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Das technische Schreiben bzw. die Erstellung technischer Dokumentationen hat sich zu einem immer wichtigeren Bereich der schriftlichen Kommunikation entwickelt. Angesichts der spezialisierten Ausrichtung, insbesondere in den Industrienationen, ist dies ein natürliches Resultat der wissensbasierten Wirtschaft. Daher sind qualifizierte technische Redakteure in verschiedenen Branchen gefragt, darunter Software, Telekommunikation, Finanzdienstleistungen, Gesundheitswesen, Pharma und Medizintechnik.
In der Medizintechnik ist der Beitrag technischer Dokumentationen von entscheidender Bedeutung, da angesichts der Anforderungen der Endanwender kaum Spielraum für Fehler besteht. Medizintechnikunternehmen erleichtern Ärzten und Patienten das Leben durch technologische Spitzenlösungen. Ähnlich wie in der Pharmaindustrie müssen alle neuen Medizinprodukte klinische Prüfungen und behördliche Zulassungsverfahren durchlaufen. Die Qualität und Verständlichkeit schriftlicher technischer Dokumente sind für den Erfolg von Medizintechnikunternehmen von entscheidender Bedeutung, zumal diese Dokumente für Zulassungsanträge verwendet werden, um Kunden über die Ergebnisse der Entwicklung zu informieren, Untersuchungsberichte zu dokumentieren und die Ausrichtung interner Projekte zu steuern.
Die technische Dokumentation ist ein Kernelement im Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Ohne sie kann ein Hersteller die Konformitätsbewertung für sein Medizinprodukt nicht durchführen, weshalb das Produkt nicht zugelassen werden kann. Daher ist es von größter Wichtigkeit, eine normkonforme technische Dokumentation vorzuhalten. Die Vorschriften verschiedener Behörden werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert, was bedeutet, dass die technische Dokumentation entsprechend angepasst werden muss. Die Bedeutung der technischen Dokumentation beschränkt sich jedoch nicht nur auf Vorschriften, sondern erstreckt sich auch auf die Klassifizierung von Medizinprodukten.
Bestimmte Anforderungen zur Erlangung der CE-Konformität von Behörden und benannten Stellen unterscheiden sich für Produkte der Klassen Is, Im und Ir. Zudem gibt es zusätzliche Anforderungen seitens der benannten Stellen zur teilweisen Erfüllung regulatorischer Vorgaben. Unter bestimmten Umständen gelten zusätzliche Anforderungen für Produkte der Klassen IIa, IIb und III. Unabhängig von der Klassifizierung eines Medizinprodukts muss für alle Produkte eine technische Dokumentation vorliegen. Dies macht es erforderlich, dass Hersteller, zuständige Behörden und benannte Stellen etablierte Verfahren und Richtlinien für die Erstellung und Handhabung technischer Dokumentationen vorweisen. Die unterschiedlichen Anforderungen zwischen benannten Stellen, zuständigen Behörden und allen Produktklassen müssen in diesen Verfahren berücksichtigt werden.
Das technische Schreiben für Medizinprodukte ist anspruchsvoll, da die Inhalte eine zusätzliche Herausforderung mit sich bringen: die Auslegung der geltenden Vorschriften und Compliance-Anforderungen. Dies ist komplexer, als es den Anschein hat. Die meisten Vorschriften enthalten eigene verbindliche Compliance-Vorgaben. Wenn die ISO ein Symbol für eine Anforderung verwendet, nutzt die FDA ein anderes. Die EU-Richtlinien sind zwar nicht vollständig, aber weitgehend mit denen der FDA harmonisiert. Die Komplexität wird dadurch erhöht, dass sich die Kennzeichnungsvorschriften jährlich ändern können. Daher ist es für technische Redakteure in der Medizinproduktebranche unerlässlich, sich mit den Kennzeichnungsvorschriften der FDA und der EU vertraut zu machen.
Die fachübergreifende Zusammenarbeit war beim technischen Schreiben schon immer wichtig, ist jedoch in einem regulierten Umfeld unverzichtbar. Im Bereich der Medizinprodukte bedeutet dies die Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Fachexperten. Dies erfordert eine enge Abstimmung mit den Abteilungen für Zulassung, Marketing, Recht, Compliance und Qualitätsengineering, um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen. Diese Beteiligten liefern konkrete Ideen dazu, wie Informationen verfasst werden müssen, um den Vorschriften zu entsprechen und die Marketingziele zu erreichen.
Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind durch diese Faktoren deutlich gestiegen. Es ist mittlerweile zwingend erforderlich, detaillierte Informationen bereitzustellen und ein besonderes Augenmerk darauf zu legen, das Dokument fortlaufend an die Vorschriften über den gesamten Produktlebenszeitraum hinweg anzupassen. Zudem gilt es, redundante Informationen und ein unkoordiniertes Vorgehen der beteiligten Abteilungen zu vermeiden. Die technische Dokumentation umfasst eine große Menge an Informationen und ist eng mit dem Qualitätsmanagement verknüpft. Alle relevanten fachlichen Expertisen sollten angemessen einbezogen werden. Letztlich liegt es in der Verantwortung des Herstellers, ein Dokument zu erstellen, das den regulatorischen Anforderungen genügt; es sollte verständlich, übersichtlich, leicht auffindbar und eindeutig sein.
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