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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein Verfahren zum Nachweis der Sicherheit und Leistung dieser Produkte. Die Dokumentation des Prozesses der klinischen Bewertung wird als Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) bezeichnet. Der CER spielt eine wichtige Rolle beim Inverkehrbringen oder Vertrieb von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU). Ziel des Berichts ist es, den beabsichtigten Nutzen des Medizinprodukts für die Anwender im Verhältnis zu den damit verbundenen Risiken nachzuweisen.
Der Bericht über die klinische Bewertung wird im Rahmen der technischen Dokumentation (CE-Datei) im Konformitätsbewertungsverfahren bei der Benannten Stelle (NB) eingereicht. Die technische Dokumentation nach CE ist ein wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens der EU für Medizinprodukte. Artikel 61 und Anhang XIV enthalten Einzelheiten zum Bericht über die klinische Bewertung gemäß den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745.
Der Übergang von der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) oder MED DEV 2.7/1 REV 4 zur MDR ist kompliziert. Man mag sich fragen, wie ähnlich sich MED DEV 2.7/1 REV 4 und die MDR sind. Auf den ersten Blick scheinen die Anforderungen recht ähnlich zu sein. Bei genauerer Betrachtung zeigt sich jedoch ein anderes Bild, und die Anforderungen weichen stark voneinander ab.
Angesichts der Bedeutung der Erstellung eines wirksamen Berichts über die klinische Bewertung für das Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt sind folgende Hauptpunkte zu beachten:
1. Einen Plan ableiten und erstellen
Ein Plan für die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) ist für den CER von entscheidender Bedeutung. Der CEP legt den Umfang, die Methodik und den Ansatz für den Prozess der klinischen Bewertung fest, die anschließend im CER dokumentiert werden. Der CEP enthält Details zu den Produkten, Spezifikationen zum beabsichtigten Verwendungszweck des Produkts, Indikationen, Kontraindikationen, beabsichtigten Anwendern, klinischen Vorteilen und Parametern für klinische Ergebnisse. Dieses CEP-Dokument kann die klinische Bewertung bei der Durchführung einzelner Schritte weiter unterstützen.
2. Klinische Daten ermitteln
Oft entsteht die falsche Vorstellung, dass ein Bericht umso wirksamer ist, je mehr Daten in den CER einfließen. Es gibt keine Begrenzung für die Daten, die in den Bericht über die klinische Bewertung aufgenommen werden sollen. Es ist jedoch immer von Vorteil, präzise Daten einzubeziehen. Dafür ist eine gründliche Literatursuche über eine zuverlässige Datenbank erforderlich. Darüber hinaus können zusätzliche klinische Daten wie klinische Erfahrungen, klinische Studien sowie interne Daten (Besprechungsprotokolle, laufende klinische Studien usw.) den Bericht ergänzen.
3. Eine Checkliste erstellen
Es ist äußerst wichtig, die Lücken zwischen den Anforderungen und den gesammelten Daten zu verstehen. Es ist immer ratsam, eine Checkliste zu erstellen, die den Anforderungen entspricht. Eine Möglichkeit besteht darin, zunächst eine Vorlage gemäß Artikel 61 zu erstellen. Dies hilft dabei, potenzielle Lücken in den Berichten zu erkennen.
4. Lesbarkeit des Berichts
Das Verfassen eines CER ist nicht einfach und erfordert einiges an Fachwissen auf diesem Gebiet. Die Erstellung des Berichts kann je nach verschiedenen Faktoren wie dem Produkt, seiner Klassifizierung usw. variieren. Das Grundgerüst des Berichts sollte jedoch die folgenden Elemente enthalten:
- Produktinformationen, einschließlich Produkttyp, Name des Herstellers, Produktdesign und andere relevante Daten
- Eine technische Beschreibung wie Verwendungszweck, Anwendergruppe, Klassifizierung, Indikation usw.
- Identifizierte klinisch gleichwertige Produkte und eine entsprechende Begründung dazu
- Methoden für die klinische Bewertung
- Analyse und Schlussfolgerungen auf Basis der gesammelten Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen
5. Aktualisierung des CER
Ein CER muss auch nach dem Inverkehrbringen des Produkts kontinuierlich aktualisiert werden. Der Bericht ist Teil der anwendungsbegleitenden klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und gehört zum System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mögliche Änderungen durch neue klinische Daten oder Erkenntnisse – wie Risiken, Nutzen, Produktangaben oder Ähnliches –, die sich auf den klinischen Bewertungsprozess auswirken könnten, müssen dokumentiert werden.
Die Erstellung und Pflege eines konformen CER kann sehr aufwendig sein. Ein unzureichender Bericht kann das Konformitätsbewertungsverfahren stark beeinträchtigen und dazu führen, dass das Produkt nicht auf den Markt gebracht werden kann. Als Partner von Freyr stellen Sie sicher, dass all Ihre Anforderungen optimal erfüllt und hochwertige Dokumente erstellt werden.
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