Die Sichtweise der HPRA auf mehrsprachige Kennzeichnung

Eine effektive Kommunikation hat schon immer die Sicherheit und Pflegequalität für Patienten gewährleistet. Über die Jahre hinweg besteht nach wie vor ein ungedeckter Bedarf daran, Personen, die nicht fließend Englisch sprechen, Übersetzungen von Etiketten zur Verfügung zu stellen. Die Nachfrage nach Produktetiketten in mehreren Landessprachen ist exponentiell gewachsen, da pharmazeutische Hersteller den Wandel hin zu Lokalisierung und besserer Kommunikation vorantreiben möchten.

Die Erfüllung dieser Anforderungen erhöht die Patientensicherheit und stellt gleichzeitig die Einhaltung länderspezifischer regulatorischer Vorgaben sicher. Das Fehlen wichtiger medizinischer Informationen in Landessprachen bedeutet für Apotheker und medizinische Fachkräfte eine zusätzliche Belastung bei der Überwindung von Sprachbarrieren.

Die Health Products Regulatory Authority (HPRA) überwacht die Einhaltung von Vorschriften in Irland. Die HPRA arbeitet eng mit den Interessenvertretern zusammen und hält sich dabei an die Leitlinien zur guten Praxis für mehrsprachige Kennzeichnung, die von der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) herausgegeben wurden. Darüber hinaus hat die HPRA bestimmte Kennzeichnungsbedingungen gelockert, darunter:

• Verwendung von mL in Irland (IE) im Vergleich zu ml in anderen EU-Staaten.
• Verwendung von Dezimalpunkten beim Produktvolumen oder der Wirkstärke sowie einem Punkt in IE im Gegensatz zum Komma in der EU. Arzneimittelhersteller können diese Diskrepanz umgehen, indem sie Phantasienamen, Wirkstärke und Darreichungsform in jeder Sprache als eine Einheit zusammenfassen.
• Verwendung von Trennzeichen bei der Wirkstärke oder dem Volumen des Produkts – Ein Punkt in der EU im Gegensatz zu einem Komma in IE. Die Verwendung von Kommas als Trennzeichen ist auf der direkten Umverpackung zulässig, um jegliches Verwechslungsrisiko für irische Patienten zu vermeiden.
• Kleine unmittelbare Verpackungseinheiten, d. h. Behältnisse mit einer Größe von höchstens 50 ml, unterliegen Platzbeschränkungen und können, sofern dies begründet ist, die mindestens erforderlichen Informationen in mehr als zwei (2) Sprachen enthalten.
• Informationen zu Drittländern – sofern die Bedingungen für Produktinformationen im UK und in IE ähnlich sind, sind länderübergreifende Packungen zulässig. Zusätzliche länderspezifische Anforderungen werden in einer „Blue Box“ aufgeführt.
• Koordinierte Bewertung mit den anderen Member States – Von den Member States durchgeführte Mock-up-Bewertungen gewährleisten die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften. Antragsteller können sich mit den Member States abstimmen, um vor den Einreichungen bei der HPRA Klarheit über die erforderlichen Änderungen zu erhalten.
• Gemeinsame Namen – Die Hervorhebung des erfundenen Namens gegenüber den Member States muss der HPRA mitgeteilt werden.

Die HPRA macht folgende zusätzliche Vorschläge für die mehrsprachige Kennzeichnung:

• Auf Englisch bereitgestellte Informationen müssen in einem Block zusammengefasst werden.
• Geben Sie die Anforderungen für die „Blue-Box“ für alle Länder auf demselben Feld an, wenn sich mehrere Länder eine Packung teilen.
• Informationen, die für irische Patientinnen und Patienten bestimmt sind, müssen in einem Ovalcode deutlich angegeben werden.
• Antragsteller können einen perforierten Bereich auf der Packung vorsehen, sofern sich die entfernbaren Daten nicht auf Englisch befinden. Dies muss in der Einreichung erwähnt werden.
• Antragsteller müssen der HPRA am Ende des Prozesses eine PDF-Datei der Packungsbeilage einreichen, um diese auf der Website zu aktualisieren.

Kriterien für eine mehrsprachige Verpackung:

• Der Produktname und seine Stärke müssen in allen Sprachen identisch sein.
• Die Angaben auf der Kennzeichnung und in der Packungsbeilage müssen mit den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) übereinstimmen.
• Die auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage aufgedruckten Informationen müssen korrekt und gut lesbar sein.
• Der rechtliche Status des Arzneimittels muss in beiden Ländern ähnlich sein.

Ein Beispiel für eine mehrsprachige Verpackung wäre:

Quelle: www.hpra.ie

Patienten kommen mit den Arzneimitteletiketten lange vor dem eigentlichen Arzneimittel in Kontakt. Solche Interaktionen unterstreichen umso mehr, wie wichtig es ist, wesentliche Informationen über verschiedene Elemente auf dem Arzneimitteletikett klar zu vermitteln. Um eine bessere Lesbarkeit und Optimierung der Kennzeichnungselemente zu gewährleisten, müssen Pharmaunternehmen die erforderlichen Maßnahmen ergreifen. Landessprachen bieten ein Mittel, um medizinische Anweisungen zum Arzneimittel zu vermitteln, die eine sichere und wirksame Anwendung des verschriebenen Produkts gewährleisten. Länderspezifische Regulatory-Experten können bei der Übersetzung von Kennzeichnungsinformationen in Übereinstimmung mit den lokalen/regionalen Vorschriften helfen. Freyr Experten sind bestens gerüstet, um dabei zu helfen, Lücken zwischen medizinischen Informationen und Sprache zu schließen. Kontaktieren Sie uns für einen regelkonformen Kennzeichnungsweg.