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Die europäischen Benannten Stellen haben ein neues Positionspapier veröffentlicht, um auf die Anliegen der für MDR und IVDR benannten Stellen einzugehen. Es gilt vom 26. Mai 2022 bis zum 26. Mai 2024. Die MDR- und IVDR-Vorschriften zielen darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern, indem die Anforderungen für Hersteller und Benannte Stellen verschärft werden.
Die Europäische Vereinigung der Medizinprodukte-Benannten Stellen (Team NB) ist besorgt über den Mangel an Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie über das Auslaufen der Zertifikate nach der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD), der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) in den Jahren 2023 und 2024. Daher hat Team NB die wichtigsten Bedenken geäußert und Lösungen vorgeschlagen, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die europäische Bevölkerung sicherzustellen. Schauen wir uns diese genauer an.
Auslaufende AIMDD-, MDD- und IVDD-Zertifikate und Kapazitäten der Benannten Stellen
Angesichts der Pandemie stehen die Benannten Stellen vor schwierigen Situationen, da die Zertifikate nach den Richtlinien in den Jahren 2023 und 2024 ablaufen. Jüngsten Umfragen von Team NB und der Europäischen Kommission (EK) zufolge läuft die Mehrheit der gültigen AIMDD-, MDD- und IVDD-Zertifikate in den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 aus. Es ist insbesondere zu beachten, dass die Verschobene MDR zu einer Verlängerung der MDD-Zertifikate und einer Verzögerung bei den MDR-Einreichungen geführt hat. Darüber hinaus nennt Team NB folgende Herausforderungen, wobei derzeit nur:
- 25 Benannte Stellen für die MDR benannt sind,
- 6 Benannte Stellen für die IVDR,
- 51 für die MDD und
- 21 für die AIMDD und IVDD zur Verfügung stehen.
Daher schlägt Team NB zur Bewältigung dieser Herausforderungen folgende Lösungen vor:
- In Anbetracht der begrenzten Übergangsfrist sollte eine weitere Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist über den 26. Mai 2024 hinaus geprüft werden (z. B. bis zum 26. Mai 2025).
- Hersteller sollten dazu angehalten werden, so früh wie möglich eine MDR- oder IVDR-Zertifizierung zu beantragen, selbst wenn ihre Zertifizierung nach den Richtlinien noch nicht kurz vor dem Ablaufen steht.
- Um die Zahl der verfügbaren EU-Benannten Stellen zu erhöhen, sollten die Zeitrahmen für den Benennungsprozess nach MDR und IVDR verkürzt werden.
Remote-Audits für MDR und IVDR sind zwischen den Member States nicht einheitlich geregelt
Seit der Umsetzung der Mitteilung der Kommission 2021/C 8/01 werden nur 5 % der MDR- und IVDR-Audits aus der Ferne durchgeführt. Für MDR- und IVDR-Remote-Audits ist eine einheitliche Steuerung durch die Member States und zuständigen Behörden erforderlich. Sollte die Pandemie in den kommenden Jahren anhalten oder erneut auftreten, erwarten die Benannten Stellen praktikable Wege zur Durchführung von Erstaudits und Überwachungsaudits für MDR und IVDR aus der Ferne. Da das Geltungsdatum der MDR bereits erreicht ist, sollten sich die zuständigen Behörden auf bewährte Verfahren für MDR- und IVDR-Audits einigen und den Benannten Stellen die Durchführung von MDR-Remote-Audits ermöglichen.
Zu den von Team NB vorgeschlagenen Lösungen gehören:
- Vollständig autorisierte Erstaudits und Überwachungsaudits für MDR und IVDR aus der Ferne mit einem dokumentierten und begründeten risikobasierten Ansatz.
- Eine engere Abstimmung zwischen den zuständigen Behörden zur Autorisierung von Remote-Audits.
Auswirkungen von COVID-19 auf PMCF/PMPF bei Bestandsgeräten
Die Auswirkungen von COVID-19 haben die unter der MDR und IVDR vorgeschriebenen Studien zu Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen stark beeinträchtigt. Team NB hat verschiedene Lösungen vorgeschlagen, um das Forschungsumfeld im Gesundheitswesen zu verbessern, darunter:
- Akzeptanz anderer Arten von klinischen Daten bzw. Leistungsdaten zur Unterstützung eines MDR-/IVDR-Antrags, wenn die zuvor vereinbarte Datenerhebung für PMCF/PMPF durch COVID-19 beeinträchtigt wurde.
- Kriterien der benannten Stellen (NB) für die Annahme von klinischen Daten, die durch COVID-19 beeinträchtigt wurden.
- Kriterien der benannten Stellen zur Entscheidung, ob unter der AIMDD/MDD durchgeführte PMCF-Aktivitäten unter der MDR fortgesetzt werden können.
- Aspekte, die von den benannten Stellen bei der Bewertung von klinischen Daten und Leistungsdaten berücksichtigt werden müssen, die durch COVID-19 beeinträchtigt wurden.
Zusammenfassend lässt sich sagen: Wenn die vorgeschlagenen Lösungen von den Marktteilnehmern für Medizinprodukte und IVD in der EU geprüft und umgesetzt werden, sehen die benannten Stellen eine Chance, das Risiko von Unterbrechungen bei Medizinprodukten und IVD zu verringern. Daher empfehlen die benannten Stellen allen Herstellern von Medizinprodukten, diese Vorschläge zu berücksichtigen, um einen konformen Markteintritt in der EU zu gewährleisten. Möchten Sie Ihre Produkte auf dem EU-Markt einführen? Benötigen Sie End-to-End-Unterstützung bei der Umsetzung von MDR und IVDR? Wenden Sie sich an Freyr – Ihren zuverlässigen Partner für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
