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Biologika boomen als Therapieform und haben sich erheblich zu einer etablierten Behandlungsoption entwickelt, um Linderung bei Nischenkrankheiten zu bieten, die zuvor unmöglich schien. Die COVID-19-Pandemie hat Forscher dazu gebracht, Biosimilars und austauschbare Produkte zu einem erschwinglichen Preis für die Patientenpopulation zu entwickeln. Das Verfahren zur Erlangung des Status eines Biosimilars und der Austauschbarkeit ist von der FDA streng strukturiert, um sicherzustellen, dass die Qualität des Präparats im Wesentlichen unverändert bleibt.
Die Beschaffenheit biologischer Präparate weist eine hohe Wahrscheinlichkeit auf, bei geringfügigen Änderungen der Herstellungsverfahren Abweichungen zu erfahren, die die Charakterisierung des Produkts beeinträchtigen können, was eine produktinterne Variation darstellt. Solche Herausforderungen treten bei kleinen Molekülen selten auf. Daher ermöglicht die Bezeichnung „austauschbar“ Herstellern die Entwicklung von Medikamenten, die dem Biologikum „sehr ähnlich“ sind und als Ersatz dafür verwendet werden können. Biologika neigen dazu, die Behandlungskosten zu erhöhen und sind möglicherweise kein bezahlbares Behandlungsverfahren. Ein Hersteller, der für sein Produkt den Status eines Biosimilars oder einer „Austauschbarkeit“ anstrebt, muss strenge Testverfahren durchlaufen und Nachweise erbringen, die zeigen, dass das Referenzprodukt (Biologikum) dem vorgeschlagenen Biosimilar sehr ähnlich ist.
Um die Situation potenzieller Biosimilar-Bewerber und anderer Parteien während der Pandemie zu verstehen, hat die FDA ein Leitliniendokument als Q&A-Blatt veröffentlicht, das häufig gestellte Fragen von FDA-Mitarbeitern hervorhebt, um Transparenz zu wahren und die Partei zu informieren, die den Antrag auf Biosimilarität oder Austauschbarkeit gestellt hat. Das Leitliniendokument beantwortet Fragen zu den Überarbeitungen des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCI Act) zur Schaffung eines Zulassungswegs in Abschnitt 351(k) des PHS Act, der zur Förderung von Biosimilar-Produkten auf dem Markt entwickelt wurde.
Das Leitliniendokument (veröffentlicht im September 2021) unterstützt die potenziellen Bewerber bei folgenden Punkten:
- Festlegter Weg zur Beantragung des Biosimilar-Status und der Austauschbarkeit.
- Mit der FDA verbundene Zeitpläne
- Anforderungen an die Formulierungseigenschaften
- Änderungen bezüglich des Verabreichungswegs und des Verwendungszwecks.
- Auswahl des Referenzprodukts
- Arzneimittelwechselwirkungen
- Fristen für die Einreichung von PK- und PD-Studien.
- Überarbeitete Bedingungen zur Bestimmung der Austauschbarkeit.
- Spezielle Bewertung für pädiatrische und geriatrische Patientengruppen.
- Notwendige Änderungen bei Anpassungen des Herstellungsverfahrens.
- Einbeziehung der Einreichung einer BLA nach Abschnitt 351(a) als Antrag auf Exklusivität für das Referenzprodukt gemäß Abschnitt 351(k)(7) des PHS-Gesetzes.
- Prüfung des Status noch gültiger Exklusivitätsrechte für Orphan Drugs und vieles mehr.
Das Aufkommen von Therapien der neuen Generation, wie etwa Biologika, hat die therapeutische Landschaft grundlegend revolutioniert. Biosimilars werden das Segment der Patientenversorgung weiter verbessern, indem sie kostengünstigere Behandlungen als Ersatz für Biologika anbieten und so eine wettbewerbsfähige Preislandschaft schaffen. Der Leitfaden dient potenziellen Antragstellern und interessierten Parteien als Orientierungshilfe, um Möglichkeiten in diesem Bereich zu erkunden. Ein kompetenter RA-Partner wie Freyr kann Ihr Zulassungsverfahren beschleunigen, indem er End-to-End-Unterstützung für Ihre Anforderungen im Bereich des Einreichungsmanagements bietet. Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
