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Mit dem Dekret 1474 von 2023 hat Kolumbien seinen regulatorischen Rahmen für Arzneimittel aktualisiert und eine unbefristete Gültigkeit von Marktzulassungen eingeführt.
Diese Änderung, die auf eine höhere Verwaltungseffizienz und die Sicherstellung der Produktverfügbarkeit abzielt, hat den Bedarf an regelmäßigen Verlängerungen bei der INVIMA überflüssig gemacht.
Obwohl das Dekret bereits seit 2023 in Kraft ist, erfordert dessen Umsetzung nach wie vor regulatorische und qualitative Anpassungen, um es an ein Modell der kontinuierlichen Überwachung und Rückverfolgbarkeit gegenüber der Gesundheitsbehörde anzugleichen.
Wichtigste regulatorische Auswirkungen
Der Wechsel zur unbefristeten Gültigkeit verringert die Verpflichtungen des Zulassungsinhabers nicht – er verändert sie vielmehr. Die Aufsicht ist nun dauerhaft und präventiv, und der Nachweis der Compliance muss jederzeit vorliegen.
Kritische Aspekte, die es zu berücksichtigen gilt:
- Meldung von Vertriebsaktivitäten: Inhaber müssen die INVIMA über vorübergehende Unterbrechungen oder dauerhafte Rücknahmen informieren.
- Vorübergehende Rücknahmen: Müssen innerhalb von 30 Kalendertagen gemeldet werden.
- Dauerhafte Rücknahmen: Müssen mindestens sechs Monate im Voraus angekündigt werden.
- Änderungen nach der Zulassung (Variations): Jede Änderung der Zusammensetzung, des Verfahrens, des Herstellers oder der Inhaberschaft muss über den geeigneten Weg abgewickelt werden – je nach Risikostufe als Standardmeldung, automatische Änderung oder vorherige Genehmigung.
- Audits und Rückverfolgbarkeit: Unternehmen müssen interne Systeme unterhalten, die jede Aktualisierung dokumentieren, um die Einhaltung der Vorschriften bei INVIMA-Inspektionen nachzuweisen.
Auf dem Weg zu einem Modell der kontinuierlichen Compliance
Das Dekret 322 von 2023 hat die Mitteilungspflichten bei Lieferengpässen verschärft und zusammen mit dem Dekret 1474 einen Rahmen für eine fortlaufende regulatorische Verantwortung geschaffen.
Unter diesem System hängt die Aufrechterhaltung der Registrierung von der Fähigkeit des Unternehmens ab, eine nachhaltige Compliance nachzuweisen.
Für die Pharmaindustrie bedeutet dies den Übergang von einem reaktiven Ansatz – der auf Verlängerungen basierte – zu einem strategisch vorausschauenden Ansatz, der Folgendes integriert:
- Systematische Portfolio-Überwachung
- Funktionsübergreifende Koordination zwischen den Teams für Regulatorik und Qualität
- Ständige Aktualisierung von Verfahren und Dokumentation
Was dies für Pharmaunternehmen bedeutet
Der neue Rahmen erhöht die Effizienz, steigert jedoch auch die technischen und operativen Anforderungen.
Die Herausforderung besteht nicht länger darin, die Lizenz zu verlängern, sondern sie gültig zu halten und sicherzustellen, dass jede Phase des Produktlebenszyklus die regulatorischen Standards erfüllt.
Im Einklang mit regionalen Trends zur Verwaltungsvereinfachung und einer strengeren Gesundheitsüberwachung müssen Unternehmen eine proaktive Compliance-Kultur entwickeln und Portfolios mit einer langfristigen Vision verwalten.
Schlüssel zur Stärkung des regulatorischen Managements
- Überprüfung von Melde- und Änderungsverfahren
- Stärkung der Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und internen Kontrollen
- Schulung von Teams und Überwachung aktiver Portfolios
Auf dem Weg zu einem nachhaltigen regulatorischen Management
Der Übergang zu unbefristeten Zulassungen war ein Meilenstein in Kolumbiens regulatorischer Modernisierung, hat jedoch auch die Verantwortung der Industrie neu definiert.
Der Erfolg hängt heute davon ab, technische und dokumentarische Vorgaben langfristig und lückenlos einzuhalten.
Unternehmen, die einen strategischen und präventiven Ansatz verfolgen, sind besser darauf vorbereitet, ihre Marktpräsenz zu sichern und ihren Ruf gegenüber INVIMA und anderen Beteiligten zu stärken.
Bei Freyr unterstützen wir Pharmaunternehmen beim End-to-End-Lebenszyklusmanagement – von der ersten Zulassung bis zur kontinuierlichen Pflege im Rahmen unbefristeter Regelungen.
Wir verbinden regulatorisches Fachwissen, technische Kompetenz und strategische Compliance, um Unternehmen dabei zu helfen, regulatorische Rahmenbedingungen zu verstehen, sich an Veränderungen anzupassen und Herausforderungen in wettbewerbliche Vorteile zu verwandeln.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten auf, um den Reifegrad Ihres Portfolios zu überprüfen und eine auf Ihre Aktivitäten in Kolumbien zugeschnittene regulatorische Strategie zu entwickeln.
