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Die analytische Leistung wird in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) 2017/746 definiert als „die Fähigkeit des Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.“ Die analytische Leistung eines In-vitro-Diagnostikums wird anhand von Leistungsstudien nachgewiesen und in einem Bericht zur analytischen Leistung (APR) dokumentiert. Der APR spielt eine entscheidende Rolle bei der behördlichen Zulassung von In-vitro-Diagnostika, da er Teil des Leistungsbewertungsberichts (PER) ist, der wiederum für die Konformitätsbewertung herangezogen wird. Der Bericht zur analytischen Leistung ist ein umfassendes Dokument, das die Prüfung und Bewertung der Leistung des In-vitro-Diagnostikums beschreibt.
Abschnitt 9.1 von Anhang I der EU-IVDR beschreibt die Anforderungen an die analytische Leistung, die weitgehend von der Produktart und dem vorgesehenen Zweck abhängen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, eine Begründung für alle Merkmale zu liefern, die auf sein Produkt nicht zutreffen. Teil A von Anhang XIII der EU-IVDR enthält detaillierte Anforderungen an die Erstellung des APR. In der Regel muss der Hersteller zunächst alle verfügbaren relevanten Daten zu dem Produkt durch eine gründliche wissenschaftliche Literaturrecherche ermitteln, verbleibende Lücken und/oder Probleme in den vorliegenden Daten aufdecken, diese im Hinblick auf die Sicherheit und Leistung der Produkte bewerten und anschließend alle zusätzlichen Erkenntnisse generieren, die zur Lösung der offenen Fragen erforderlich sind.
Darüber hinaus muss die analytische Leistung des In-vitro-Diagnostikums anhand der folgenden Parameter nachgewiesen werden. Jeder dieser Parameter sollte im APR klar, gut lesbar und detailliert beschrieben werden.
Messgenauigkeit
Die Genauigkeit wird hauptsächlich anhand der Richtigkeit und der Präzision der Messung gemessen. Die Richtigkeit der Messung beschreibt die Genauigkeit des ermittelten Messverfahrens. Die Daten sollten detailliert zusammengefasst werden, um festzustellen, ob die gewählten Methoden ausreichen, um die Genauigkeit nachzuweisen. Die Richtigkeit gilt hier sowohl für quantitative als auch für qualitative Tests.
Bei neuartigen Markern, bei denen Referenzmaterialien oder -messungen nicht zur Verifizierung der Richtigkeit verwendet werden können, werden andere Ansätze empfohlen. So kann der Hersteller beispielsweise andere zusammengesetzte Referenzstandards oder relevante, gut dokumentierte Methoden nutzen. Sollten solche Ansätze fehlen, können die Hersteller einen Vergleich zwischen dem neuartigen Produkt und der aktuellen Standardpraxis vorlegen.
Die Präzision der Messung beschreibt die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Daten, d. h. es wird gemessen, wie reproduzierbar die Tests waren, wenn sie mehrfach ohne veränderte Bedingungen durchgeführt wurden. Dies hilft festzustellen, inwieweit das Produkt dauerhaft die exakt geforderten Ergebnisse liefern kann.
Analytische Sensitivität
Dieser Abschnitt sollte Informationen zu Studiendesigns und Ergebnissen enthalten. Dazu gehören Angaben zur Probenart und zur Beschreibung der Vorbereitung, einschließlich Matrix, Analytkonzentrationen und der Art und Weise, wie diese Konzentrationen ermittelt wurden. Zudem sollten Informationen über die Anzahl der für jede Konzentration durchgeführten Reproduzierbarkeitstests und eine Erläuterung der Berechnung zur Ableitung der Testempfindlichkeit enthalten sein.
Analytische Spezifität
Dieser Abschnitt enthält eine Beschreibung von Interferenz- und/oder Kreuzreaktivitätsstudien, die durchgeführt wurden, um das Vorhandensein eines Analyten in einer Probe festzustellen. Es werden Informationen zur Bewertung potenzieller interferierender und/oder kreuzreagierender Substanzen/Materialien auf den Test, zur getesteten Substanz oder Art des Wirkstoffs und dessen Konzentration, zur Probenart, zur Analyt-Testkonzentration und zu den Ergebnissen bereitgestellt.
Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrator- und Kontrollmaterialwerten
Dies sollte Informationen über die Werte enthalten, die für die Messmethoden und -materialien verwendet wurden.
Messbereich des Tests
Dieser Bereich umfasst Informationen über den Messbereich der Tests unabhängig von der Linearität/Nichtlinearität des Messsystems, einschließlich der Nachweisgrenze. In diesem Abschnitt muss auch erläutert werden, wie die oben genannten Daten abgeleitet wurden.
Definition des Test-Cut-offs
Dies ist die geringste analytische Leistung eines Produkts, die eine Zulassung und Bereitstellung im Rahmen der EU-IVDR ermöglicht. Dieser Teil sollte auch detaillierte Informationen darüber enthalten, wie dieser Schwellenwert ermittelt wurde. Er sollte das Studiendesign und die Methoden einschließlich der Demografie, der Probenmerkmale, der statistischen Methoden usw. abdecken.
Der APR mag nur ein kleiner Abschnitt im PER sein, er hat jedoch einen immensen Wert, da er dabei hilft, die Sicherheits- und Leistungsmerkmale des Produkts sowie die vom Hersteller getroffenen Aussagen zu belegen. Dieser Bericht ist für Hersteller und Behörden von wesentlicher Bedeutung, um die Risiken und den Nutzen des Produkts zu verstehen und festzustellen, ob es die geltenden Anforderungen erfüllt. Daher ist das Verfassen eines geeigneten APR von großer Bedeutung, und Fehler dabei können zu Verzögerungen bei der Produktzulassung und Markteinführung führen.
Mit seiner jahrzehntelangen Erfahrung hat Freyr ein robustes Modell entwickelt, um solche entscheidenden Aspekte des behördlichen Zulassungsprozesses zu bewältigen. Benötigen Sie Unterstützung bei PERs? Kontaktieren Sie uns noch heute!
