sind möglicherweise besser in der Lage, diese Herausforderungen zu bewältigen, müssen jedoch dennoch mit einer hohen Kostenbelastung rechnen.
6. Zukünftige Trends bei der Regulierung pflanzlicher Stoffe
Verbot von Hydroxyanthracenderivaten
Das Verbot von Hydroxyanthracenderivaten scheint ein allgemeines regulatorisches Signal für die strengere Prüfung pflanzlicher Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln durch die EU zu sein. Angesichts eines gestiegenen Bewusstseins der Öffentlichkeit für die Sicherheit von Inhaltsstoffen und der anhaltenden Priorisierung der Verbrauchergesundheit durch die Aufsichtsbehörden werden wahrscheinlich noch mehr pflanzliche Stoffe überprüft. Unternehmen müssen die geltenden Vorschriften genau im Auge behalten und auf mögliche zukünftige regulatorische Änderungen vorbereitet sein. Die proaktive Überwachung der EU-Gesetzgebung in Verbindung mit der Verpflichtung zu Innovationen bei der Produktformulierung ist der Schlüssel zur Einhaltung der Vorschriften und zur Beibehaltung der Marktrelevanz.
7. Wie kann Freyr helfen?
Regulatorische Änderungen sind komplex für Unternehmen, die mit unterschiedlichen Marktanforderungen arbeiten. Freyr verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich Regulatory Affairs, um sicherzustellen, dass Hersteller die neuen Anforderungen an Hydroxyanthracenderivate erfüllen. Unser Dienstleistungsangebot umfasst:
- Beratung zu den regulatorischen Auswirkungen des Verbots auf Ihr Produkt sowie ein beratender Ansatz für die Neugestaltung der Rezeptur.
- Lieferantenüberprüfung: Wir unterstützen Sie bei der Bewertung von Lieferanten hinsichtlich der Eignung von Rohstoffen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
- Testprotokolle: Freyr unterstützt Hersteller bei der Entwicklung von Testprotokollen, um die Abwesenheit von Hydroxyanthracenderivaten zu bestätigen.
- Einhaltung der Kennzeichnungs- und Marketingvorschriften: Wir stellen sicher, dass alle Produktetiketten und sonstigen Materialien den EU-Vorschriften in vollem Umfang entsprechen, um kostspielige Rückrufe oder Strafen zu vermeiden.
- Eine Partnerschaft mit Freyr stellt sicher, dass Ihr Unternehmen konform bleibt, sich bezüglich seiner Produkte sicher ist und nicht so leicht gestört wird.
Fazit
Das bevorstehende Verbot von Pflanzen, die Hydroxyanthracenderivate enthalten, ist eine bedeutende regulatorische Änderung für die EU-Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Während das Verbot den Schutz der Verbrauchergesundheit zum Ziel hat, stellt es Hersteller vor zahlreiche Herausforderungen – von der Produktreformulierung bis hin zum Lieferkettenmanagement. Unternehmen, die sich frühzeitig vorbereiten, strenge Testprotokolle einführen und mit verlässlichen Partnern wie Freyr zusammenarbeiten, sind bestens aufgestellt, um diese Änderungen erfolgreich zu meistern.
Für weitere Einzelheiten zu den regulatorischen Auswirkungen dieser Änderung und zur Sicherstellung der Compliance wenden Sie sich gerne an die Regulatorik-Experten von Freyr.
