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Good Clinical Practice (GCP) und Good Laboratory Practice (GLP) sind Qualitätsstandards, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Integrität von klinischen Prüfungen und Laborstudien gewährleisten. GCP- und GLP-Monitorings und -Audits sind wesentliche Maßnahmen, um die Einhaltung dieser Standards zu überprüfen und eventuelle Lücken oder Verbesserungspunkte zu identifizieren.
Für das Monitoring und die Audits sind regelmäßige Besuche von qualifizierten Monitoren/Auditoren in Studienzentren oder Laboren erforderlich. Während dieser Besuche überprüfen die Monitoren/Auditoren Studiendokumente, Protokolle, Verfahren, Daten und Aufzeichnungen. Sie stellen zudem sicher, dass das Studien- und Laborpersonal ausreichend geschult, qualifiziert und kompetent für seine Aufgaben ist. Darüber hinaus geben die Monitoren/Auditoren Orientierung und Feedback, um die Leistung und die Einhaltung der Behördenerwartungen zu verbessern. GCP- und GLP-Audits können von internen oder externen Parteien durchgeführt werden, darunter Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Regulierungsbehörden oder unabhängige Prüfer.
Wenn ein Pharmaunternehmen beschließt, einige seiner Aktivitäten an eine Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder ein Auftragsfertigungsunternehmen (CMO) auszulagern, ist es von entscheidender Bedeutung sicherzustellen, dass diese die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Eine der besten Methoden hierfür ist die Durchführung eines CRO-Audits, bei dem es sich um eine systematische und unabhängige Überprüfung ihrer Einrichtungen, Systeme, Prozesse und Dokumentationen handelt. Ein CRO-Audit kann dabei helfen, potenzielle Risiken, Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen sowie die Kompetenz und Compliance eines CRO-Partners zu überprüfen.
GCP- und GLP-Monitorings sowie -Audits umfassen die Überprüfung verschiedener Aspekte der Studie oder Prüfung, wie zum Beispiel:
- Überwachung der Einhaltung des Studienprotokolls und der Vorschriften
- Qualifikation und Schulung des Studienpersonals
- Prozess und Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung
- Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern (klinische und nicht-klinische Studien)
- Verfahren zur Randomisierung und Verblindung
- Methoden zur Datenerhebung, -verwaltung und -analyse
- Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, deren Meldung und Management
- Lagerung und Handhabung von Prüfpräparaten (IP) / Proben
- Gerätekalibrierung und -wartung
- Überprüfung von Rohdaten, Logbüchern, Chromatogrammen und Annotationen
- Umgang mit Abweichungen und CAPA-Management
- Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Archivierung.
Regulatorische Audits sind eine wesentliche Voraussetzung und eine wertvolle Gelegenheit für CROs und pharmazeutische Organisationen, ihr Engagement für Qualität und Exzellenz in der klinischen Forschung unter Beweis zu stellen.
Freyr verfügt über ein Expertenteam von Auditoren, das Sponsoren bei der Durchführung von GCP-/GLP-Audits und beim Monitoring unterstützen kann. Dabei werden maßgeschneiderte Lösungen angeboten, die genau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt sind.
