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Heutzutage sind rechtliche Begriffe wie eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA und NDA in der Welt der Vorschriften für Unternehmen ein ständiger Begleiter. Jeder dieser Begriffe steht zwar für hochmoderne Technologie, bringt für Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften jedoch auch einige echte Herausforderungen mit sich. Wenn Sie sich – wie bei behördlichen Einreichungen und Veröffentlichungen üblich – fragen, wie Sie diese Herausforderungen bei behördlichen Einreichungen meistern, dann sind Sie hier genau richtig.
Lesen Sie rein und lassen Sie sich inspirieren!
In letzter Zeit sind Herausforderungen bei behördlichen Einreichungen für die biopharmazeutische Industrie, Hersteller von Verbrauchergesundheitsprodukten und Medizinprodukten, F&E-Abteilungen, CROs sowie Behörden zu einem wichtigen Thema geworden. Unternehmen müssen zunächst überlegen, „WANN“ sie behördliche Einreichungen und Veröffentlichungen durchführen sollten, um ihre Medikamente und Medizinprodukte reibungslos auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus gibt es jedoch noch weitere wichtige Kriterien zu beachten.
Wenn Unternehmen Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Technologie gemäß den FDA-Richtlinien in ihre Projekte einbinden, müssen sie die allgemeinen Aussichten der regulatorischen Vorgaben und deren Auswirkungen auf ihre Geschäfte genau kennen.
Wenn beispielsweise ein Life-Sciences-Unternehmen ein eigenes Medikament entwickelt hat und dieses auf den Markt bringen möchte, dauert dies nach der herkömmlichen Methode grob ein Jahrzehnt oder länger und erfordert enorme Entwicklungskosten in Millionenhöhe. Nehmen wir an, im Laufe dieses Jahrzehnts hätte sich etwa eine halbe Million Dokumente angesammelt, was die Entwicklungskosten weiter in die Höhe treibt. Und wenn ein einziges Unternehmen bereits für eine einzige Dokumentation eine halbe Million Papiere ansammelt, kann man sich vorstellen, welche enormen Papierberge die Zulassungsbehörden weltweit erhalten.
Dank der regulatorischen eCTD-Einreichungen wurde der Prozess vereinfacht, indem dieser schätzungsweise exponentielle Anstieg gestoppt wurde. Damit ist das Problem jedoch noch nicht vollständig gelöst, denn Unternehmen stehen weiterhin vor einigen Herausforderungen.
Was ist eine regulatorische Einreichung?
Eine regulatorische Einreichung ist der Prozess, bei dem Pharmaunternehmen Informationen über ihre neu entwickelten Gesundheitsprodukte zur Prüfung bei einer Zulassungsbehörde einreichen. Sie können ihre Unterlagen auch einreichen, um zusätzliche Informationen zu ihrem Produkt zu erhalten. Während dieser Einreichungsprozess früher in Papierform erfolgte, hat die FDA den eCTD-Einreichungsprozess mittlerweile zur Pflicht gemacht. Der Umfang der Dokumentation kann dabei stark variieren.
Da die in Papierform eingereichten Informationen sehr umfangreich waren, ermutigen die Behörden die Antragsteller nun, ihre Anträge im eCTD-Format einzureichen. Dies erleichtert letztlich einen schnelleren Zulassungsprüfungsprozess.
Arten von regulatorischen Einreichungen
- Zulassungsanträge für die behördliche Prüfung von Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten usw.
- Formblätter für klinische Prüfungen
- Beantragung des Status für die Behandlung seltenster Krankheiten, d. h. Orphan-Arzneimittel
- Inanspruchnahme von Auftragsdiensten
- Beantwortung von Fragen der Behörde, die sich während der Prüfung ergeben
- Verpflichtungen nach der Zulassung
- Anträge auf Änderungen oder Einreichung von Benachrichtigungen
Wie bereiten Sie Ihre regulatorische Einreichung und Veröffentlichung vor?
Eine sorgfältige Planung ist vor einer regulatorischen Einreichung von entscheidender Bedeutung; dazu gehört die Ermittlung der regulatorischen Anforderungen, da sich diese meistens unterscheiden.
Faktoren, die bei der Planung von regulatorischen Einreichungen und Veröffentlichungen zu berücksichtigen sind
- Hintergrundprüfung der Zulassungsbehörde, insbesondere der zuständigen Prüfungsabteilung für das Medikament bzw. Medizinprodukt
- Regulatorische Anforderungen, die den Einreichungsprozess bestimmen
- Art der in dem Antrag genannten Informationen
- Richtige Anleitung zu den Inhaltsanforderungen des Einreichungsantrags
- Anzahl der einzureichenden Kopien
- Wohin sollen die Antragsteller ihr Dossier senden?
- Prüfung, ob eine elektronische Einreichung vorgeschrieben ist
- Prüfung, ob für Papierfassungen eine Bindung erforderlich ist
- Das akzeptierte Format und die Dateigröße für elektronische Einreichungen wie CD-ROM, sicheres Gateway usw.
Wie lassen sich Herausforderungen bei behördlichen Einreichungen bewältigen?
Die Regulatory Operations Groups stehen in Pharmaunternehmen ebenfalls vor großen Herausforderungen bei der Verwaltung von Einreichungsprozessen.
Auch nach der Einführung der eCTD-Einreichungsmethode bestehen nach wie vor globale Unterschiede bei den Anforderungen der Zulassungsbehörden für Einreichungen. Weitere Faktoren wie Schwankungen in der internen Einreichungsagenda, das Zusammentragen einer Fülle wissenschaftlicher und medizinischer Informationen von verschiedenen Mitwirkenden sowie getrennte IT-Tools, die einen Gesamtüberblick über den End-to-End-Prozess verhindern, stellen die Regulatory Operations Group ebenfalls vor Herausforderungen.
Hinzu kommt die Notwendigkeit, innovative Wege für die Zulassungseinreichung reifer Produkte zu finden, was ein weiteres großes Anliegen ist. Solche Herausforderungen erfordern hochmoderne Modelle, die eine höhere Effizienz, Flexibilität der Belegschaft, hochwertige Einreichungen und eine kontinuierliche Aktualisierung der globalen Abläufe bieten.
Wie Freyr Sie dabei unterstützen kann, die Herausforderungen bei behördlichen Einreichungen zu meistern:
Freyr bietet ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen im Bereich behördlicher Einreichungen, die Intelligenz in die Servicebereitstellung einbringen, Betriebskosten senken, die Leistung verbessern und die Markteinführung beschleunigen.
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