1 Min. Lesezeit
Wussten Sie schon? Um sich bei Inspektionen der guten Herstellungspraxis (GMP) im Bereich Humanarzneimittel aufeinander verlassen zu können, haben die Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (US) im Jahr 1998 ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) unterzeichnet. Trotz einer Reihe von Maßnahmen und fortlaufenden Gesprächen war dieses jedoch nie in Betrieb. Die im Jahr 2014 begonnenen Gespräche führten jedoch zu einer Überarbeitung des Anhangs im Jahr 2017. Infolgedessen trat das Abkommen am 1. November 2017 in Kraft, was beiden Gebieten half, die Inspektionskompetenz und die Ressourcen des jeweils anderen anzuerkennen.
Da die US Food and Drug Administration (US FDA) die Slowakei im Juli 2019 anerkannt hat, haben die EU und die US das MRA nun auf eine neue Stufe gehoben und vollständig umgesetzt. Das bedeutet, dass sich die US und die EU nun auf die Inspektionsergebnisse beider Gebiete verlassen können, anstatt Inspektionen der guten Herstellungspraxis (GMP) einzeln durchzuführen. Beide Gebiete haben vereinbart, dass die Fähigkeiten, Kapazitäten und Inspektionsverfahren des jeweils anderen gleichwertig sind und dass man sich auf sie verlassen kann.
Diese Zusammenarbeit zwischen den beiden Gebieten zeugt von der Bedeutung der strategischen Partnerschaft der EU mit den US und bedeutet Folgendes:
- Da das MRA nun voll funktionsfähig ist, können sich die Behörden sowohl in der EU als auch in den US nun auf die Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Seite verlassen und ihre Inspektionskapazitäten optimal nutzen.
- Das MRA bringt größere Effizienzsteigerungen für die Regulierungssysteme in beiden Gebieten und vermeidet Doppelarbeit bei Inspektionen.
- Es erleichtert beiden Gebieten, Ressourcen freizusetzen.
- Als größte Erleichterung tritt mit der Umsetzung des MRA auch eine Befreiung von der Chargenprüfung in Kraft, was für Produkte von Vorteil ist, die in den US hergestellt werden und auf den EU-Markt gelangen. In solchen Fällen müssen diese Produkte keiner Chargenprüfung unterzogen werden, da sie in den US bereits ordnungsgemäßen Qualitätskontrollen unterzogen wurden.
Da das MRA auf eine positive Umsetzung zusteuert, können sich beide Gebiete nun zweifellos auf einen einfachen Markteintritt in kürzester Zeit freuen. Um dies zu erreichen, sollten Hersteller jedoch sicherstellen, dass ihre GMPs denen der Gesundheitsbehörden der jeweiligen Seite entsprechen. Werden Ihre GMPs regelmäßig überprüft und wurden sie bewertet und ordnungsgemäß validiert? Bewerten Sie dies jetzt mit einem ausgewiesenen Regulierungsexperten.
