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Mit dem Dekret Nr. 1474 aus dem Jahr 2023, das den Rechtsrahmen für Arzneimittel aktualisierte, führte Kolumbien die unbefristete Gültigkeit von Zulassungen ein.
Diese Änderung, die darauf abzielt, die Verwaltungsabläufe zu optimieren und die Verfügbarkeit von Produkten zu verbessern, machte die regelmäßige Verlängerung bei der INVIMA überflüssig.
Obwohl die Regelung bereits seit 2023 in Kraft ist, erfordert ihre Umsetzung noch Anpassungen bei den Regulierungs- und Qualitätsprozessen, um den Anforderungen der Gesundheitsbehörde hinsichtlich eines Modells für kontinuierliche Überwachung und Rückverfolgbarkeit gerecht zu werden.
Wichtige Auswirkungen des neuen Regulierungsrahmens
Der Übergang zur unbefristeten Gültigkeit mindert die Pflichten des Inhabers nicht, sondern verändert deren Charakter. Die Überwachung erfolgt nun kontinuierlich und präventiv, und der Nachweis der Einhaltung der Vorschriften muss jederzeit verfügbar sein.
Zu beachtende kritische Punkte:
- Meldung über das Inverkehrbringen: Die Inhaber müssen das INVIMA über vorübergehende Unterbrechungen oder endgültige Rücknahmen informieren.
- Vorübergehende Rücknahmen:Diese sind innerhalb von höchstens 30 Kalendertagen zu melden.
- Endgültige Kündigungen:mit einer Frist von mindestens sechs Monaten.
- Verwaltung von Änderungen nach der Zulassung:Jede Änderung hinsichtlich Zusammensetzung, Herstellungsprozess, Hersteller oder Eigentumsverhältnisse muss je nach Risikostufe über den entsprechenden Weg abgewickelt werden: Standardmeldung, automatische Änderung oder vorherige Genehmigung.
- Audits und Rückverfolgbarkeit:Die Betreiber müssen interne Systeme unterhalten, die jede Aktualisierung dokumentieren, damit bei Inspektionen durch die INVIMA die Einhaltung der Vorschriften nachgewiesen werden kann.
Ein Modell für kontinuierliche Compliance
Das Dekret Nr. 322 von 2023 verschärfte die Meldepflichten bei Versorgungsengpässen und schuf zusammen mit dem Dekret Nr. 1474 einen Rahmen für eine kontinuierliche Regulierungsaufsicht.
In diesem System hängt der Fortbestand der Registrierung davon ab, ob der Inhaber nachweisen kann, dass er die Vorschriften dauerhaft einhält.
Für die Pharmaindustrie bedeutet dies den Übergang von einem reaktiven Ansatz – der auf regelmäßigen Erneuerungen basiert – zu einem strategisch vorausschauenden Ansatz, der Folgendes vereint:
- Systematische Überwachung des Portfolios.
- Zusammenführung der Regulierungs- und Qualitätsteams.
- Ständige Aktualisierung von Verfahren und Unterlagen.
Was das für die Pharmaindustrie bedeutet
Der neue Rahmen verbessert die Effizienz, erhöht jedoch die technischen und betrieblichen Anforderungen.
Die Herausforderung besteht nicht mehr darin, die Zulassung zu erneuern, sondern sie aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass jede Phase des Produktlebenszyklus den gesetzlichen Standards entspricht.
Im Einklang mit den regionalen Trends zur Verwaltungsvereinfachung und zur Stärkung der Gesundheitsaufsicht sollten Unternehmen eine Kultur der aktiven Compliance entwickeln und ihr Portfolio mit langfristiger Perspektive verwalten.
Schlüssel zur Stärkung der Regulierungsarbeit
- Die Meldeverfahren und Abweichungen überprüfen.
- Die Dokumentenrückverfolgbarkeit und die internen Kontrollen stärken.
- Teams schulen und das aktive Portfolio überwachen.
Auf dem Weg zu einer nachhaltigen Regulierungsführung
Der Übergang zu unbefristeten Gesundheitsregistrierungen stellte einen Fortschritt bei der Modernisierung des kolumbianischen Rechtsrahmens dar, definierte aber auch die Verantwortung der Unternehmen neu.
Der Erfolg hängt nun nicht mehr von einem regelmäßigen Verfahren ab, sondern von der Fähigkeit, die technische und dokumentarische Konformität über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten.
In diesem Umfeld sind Unternehmen, die einen strategischen und präventiven Ansatz verfolgen, besser darauf vorbereitet, ihre Marktpräsenz aufrechtzuerhalten und ihren Ruf gegenüber der INVIMA und den anderen Akteuren des Gesundheitswesens zu stärken.
Bei Freyr unterstützen wir Pharmaunternehmen beim umfassenden Management des regulatorischen Lebenszyklus, von der erstmaligen Zulassung bis hin zur Aufrechterhaltung der Zulassung im Rahmen von unbefristeten Zulassungsregelungen.
Wir verbinden regulatorisches Fachwissen, technische Unterstützung und strategische Compliance, um Unternehmen dabei zu helfen, den regulatorischen Kontext zu verstehen, sich an Veränderungen anzupassen und diese in nachhaltige Wettbewerbsvorteile umzuwandeln.
Wenn Ihr Unternehmen seine regulatorischen Prozesse optimieren, seine Dokumentation verbessern oder die Anforderungen an die kontinuierliche Überwachung in Kolumbien erfüllen möchte, kann Freyr Ihr idealer strategischer Partner sein.
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