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Im Jahr 2017 waren 60 % der Warnschreiben der Food and Drugs Administration (FDA) auf mangelnde Datenintegrität zurückzuführen. Dies verdeutlicht, wie wichtig die Datenintegrität bei jeder klinischen Studie ist. Um der Bedeutung der Datenintegrität für gute klinische Praxis gerecht zu werden, ergreifen die FDA und die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) beträchtliche Maßnahmen, indem sie Workshops durchführen und die Anliegen aller Beteiligten weltweit diskutieren.
Die Gewährleistung der Datenintegrität ist keine Hexerei. Eine Reihe vordefinierter Standards und bewährter Verfahren kann Ihnen helfen, die erforderlichen und unvoreingenommenen Daten zu erhalten. Die Anwendung dieser bewährten Verfahren stellt zudem die Zuverlässigkeit, Qualität und den Zweck der Daten sicher. Wenn beispielsweise Daten für Onkologiestudien erhoben werden, sollte dies dazu beitragen, deren Auswirkungen im gesamten Verlauf zu untersuchen und nachzuverfolgen, was sich mithilfe zuverlässiger Daten besser steuern lässt. Mit dem technologischen Fortschritt steigt jedoch auch die von Unternehmen erfasste Datenmenge rasant an. Dies erschwert es Organisationen, die Integrität dieser riesigen Datenmengen aufrechtzuerhalten, da es zahlreiche Faktoren gibt, die die Daten beeinflussen können. Wie können Unternehmen diese Lücke schließen? Werfen wir einen Blick auf einige davon und darauf, wie Organisationen diese Hindernisse überwinden können:
1. Fehler bei der Verblindung
Früher basierten Studien meist auf Papier, was es einfacher machte, die Ergebnisse verblindet zu halten. Unter Verblindung versteht man eine Methode, bei der die Einzelheiten einer klinischen Studie vor den Studienteilnehmern geheim gehalten werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Da sich die Zeiten jedoch geändert haben, sind heute viele Elemente Teil des Systems klinischer Studien, die die Ergebnisse einer Studie entblinden und unvorhergesehenen Verzerrungen aussetzen können.
Um eine klinische Studie zu verblinden, ist die interaktive Antworttechnologie (IRT) ein echtes Hilfsmittel. IRT ist eine Software, die Aktivitäten wie die Randomisierung in das System klinischer Studien einbindet, um die Verblindung sicherzustellen. Sie hilft Organisationen dabei, die Integrität während des gesamten Prozesses aufrechtzuerhalten – von der Datenerfassung bis zur finalen Analyse –, um jegliche Manipulation in der Abfolge der Ereignisse zu erkennen. Interaktive Sprachdialogsysteme (IVRS) oder internetbasierte interaktive Web-Antwortsysteme (IWRS) sind einige Beispiele für IRT.
Um die Daten unvoreingenommen zu halten, müssen alle an der Studie beteiligten Personen sicherstellen, dass die Verblindung bei jedem Schritt eingehalten wird. Ein gut geplanter Ansatz ist der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Verblindung in klinischen Studien. Der Zeitplan der klinischen Studie muss sorgfältig überprüft werden, um Elemente zu identifizieren, die die Studie entblinden könnten. Jedes System oder Dokument, das den Prozess offenlegen könnte, muss von der Organisation effizient verwaltet werden. Werden Fehler gefunden, müssen diese umgehend behoben werden.
2. Datenmanagement
2. Datenmanagement
Darüber hinaus muss in den frühen Phasen der Studie klar definiert werden, welche Art von Daten (z. B. Sicherheitsdaten, EKGs, Vitalparameter usw.) in der klinischen Studie erhoben werden sollen. Wenn die Studie ein hohes Risiko birgt, sollte auch die Bedeutung der Daten zugewiesen und dokumentiert werden. Systemspezifikationen, SOPs für das Datenmanagement, Richtlinien und Arbeitsanweisungen sollten allen Beteiligten der Forschung durch Schulungen zu den jeweiligen Funktionen vermittelt werden. Nach Abschluss der Studie sollte das CRF auf elektronischem Wege direkt an die Prüfstelle gesendet und von den Beteiligten ferngehalten werden, um seine Authentizität zu wahren.
3. Mangel an Ressourcen
Häufig verfügen Organisationen bei der Durchführung von Studien über begrenzte Ressourcen, was zu einem Hindernis werden kann. In solchen Fällen sollten sich Organisationen anstelle des Aufbaus interner Fachkompetenz darauf konzentrieren, den richtigen Outsourcing-Dienstleister zu finden. Der Fokus auf die Suche nach dem richtigen Dienstleister hat sich seit der Veröffentlichung der guten klinischen Praxis im Rahmen von ICH E6(R2) verstärkt.
Die Auswahl eines Dienstleisters erfordert eine gründliche Bewertung seiner Fähigkeiten im Umgang mit klinischen Studien. Neben der Infrastruktur und den Ressourcen hilft Ihnen die Bewertung seines Ansatzes, der Dokumentation und Schulung zu verstehen, wie der Dienstleister die Integrität Ihrer Daten schützen kann. Selbst wenn der Dienstleister bekannt ist, empfiehlt es sich, dessen Ansatz zu bewerten und mit anderen Dienstleistern zu vergleichen, einfach um auf der sicheren Seite zu sein.
Die Berücksichtigung von Angebotseinholungen (RFPs) vor der Auswahl eines Dienstleisters ist stets eine gute Entscheidung, da sie Ihnen hilft, das Ökosystem des Dienstleisters zu verstehen. Sie hilft auch zu verstehen, ob der Dienstleister die Anforderungen der Studien erfüllen kann oder nicht. Diese Praxis wird von den Regulierungsbehörden dringend empfohlen.
4. Audit-Trails
Audit-Trails sind notwendig, um die Einhaltung von Vorschriften sowie die Gesamteffektivität und -qualität des Systems zu verbessern. Ohne Audit-Trails läuft eine Organisation Gefahr, während der Studie vor Herausforderungen zu stehen.
Die Trails helfen zudem dabei, die Aktivitäten der Studie zu überprüfen und für spätere Referenzen zu speichern. Informationen aus Audit-Trails helfen Prüfärzten dabei, die Produkte effektiv zu bewerten, aber die Unfähigkeit, diese Informationen zu entschlüsseln, kann zu unbekannten Herausforderungen führen. Audit-Trails können zudem etwaige Diskrepanzen des Systems aufdecken.
Es gibt viele Möglichkeiten, die Integrität von Daten aus einer klinischen Studie zu wahren. Es ist die Pflicht von Organisationen, die Daten durch Ergreifung der richtigen Maßnahmen zu schützen. Dazu sollten die Rollen der Beteiligten zusammen mit dem Prozess und der verwendeten Technologie ordnungsgemäß definiert werden. Darüber hinaus sollte der Prozess gut geplant und dokumentiert sein, um das Ziel zu erreichen. All dies muss vor Beginn der Studie geschehen, da es nach Beginn der Studie schwierig werden kann, Schritte rückgängig zu machen. Ein Regulatory-Experte für klinisches Monitoring kann Ihnen helfen, Ihre Daten zu verwalten und deren Genauigkeit zu wahren. Bleiben Sie bei Ihren Daten konform, um der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein.
