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Kann mehr als ein Arzneimittelname in einer CCDS vorkommen? Wer ist die zuständige Stelle zur Genehmigung von Aktualisierungen und Überarbeitungen der CCDS? Dieser Artikel bietet einen Rahmen und hilft dabei, die Rolle der funktionsübergreifenden Teams und deren Aufgaben bei der Erstellung einer CCDS zu verstehen.
Im Überblick
Das Company Core Data Sheet (CCDS) oder Core Data Sheet (CDS) ist ein internes Unternehmensdokument, das dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) bzw. dem Pharmaunternehmen gehört und dessen Position zum Sicherheitsprofil eines Arzneimittels darstellt. Das CCDS dient als Grundlage für die Verschreibung eines Medikaments sowie für weltweite Werbe- und Marketingaktivitäten. Der Zweck eines CCDS besteht erstens darin, die Kennzeichnung eines bestimmten Arzneimittels weltweit einheitlich zu gestalten, und zweitens die „Referenz-Sicherheitsinformation“ (Reference Safety Information) für die Bewertung der Sammelberichte für das Produkt bereitzustellen.
Je nach Unternehmensrichtlinie und -struktur liegt die Verantwortung für die CCDS bei den Abteilungen für Regulatory Affairs oder Pharmakovigilanz/Sicherheit; im eigentlichen Sinne ist die CCDS jedoch ein funktionsübergreifendes Dokument, das mit Beiträgen verschiedener Funktionsbereiche in einem pharmazeutischen Unternehmen aktualisiert bzw. erstellt wird.
Funktionsübergreifendes Team arbeitet Hand in Hand zur Optimierung von Company Core Data Sheets
Das funktionsübergreifende CCDS-Team setzt sich aus Experten der Bereiche Global Labeling, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), klinische/medizinische Angelegenheiten, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PKPD) sowie in Sonderfällen auch aus den Bereichen Recht und Marketing zusammen. In einem funktionsübergreifenden Kennzeichnungsteam übernimmt die Gruppe für Regulatory Affairs oder Global Labeling die Führung, um den Prozess voranzutreiben, sicherzustellen, dass die anderen Teams ihre Beiträge fristgerecht liefern, und einen Konsens über den neuen Inhalt herbeizuführen. Die Mitglieder der funktionsübergreifenden Teams sind dafür verantwortlich, den Inhalt der Abschnitte zu finalisieren, die in ihren Fachbereich fallen.
Ein Leitfaden zum Verständnis der CCDS-Klassifizierung: Nachfolgend ist die Klassifizierung der CCDS-Abschnitte basierend auf dem jeweils zuständigen Fachbereich aufgeführt:
Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC): „Name des Arzneimittels“, „Qualitative und quantitative Zusammensetzung“, „Darreichungsform“;
Klinische und medizinische Angelegenheiten: „Anwendungsgebiete“, „Dosierung und Art der Anwendung“;
Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit: „Ggenanzeigen“, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“, „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“, „Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“, „Unerwünschte Wirkungen“, „Überdosierung“;
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PKPD): Pharmakodynamische Eigenschaften, Pharmakokinetische Eigenschaften;
Toxikologie (Tierstudien): Präklinische Sicherheitsdaten (akute und chronische Toxizität, Kanzerogenität, Teratogenität, Fertilität).
Fachwissen verschiedener Interessengruppen unterstützt kollaborativen Prozess
Verschiedene Funktionsbereiche führen eine eingehende Datenforschung und -auswertung durch, um textliche Beiträge für die Abschnitte zu liefern, für die sie in der CCDS verantwortlich sind. Abschnitte in der CCDS erfordern Beiträge aus mehreren Linienfunktionen, da die Informationen in diesen Abschnitten andere Abschnitte beeinflussen können; Informationen können gegebenenfalls Querverweise auf andere Abschnitte in der CCDS enthalten. Beispielsweise enthält „Dosierung und Art der Anwendung“ Informationen über die normale erwachsene Bevölkerung sowie über spezielle Bevölkerungsgruppen wie Kinder, ältere Menschen, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Leberfunktionsstörung, sofern zutreffend. Informationen über diese speziellen Bevölkerungsgruppen hängen von den PK/PD-Parametern des Arzneimittels ab. Die Details der PKPD-Daten werden im Abschnitt zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der CCDS besprochen. Die Auswirkung auf die Dosierung wird vom klinischen Experten auf der Grundlage der Daten berechnet und im Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“ erwähnt. Wenn der Sicherheitsexperte bei der Analyse der PKPD-Daten eine Aktivität feststellt, die in einer der speziellen Bevölkerungsgruppen unerwünschte Ereignisse hervorrufen kann, muss im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der CCDS ein Warnhinweis hinzugefügt werden.
Verschiedene Sichtweisen und Auswirkungen verstehen
Da dieselben Informationen drei Abschnitte der CCDS betreffen, die in der Verantwortung von Experten für klinische Fragen (Dosierung und Art der Anwendung), Sicherheit (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) und PKPD (Abschnitt zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik) liegen, sollte der finale Text in diesen Abschnitten von diesen Experten besprochen und vereinbart werden. Daher ist es wichtig, dass sich alle betroffenen Funktionen über den Inhalt der sich überschneidenden Abschnitte einig sind. Dieser Prozess trägt auch zu einer ständigen Überprüfung des Dokuments bei.
Darüber hinaus ermöglicht die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams unterschiedliche Blickwinkel auf jedes Thema und fördert fundierte Diskussionen. Zudem bietet sie die Gelegenheit, das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts zu betrachten, anstatt Risiko und Nutzen isoliert voneinander zu bewerten, da die Bereiche Klinische Forschung und Sicherheit im funktionsübergreifenden Team eng Hand in Hand arbeiten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das funktionsübergreifende Team eine Vielfalt an Wissen und Denkweisen, eine zusätzliche Überprüfung der Inhalte aus anderen Fachbereichen sowie eine tiefgehende Datenanalyse bietet und gleichzeitig die Konsistenz der Informationen im CCDS gewährleistet.
