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Medizinprodukte benötigen ein effizientes, wirksames und leicht zugängliches Benutzerhandbuch. Lange Zeit waren gedruckte Gebrauchsanweisungen (IFU) in der Medizinprodukteindustrie der Standard. Mit dem Aufkommen elektronischer Technologien wurden gedruckte Gebrauchsanweisungen jedoch durch elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) ersetzt.
Obwohl die Verwendung von eIFU viele Vorteile bietet, scheint die Einhaltung aller eIFU-Vorschriften eine Herausforderung zu sein. Globale Regulierungsbehörden haben mehrere Regeln skizziert, die umgesetzt werden können. In jüng Zeit hat die Europäische Kommission (EK) bestimmte Regeln erlassen, die die Umstände darlegen, unter denen eIFU bereitgestellt werden können. Schauen wir uns diese hier genauer an.
EK-eIFU-Vorschriften
Die Durchführungsverordnung der Kommission hat die Europäische Union (EU) an die Regulierungsbehörden für Medizinprodukte in den US, Australien und anderen Ländern angepasst, die bereits eine elektronische Kennzeichnung bzw. eIFU für bestimmte Medizinprodukte zulassen. Wie in der Durchführungsverordnung der Kommission dargelegt, ist die Bereitstellung von eIFU für einige Medizinprodukte von Vorteil und verringert die Umweltbelastung sowie die Kosten für die Medizinprodukteindustrie, während das Sicherheitsniveau beibehalten oder verbessert wird.
- Die Bereitstellung von eIFU ist zulässig für fest installierte Medizinprodukte und deren Zubehör, implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und deren Zubehör sowie Medizinprodukte und Zubehör, die mit einem integrierten System zur visuellen Anzeige der Gebrauchsanweisung ausgestattet sind. Aus Sicherheits- und Wirksamkeitsgründen sollten Benutzer stets die Möglichkeit haben, diese Gebrauchsanweisungen auf Anfrage in gedruckter Form zu erhalten.
- Um mögliche Risiken so weit wie möglich zu minimieren, sollte die Eignung der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form einer spezifischen Risikobeurteilung durch den Hersteller unterzogen werden. Die Risikobeurteilung umfasst folgende Elemente:
- Eigenschaften der Umgebung, in der das Produkt verwendet wird
- Kenntnisse und Erfahrungen der vorgesehenen Benutzer sowie die Verwendung des Produkts und die Benutzerbedürfnisse
- Kenntnisse und Erfahrungen bezüglich der beabsichtigten Verwendung der Hardware und Software, die zur Anzeige der Gebrauchsanweisung in elektronischer Form erforderlich sind
- Zugriff der Benutzer auf die zum Zeitpunkt der Verwendung vernünftigerweise vorhersehbaren elektronischen Ressourcen
- Funktionsweise von Sicherheitsvorkehrungen, um sicherzustellen, że die elektronischen Daten und Inhalte vor Manipulationen geschützt sind
- Sicherheits- und Backup-Mechanismen für den Fall eines Hardware- oder Softwarefehlers, insbesondere wenn die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form in das Produkt integriert ist
- vorhersehbare medizinische Notfälle, die die Bereitstellung von Informationen in gedruckter Form erfordern
- Bewertung des Zeitraums, innerhalb dessen die Gebrauchsanweisung auf Anfrage des Benutzers in gedruckter Form zur Verfügung gestellt werden muss
- Prüfung der Kompatibilität der Website zur Anzeige der eIFU mit verschiedenen Geräten, die zum Anzeigen dieser Gebrauchsanweisungen verwendet werden könnten
- Bei Produkten mit einem definierten Verfallsdatum (mit Ausnahme von implantierbaren Produkten) sollten die Hersteller die eIFU für zehn (10) Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts und mindestens zwei (02) Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des zuletzt hergestellten Produkts verfügbar halten.
- Bei Produkten ohne definiertes Verfallsdatum und bei implantierbaren Produkten sollten die Hersteller die eIFU für die Dauer von 15 Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar halten.
- Die Gebrauchsanweisung muss auf der Website in einer Amtssprache der Union verfügbar sein, die von dem Mitgliedstaat festgelegt wird, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.
- Alle herausgegebenen historischen elektronischen Versionen der Gebrauchsanweisung müssen auf der Website verfügbar sein.
- Die Hersteller müssen auf dem Etikett deutlich angeben, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer Form statt in gedruckter Form bereitgestellt wird.
- Die eIFU-Form muss vollständig als Text verfügbar sein, der Symbole und Grafiken enthalten kann und mindestens dieselben Informationen wie die Gebrauchsanweisung in Papierform enthält. Zusätzlich zum Text können Video- oder Audiodateien bereitgestellt werden.
Künftig müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf dem europäischen Markt bereitstellen möchten, die EG-eIFU-Vorschriften einhalten. Die Umsetzung dieser Vorschriften ermöglicht deutlich mehr Flexibilität und verringert das Risiko von produktbezogenen Rückrufen aufgrund der Gebrauchsanweisung. Arbeiten Sie an Ihren Produktetiketten und bereiten Sie die eIFU vor? Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten? Wenden Sie sich an Freyr.
