,
2 Min. Lesezeit
Jede Markteintrittsstrategie für Mexiko beginnt mit einer behördlichen Voraussetzung: der Erlangungeiner Zulassung für Arzneimittel. Ganz gleich, ob Sie pharmazeutische Produkte herstellen, importieren oder vertreiben möchten – diese Anforderung ist unerlässlich, um im Einklang mit den lokalen Vorschriften zu agieren.
Dieser Prozess, der von derBundesbehörde für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) überwacht wird, umfasst eine strenge technische und rechtliche Prüfung. Die Behörde hat digitale Tools und spezielle Verfahren eingeführt, um die Einreichung von Anträgen zu vereinfachen und gleichzeitig strenge Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit einzuhalten.
Regulatorische Einstufung und Zulassungsverfahren
Die COFEPRIS unterteilt Arzneimittel in verschiedene Kategorien, darunter:
- Innovative Arzneimittel
- Generika
- Biotechnologische oder biologische Produkte
- Pflanzliche Heilmittel
- Homöopathische Arzneimittel
Jede Produktart bestimmt die Komplexität des Verfahrens und den Umfang der erforderlichen Dokumentation.
Mexiko ist zudem Mitglied des Panamerikanischen Netzwerks für die Harmonisierung der Arzneimittelregulierung (PANDRH) und hat Elemente aus den Leitlinien ICH der PAHO übernommen, insbesondere in Bezug auf die Guten Herstellungspraktiken (GMP) und klinische Studien.
Bestandteile des Registrierungsdossiers
Das technische Dossier folgt in der Regel dem Formatdes Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD)und umfasst:
Modul 3 – Qualität:Ausführliche Informationen zum pharmazeutischen Wirkstoff (API), zum Herstellungsprozess, zu den Maßnahmen der Qualitätskontrolle, zu den Produktspezifikationen und zu den Stabilitätsstudien gemäß ICH .
Modul 4 – Nichtklinische Studien:Präklinische Daten aus Tierversuchen (Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik), die für neue Wirkstoffe erforderlich sind.
Modul 5 – Klinische Studien:Klinische Studien am Menschen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit. Für Generika sind Bioäquivalenzstudien vorgeschrieben. Die COFEPRIS kann internationale Studien anerkennen, sofern diese den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und für die mexikanische Bevölkerung relevant sind.
Verwaltungsunterlagen:
- Offizielle Antragsformulare
- Nachweis über die Entrichtung der behördlichen Gebühren
- Vollmacht für den gesetzlichen Vertreter
- GMP-Zertifikat (ausgestellt von einer anerkannten Behörde)
- Arzneimittelbescheinigung (CPP) für importierte Produkte
Kennzeichnung und Verpackung:
Die Kennzeichnung muss den COFEPRIS-Richtlinien entsprechen und die vorgeschriebenen Angaben in spanischer Sprache enthalten, darunter den Namen des Arzneimittels, die Dosierung, Warnhinweise, das Verfallsdatum und Hinweise zur Lagerung.
Digitale Einreichung über DIGIPRiS
Anträge müssen überDIGIPRiS, die offizielle digitale Plattform der COFEPRIS für behördliche Verfahren, eingereicht werden. Dieses Tool, das zur Vereinfachung der Abläufe eingeführt wurde, ermöglicht:
- Sicheres Hochladen von technischen und rechtlichen Dokumenten
- Elektronische Zahlung von Gebühren
- Echtzeit-Verfolgung des Antragsstatus und Einhaltung behördlicher Auflagen
Ausländische Unternehmen müssen einen rechtmäßig bestellten Vertreter in Mexiko benennen, um über DIGIPRiS auf das System zugreifen und Anträge einreichen zu können. Die COFEPRIS bietet zudem beschleunigte Zulassungsverfahren für Produkte an, die zuvor von Behörden wie der FDA, EMA oder Health Canada zugelassen wurden.
Prüfung und Erteilung der Zulassung
Nach der Einreichung führt die COFEPRIS eine eingehende technische Prüfung durch. In einigen Fällen können externe Expertengremien hinzugezogen werden.
Die Bearbeitungszeiten variieren je nach Art des Produkts und dem gewählten Zulassungsverfahren. Im Durchschnitt dauern die Prüfungen zwischen120 und 240 Werktagen.
Im Erfolgsfall wird eineauf fünf Jahre befristete und verlängerbare Zulassungerteilt.
Verpflichtungen nach der Zulassung
Alle Änderungen nach der Zulassung – wie etwa Aktualisierungen der Produktionsstandorte, Rezepturänderungen oder Änderungen der Kennzeichnung – müssen zuvor von der COFEPRIS genehmigt werden.
Darüber hinaus überwacht die Behördedie Pharmakovigilanz nach der Markteinführung und kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten, die bereits auf dem Markt sind.
Wie kann Freyr Sie in Mexiko unterstützen?
Bei Freyr Solutionsunterstützen wir Pharma- und Life-Science-Unternehmen bei ihrem Markteintritt und ihrer Expansion in Mexiko und stellen von Anfang an die Einhaltung der Vorschriften sicher.
Unser Team vor Ort ist auf regulatorische Angelegenheiten spezialisiert und bietet:
- Entwurf und Erstellung von CTD-Unterlagen für die COFEPRIS
- Technische Beratung zu Zulassungsverfahren für Arzneimittel und zu Wegen der internationalen Anerkennung
- Strategische Prüfung der Unterlagen für neue Anträge oder Änderungen
- Rechtsvertretung vor der COFEPRIS für ausländische Unternehmen
- Umfassende Anleitung zur Nutzung und Verwaltung der DIGIPRiS-Plattform
Unser Ansatz verbindet weltweite Erfahrung mit fundierten Kenntnissen der lokalen Rechtslage, sodass unsere Kunden den Zulassungsprozess sicher und effizient durchlaufen können.
Sind Sie bereit, Ihre Regulierungsstrategie auf die nächste Stufe zu heben?
Wenden Sie sich an unsere Experten und lassen Sie sich einen klaren Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihrer Produkte in Mexiko aufzeigen.
