Übergangszeitraum und Fristen für die GB BPR

Nach dem Brexit am 31. Dezember 2020 ist Großbritannien nicht mehr Teil des EU-Systems für die Regulierung von Biozidprodukten. Die bisherige EU-Verordnung über Biozidprodukte (EU BPR) wurde in die britische Verordnung über Biozidprodukte (GB BPR) überführt. Die meisten Aspekte der EU BPR gelten jedoch im Rahmen der GB BPR unverändert fort.

Hier sind einige Neuigkeiten zur GB BPR:

Tabelle 1 

Ref: https://www.youtube.com/watch?v=BlremnIINIs&feature=youtu.be

• Laufende Wirkstoffgenehmigungen und Produktzulassungen bleiben in Großbritannien und Nordirland (NI) bis zu ihrem Ablaufdatum gültig. (vorbehaltlich der Niederlassungsanforderungen)
• NI hält sich weiterhin an die Vorgaben der EU
• Die Verhandlungen zwischen der EU und dem UK haben keine Auswirkungen auf Biozidprodukte

• Niederlassungsregeln: 

  • Die GB BPR verlangt, dass Zulassungsinhaber im UK (einschließlich NI) niedergelassen sind.
  • Die EU BPR verlangt, dass Zulassungsinhaber in der EU/im EEA niedergelassen sind. Ein Zulassungsinhaber in NI muss in der EU/im EEA/in NI niedergelassen sein.

• Auswirkungen der Niederlassungsregeln:

  • Um die Zulassung zu ändern, müssen Antragsteller einen Antrag auf „administrative Änderung“ einreichen, der auf der Website der Health and Safety Executive (HSE) verfügbar ist.
  • Für Produkte, die bereits auf dem britischen Markt zugelassen sind, gilt eine Übergangsfrist von einem (1) Jahr.
  • Die HSE legt Fristen für erneute Einreichungen in Großbritannien fest.
  • Zulassungen für neue Produkte werden auf Grundlage der Anträge erteilt.
  • Für den Markteintritt sowohl in Großbritannien als auch in NI werden zwei (2) Zertifikate ausgestellt, wobei beide Adressen auf dem Produktetikett angegeben sind.

• Übergangsregelungen: 

  • Laufende Wirkstoffe und Produktanträge müssen bis zu folgendem Zeitpunkt erneut bei der HSE eingereicht werden:
    • 31. März 2021, sofern das UK die Federführung hat
    • 29. Juni 2021, sofern das UK nicht die Federführung hat
  • Es muss ein neues Antragsformular von der HSE-Website verwendet werden
  • Datenlücken aufzeigen und begründen
  • Keine automatischen Entscheidungen über Nichtzulassungen

• Wege von Produkten auf den britischen Markt:

  Für GB:

  • Antrag bei der HSE gemäß der GB BPR stellen oder
  • Antrag bei der HSE über uneingeschränkten Zugang stellen (sofern das Produkt in NI zugelassen ist)

  Für NI:

  • Antrag bei der HSE gemäß der EU BPR (national oder MR) stellen oder
  • Antrag bei der ECHA für eine Unionszulassung gemäß EU BPR stellen

• Einreichungen oder erneute Einreichungen von Anträgen und Dossiers bei GB:

  • Laden Sie den entsprechenden Antrag von der HSE-Website herunter
  • Füllen Sie das Formular aus und reichen Sie es per E-Mail bei der HSE ein
  • Es wird ein Upload-Link mit einer Gültigkeit von fünf (5) Tagen gesendet, über den Sie die anwendungsspezifischen Dateien hochladen müssen

Daher müssen Inhaber von Zulassungen gemäß Tabelle 1 niedergelassen sein und sich der von der HSE herausgegebenen Fristen bewusst sein. Die Einhaltung der regulatorischen Fristen ist recht komplex und erfordert genaue Kenntnisse der regionalen regulatorischen Rahmenbedingungen. Konsultieren Sie einen Experten für die Compliance. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.