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Widmen Sie der klinischen Pharmakologie in den Fachinformationen von Generika und Biologika besondere Aufmerksamkeit? Planen Sie gerade die Erfassung der entsprechenden Daten? Dann ist es an der Zeit, dass Sie sich mit der finalisierten Leitlinie der Food and Drug Administration (FDA) zur Kennzeichnung vertraut machen. Hier ist ein kurzer Überblick.
Was ist klinische Pharmakologie?
Die klinische Pharmakologie beschreibt, wie ein Arzneimittel voraussichtlich auf einen Patienten wirkt. Sie umfasst Informationen aus der Pharmakodynamik (PD), der pharmakokinetischen (PK) Forschung (d. h. der Wechselwirkung eines Arzneimittels mit dem Körper und deren Ausmaß) sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen und Toxikologiedaten aus klinischen Studien. Neben ihrer entscheidenden Bedeutung für Zulassungsverfahren sind Daten zur klinischen Pharmakologie ein integraler Bestandteil der Arzneimittelkennzeichnung. Daten zur klinischen Pharmakologie können herangezogen werden, um Aufschluss zu geben über:
- Entscheidungen zur Verschreibung
- die Vermeidung gefährlicher Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln
- Warnhinweise für Verbraucher über mit den Arzneimitteln verbundene Risiken
Mit dem Ziel, die Einheitlichkeit von Format und Inhalt für alle zuzulassenden verschreibungspflichtigen Arzneimittel sicherzustellen und zu wahren, bietet die finalisierte FDA-Leitlinie zur Arzneimittelkennzeichnung hinsichtlich des Abschnitts zur klinischen Pharmakologie Empfehlungen für Antragsteller von NDAs und Ergänzungen, ANDAs sowie BLAs und Ergänzungen, die klinische pharmakologische Informationen in der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln erstellen oder anpassen möchten. Der erste Entwurf dieser FDA-Leitlinie wurde bereits 2009 veröffentlicht, um die Ziele zu erreichen, die erstmals in der Physician Labeling Rule (PLR) von 2006 festgelegt wurden. Zur weiteren Klärung der in der Leitlinie dargelegten Informationen veröffentlichte die FDA im Jahr 2014 eine überarbeitete Fassung des Leitlinienentwurfs. In einer kürzlich veröffentlichten Leitlinie hat die FDA im Rahmen der Diskussion über Datenanforderungen bestimmte Aspekte klargestellt zu
- Wirkungsmechanismus
- Pharmakodynamik
- Pharmakokinetik
Neben solch detaillierten Klarstellungen enthält die FDA-Leitlinie am Ende auch einen neuen Abschnitt, der betont, dass Unternehmen keinen Kennzeichnungszusatz einreichen müssen, nur um eine geringfügige Formatierungsänderung vorzunehmen, die kein regulatorisches oder sicherheitsrelevantes Problem darstellt. Stattdessen sollten geringfügige Formatierungsänderungen, so die FDA, dokumentiert und in den nächsten Jahresbericht des Produkts aufgenommen werden. Wir wissen, wie mühsam es sein kann, bei bewährten Verfahren und konformem regulatorischem Kennzeichnungswissen auf dem Laufenden zu bleiben. Vermutlich ist es an der Zeit, einen globalen Kennzeichnungspartner zu Rate zu ziehen, um den Überblick zu behalten.
