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Jede Marktzugangsstrategie für Mexiko beginnt mit einer unverzichtbaren regulatorischen Anforderung: der Sanitärregistrierung. Unabhängig davon, ob Sie Medikamente herstellen, importieren oder vertreiben möchten, ist diese Voraussetzung die Grundlage für den Betrieb im Einklang mit den geltenden Vorschriften.
Dieser Prozess, der von der Kommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) überwacht wird, erfordert eine gründliche technische und rechtliche Bewertung. Die Behörde hat elektronische Mechanismen und spezielle Verfahren eingeführt, um die Einreichung von Anträgen zu erleichtern, ohne dabei Kompromisse bei den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards einzugehen, die ihren regulatorischen Rahmen prägen.
Regulatorische Klassifizierung und Zulassungswege
COFEPRIS klassifiziert Arzneimittel in verschiedene Kategorien, wie zum Beispiel:
- Innovative Arzneimittel
- Generika
- Biotechnologische oder biologische Produkte
- Pflanzliche Arzneimittel
- Homöopathische Arzneimittel
Jeder Produkttyp bestimmt den Komplexitätsgrad des Verfahrens und die erforderlichen Unterlagen.
Darüber hinaus ist Mexiko Mitglied des panamerikanischen Netzwerks für die Harmonisierung der Arzneimittelregulierung (PANDRH) und hat Elemente der Leitlinien von ICH und der OPS übernommen, insbesondere in Bezug auf die gute Herstellungspraxis (GMP) und klinische Studien.
Bestandteile des Zulassungsdossiers
Das technische Dossier ist in der Regel im CTD-Format (Common Technical Document) strukturiert und umfasst:
Modul 3 – Qualität: Detaillierte Informationen zum Wirkstoff, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrollmaßnahmen, Produktspezifikationen und Stabilitätsstudien gemäß ICH-Normen.
Modul 4 – Nichtklinische Studien: Präklinische Tierversuche (Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik), die für neue Moleküle erforderlich sind.
Modul 5 – Klinische Studien: Klinische Studien am Menschen zum Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit. Für Generika sind Bioäquivalenzstudien vorgeschrieben. Die COFEPRIS kann internationale Studien anerkennen, wenn sie der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und auf die mexikanische Bevölkerung anwendbar sind.
Administrative Dokumente:
- Offizielle Formulare
- Nachweis über die Gebührenzahlung
- Vollmacht des gesetzlichen Vertreters
- GMP-Zertifikat (ausgestellt von einer anerkannten Behörde)
- Zertifikat über ein pharmazeutisches Produkt (CPP) bei importierten Produkten
Kennzeichnung und Verpackung:
Muss den COFEPRIS-Leitlinien entsprechen, einschließlich spanischsprachiger Informationen zu Arzneimittelname, Dosierung, Warnhinweisen, Verfallsdatum und Lagerungshinweisen.
Digitale Einreichung über DIGIPRiS
Der Antrag muss über die Plattform DIGIPRiS (Plataforma Digital de Trámites y Servicios de la COFEPRIS) eingereicht werden – ein digitales Tool der Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS), das regulierten Branchen die Durchführung verschiedener Verfahren auf agilere und effizientere Weise erleichtert und Folgendes ermöglicht:
- Sicheres Hochladen von technischen und rechtlichen Dokumenten
- Durchführung elektronischer Gebührenzahlungen
- Verfolgung von Anträgen und Beantwortung offizieller Anforderungen
Für ausländische Unternehmen ist es obligatorisch, einen in Mexiko ansässigen gesetzlichen Vertreter zu haben. Die COFEPRIS bietet zudem beschleunigte Zulassungsverfahren für Produkte an, die bereits von Behörden wie der FDA, EMA oder Health Canada zugelassen wurden.
Prüfung und Erteilung der Zulassung
Nach Einreichung des Antrags führt COFEPRIS eine detaillierte technische Prüfung durch. In bestimmten Fällen können externe Expertengremien hinzugezogen werden.
Die Fristen variieren je nach Produkttyp und angewendetem Verfahren. Im Durchschnitt liegt die Prüfungszeit zwischen 120 und 240 Werktagen.
Nach Abschluss des Verfahrens wird eine Sanitärzulassung mit einer Gültigkeit von fünf Jahren erteilt, die verlängert werden kann.
Pflichten nach der Zulassung
Jede spätere Änderung am Produkt – wie die Änderung des Herstellungsstandorts, eine Neuregulierung oder die Aktualisierung von Etiketten – muss zuvor von COFEPRIS genehmigt werden.
Zudem unterhält die Behörde ein Programm zur Pharmakovigilanz nach der Markteinführung, das die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte auf dem Markt überwacht.
Wie kann Freyr Sie in Mexiko unterstützen?
Bei Freyr Solutions begleiten wir Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen bei ihrem Markteintritt und ihrer Expansion in Mexiko und stellen die Einhaltung der Vorschriften vom ersten Schritt an sicher.
Mit einem lokalen Team, das auf Gesundheitsregulierung spezialisiert ist, bieten wir:
- Entwurf und Erstellung von CTD-Dossiers für COFEPRIS
- Technische Beratung bei Zulassungsverfahren und der Anerkennung internationaler Behörden
- Strategische Überprüfung der Dokumentation für Neuanträge oder Änderungen
- Gesetzliche Vertretung bei COFEPRIS für ausländische Unternehmen
- Umfassende Begleitung bei der Verwaltung und Nutzung der DIGIPRiS-Plattform
Unser Ansatz verbindet globale Erfahrung mit lokalem Wissen, sodass unsere Kunden in einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld sicher vorankommen können.
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