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Klinische und präklinische Forschungsprogramme erfordern die Erstellung hochwertiger Dokumente für eine fristgerechte Einreichung und Zulassung des Arzneiprodukts durch die Zulassungsbehörden. Das Medical Writing spielt eine entscheidende Rolle bei der Erstellung aller notwendigen Dokumente von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Einreichung und Zulassung. Bei der Einreichung von Anträgen für Prüfpräparate (IND) oder neue Arzneimittel (NDA) bei der USFDA sind medizinische Redakteure verpflichtet, qualitativ hochwertige Dokumente zu erstellen, indem sie alle präklinischen, klinischen und wissenschaftlichen Daten standardisiert, umfassend und logisch für die Prüfung durch die Behörde zusammenstellen.
In solchen Situationen ist es eine Herausforderung, alle Daten präzise, im Einklang mit den wissenschaftlichen Anforderungen und gemäß den eCTD-Spezifikationen (Electronic Common Technical Document) zu verfassen. Dokumente, die die zulässige eCTD-Struktur nicht einhalten, erfordern möglicherweise Last-Minute-Änderungen, was zu Zeitplanrisiken führt, und können im schlimmsten Fall zu technischen Ablehnungen durch die Behörde führen.
Die Rolle von medizinischen Redakteuren bei IND- und NDA-Einreichungen
Wie bei jeder eCTD-Einreichung umfassen auch IND- und NDA-Einreichungen fünf verschiedene Module, die sich über Folgendes erstrecken:
- Modul 1: Regionalspezifische administrative Informationen (gehört technisch nicht zum CTD)
- Modul 2: Übersichten und Zusammenfassungen zu Herstellung, präklinischen und klinischen Daten
- Modul 3: Detaillierte Herstellungsinformationen
- Modul 4: Berichte zu präklinischen Studien
- Modul 5: Berichte über klinische Studien
Von den fünf eCTD-Modulen sollten medizinische Redakteure mit den folgenden Bereichen einer IND- und NDA-Einreichung bestens vertraut sein:
- eCTD Modul 2.4 – Präklinische Übersicht (Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie)
- eCTD Modul 2.5 – Klinische Übersicht (Klinische Pharmakologie, Wirksamkeit und Sicherheit)
- eCTD Modul 2.6 – Nicht-klinische schriftliche und tabellarische Zusammenfassungen (Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie)
- eCTD Modul 2.7 – Klinische Zusammenfassungen (Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit und Zusammenfassung der klinischen Sicherheit)
- eCTD Modul 4 – Berichte über nicht-klinische Studien (Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie usw.)
- eCTD Modul 5 – Berichte über klinische Studien (Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit)
Die Module 2, 4 und 5 erfordern eine umfassende, effiziente und genaue Wiedergabe der Informationen in einem festgelegten Rahmen. Umfang und Menge der Informationen sind mitunter sehr komplex und riesig, was den gesamten IND/NDA-Einreichungsprozess vor Herausforderungen stellt. Die Informationen müssen für die Überprüfung und Genehmigung durch die Behörde konsistent und umfassend sein. Dies erfordert präzise Analysen und sorgfältige Dokumentationsfähigkeiten.
Die Genauigkeit wissenschaftlicher Informationen spielt im Einreichungsprozess eine Schlüsselrolle. Wenn das Medical Writing nicht an Fachleute vergeben wird, wenden Sponsoren möglicherweise viel Zeit für das Verfassen, die Zusammenstellung und technische Überprüfungen auf. Zwar ist das Produktwissen für das Medical Writing von entscheidender Bedeutung, doch reicht es allein oft nicht aus, um die Anforderungen zu erfüllen. Medical Writer sollten mit regionesspezifischen regulatorischen Leitlinien bestens vertraut sein. Darüber hinaus sollten sie über spezielle Fähigkeiten zur Lückenanalyse, ein tiefes wissenschaftliches Verständnis sowie die Kompetenz verfügen, mit komplexen Daten und mehreren Interessenvertretern umzugehen. In solchen Situationen ist es für Sponsoren, die IND- oder NDA-Einreichungen planen, die beste Wahl, sich für einen bewährten Anbieter von regulatorischen Medical-Writing-Dienstleistungen zu entscheiden.
Gut informiert. Regelskonform bleiben.
