Auswirkungen der EU MDR/IVDR auf die Zulassung von Medizinprodukten in Australien

Viele Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erhalten Marktzulassungen oder Produktgenehmigungen in Australien auf Basis von Konformitätsbewertungszertifikaten, die von benannten Stellen der EU ausgestellt wurden.

Nachfolgend sind die verschiedenen Faktoren aufgeführt, die die Registrierung von Medizinprodukten in Australien beeinflussen.

Vorschriften für Medizinprodukte in Europa:

Es gab verschiedene Gründe für die Änderung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte; die meisten Bestimmungen waren veraltet und es fehlte an Konsistenz, da jedes Land eigene Regeln hatte. Zudem gab es keine ordnungsgemäße Überwachung der Produktleistung nach dem Inverkehrbringen, keine präzisen Anforderungen an klinische Daten, keine angemessene Kontrolle der benannten Stellen, und die meisten IVDs waren von den Vorschriften ausgenommen, was schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit hatte.

Die wichtigsten Änderungen bei EU-Medizinprodukten und -IVDs sind wie folgt:

Die Richtlinien für Medizinprodukte (MDD 94/42/EWG), für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD 90/385/EWG) und für In-vitro-Diagnostika (IVDD 98/79/EG) wurden durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) ersetzt.

Wichtigste Änderungen im regulatorischen Rahmen der EU:

Die Änderungen am regulatorischen Rahmen der EU stellen sich wie folgt dar:

• Änderungen bei Definitionen, wie das Hinzufügen neuer und die Anpassung bestehender Definitionen
• Anpassung des Geltungsbereichs
• Benennung und Überwachung von benannten Stellen, Labors und klinischen Gremien
• Neuentstufung verschiedener Produkte wie Wirbelsäulenimplantate, aktive implantierbare medizinische Geräte (inklusive Zubehör), aktive Medizinprodukte für Therapien mit Diagnostikfunktion, Produkte mit direktem Kontakt zum Herzen, zum zentralen Herzkreislaufsystem oder zum zentralen Nervensystem, Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten über Inhalation, Körperöffnungen oder Haut sowie Software als Medizinprodukt
• Verpackungs- oder Kennzeichnungshinweise sowie die eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI)
• Einrichtung der EUDAMED-Datenbank für alle Medizinprodukte zur Überwachung von Daten aus der Zeit vor und nach dem Inverkehrbringen
• Die EU nimmt zudem Änderungen an den Anforderungen für die Prüfung klinischer Prüfungen, den wesentlichen Grundsätzen und den Methoden zur Konformitätsbewertung vor.

Auswirkungen der EU-Änderungen auf den australischen Regulierungsrahmen

• Es gibt spezifische Änderungen bei der Regulierung von Software als Medizinprodukt (SaMD), wie die Neuklassifizierung von SaMD, die Ausnahme bestimmter Software für klinische Entscheidungen usw.
• Entwicklung eines neuen Regulierungsrahmens für personalisierte Medizinprodukte (einschließlich Sonderanfertigungen von Medizinprodukten)
• Die Vorschriften für In-Vitro-Diagnostika in Australien stimmen in Bezug auf unabhängige Zertifizierungen, neue Konformitätserklärungen, aussagekräftige klinische Evidenz, PMS und Kennzeichnungsänderungen usw. mit dem neuen EU-System überein.
• 90 % der Zulassungen von Medizinprodukten in Australien basieren auf einer CE-Zertifizierung oder einer Zertifizierung durch Dritte, und die EU möchte alle diese Produkte gemäß der EU MDR bis Mai 2024 rezertifizieren. Australien passt sich dieser Entwicklung an und akzeptiert Nachweise aus einer breiteren Palette von Ländern zur Unterstützung des Listungs- oder Aufnahmeverfahrens
• Die TGA passt sich den EU-Anforderungen für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen (Benannte Stellen) an, und die Behörde nimmt ab Juli Anträge australischer Unternehmen entgegen
• Die TGA kann keine CA-Zertifizierungen ausstellen, da das derzeitige Abkommen über gegenseitige Anerkennung nicht den neuen EU-Vorschriften entspricht
• Abgesehen von den oben genannten Änderungen gibt es verschiedene weitere Änderungen wie die prioritäre Prüfung bestimmter neuartiger und risikolanger Medizinprodukte, UDI, verstärkte Verfahren nach dem Inverkehrbringen, die Neuklassifizierung von chirurgischen Netzen und anderen Medizinprodukten sowie Patientenmaterialien wie Implantatausweisen und Informationsbroschüren usw.

Auswirkungen der Verzögerung des EU MDR-Übergangs aufgrund von COVID-19 auf den australischen Regulierungsrahmen

Mangelnde detaillierte Informationen zu den regulatorischen Änderungen in der EU, sich entwickelnde MDR-Leitlinien und andere Herausforderungen erschweren die Umsetzung der Reformen bei der TGA, die durch die Implementierung der MDR geklärt werden können. Möchten Sie Ihre Medizinprodukte auf dem australischen Markt registrieren? Benötigen Sie fachkundige Unterstützung bei der Umsetzung des australischen Regulierungsrahmens? Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.