2 Min. Lesezeit
Zwischen dem 1. Oktober 2015 und dem 30. September 2016 hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) über ihr System fast 3905 Formblätter vom Typ 483 an Hersteller von Biologika (84), Medizinprodukten (934), Arzneimitteln (691) und Lebensmitteln (2196) ausgestellt. Die Zahlen zeigen einen deutlichen Anstieg von Verstößen bei den Inspektionen der jeweiligen Einrichtungen durch die Gesundheitsbehörde. Dabei wurden Fälle festgestellt, in denen Unternehmen die cGMP (aktuelle Gute Herstellungspraxis) nicht einhielten, was zu FDA-Warnbriefen, Betriebsschließungen und erheblichen finanziellen Belastungen für die Hersteller führte.
Um Ihnen einige Beispiele zu nennen:
- In einem kürzlichen Vorfall wurde einem renommierten ostasiatischen Pharmaunternehmen ein Formblatt 483 samt Warnbrief ausgestellt. Dies hat zur Folge, dass das Unternehmen bei allen zukünftigen Prüfungen genauestens überwacht wird, selbst wenn es diese ohne Beanstandungen („no observation“) besteht.
- Ein weiteres großes indisches Pharmaunternehmen musste aufgrund der von der US-Gesundheitsbehörde erhaltenen Formblätter 483 einen plötzlichen Kurssturz an der Börse hinnehmen. Durch verbesserte Betriebsabläufe und konforme GMP-Standards konnte das Unternehmen jedoch bald darauf sein Ansehen wiederherstellen und eine Beanstandungsfreiheit von der Behörde erwirken, was seinen Marktwert über Nacht steigerte.
Ähnliche Ergebnisse wurden in zahlreichen weiteren Fällen beobachtet, was die Bedeutung der Einhaltung von GMP-Standards unterstreicht und deren Vorteile für Unternehmen hervorhebt. Vor diesem Hintergrund ist es für Hersteller von entscheidender Bedeutung zu wissen, wie sie solche Beanstandungen vermeiden oder abbauen können und welche Rolle GMP-Standards dabei spielen.
Warum sollten Sie die GMP-Standards einhalten?
Wie allgemein bekannt ist, dient die Einführung von GMP nicht nur dem Schutz von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der hergestellten Produkte. Darüber hinaus sichert sie das Markenimage eines Unternehmens bei den Aufsichtsbehörden weltweit. Sie hilft dabei:
- ein kontinuierliches Marktwachstum zu erzielen, das durch reibungslose geschäftliche Abläufe ermöglicht wird
- die Betriebskosten des Unternehmens zu senken, da keine Nacharbeiten erforderlich sind und keine Strafen anfallen
- bei allen Beteiligten eine positive Wahrnehmung der Herstellungsverfahren des Unternehmens zu fördern
Was muss getan werden?
Um hergestellte Arzneimittel und Medizinprodukte in andere Regionen zu exportieren, ist es wichtig, die regionalen Anforderungen des jeweiligen Importeurs zu erfüllen. Trotz kontinuierlicher Bemühungen um eine internationale Harmonisierung kann es versteckte verfahrenstechnische Lücken geben, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Um den richtigen Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu finden, wenden Sie sich an einen Regulatory-Experten, der sich fundiert mit Compliance auskennt.
Mit einem Team, das über mehr als 30 Jahre kombinierte Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Audit, Validierung und Compliance verfügt, unterstützt Freyr Hersteller bei folgenden Aufgaben:
- Einführung von GxP-Prozessen
- Durchführung von Audits für bestehende GxP-Strukturen und Entwicklung verschiedener Strategien zur Fehlerbehebung
- Überprüfung Ihrer Inspektionsbereitschaft
- Durchführung einer Ursachenanalyse (RCA) sowie von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für regulatorische Audit-Feststellungen und Bewertung der CAPA-Effizienz im Hinblick auf ein regulatorisches Audit
- Durchführung von zielgerichteten Audits (molekül- oder funktionsspezifische Audits)
- Sorgfaltsprüfung / Due-Diligence-Audit (Überprüfung von Lieferanten der Kunden)
Vermeiden Sie Formblätter 483, indem Sie von Anfang an die Vorschriften einhalten.
