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Der globale Standard für Qualitätsmanagementsysteme bei Medizinprodukten hat eine lang erwartete Änderung hin zu einer neuen Norm erhalten: ISO 13485. Die neue Änderung räumt Herstellern, Aufsichtsbehörden und Zertifizierungsstellen jedoch ein Zeitfenster von drei Jahren für den Umstellungsprozess ein. Bis dahin bestehen die bisherigen Normen ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016 nebeneinander fort. Mit der überarbeiteten Norm beabsichtigt die Internationale Organisation für Normung (ISO), einen größeren Schwerpunkt auf den Lebenszyklus von Medizinprodukten, Leitlinien zur Marktbeobachtung, die Anwendbarkeit und die gesamte Lieferkette zu legen. Gemäß den Veröffentlichungshinweisen „ist jede bestehende Zertifizierung nach ISO 13485:2003 ungültig.“
Im Folgenden sind die wichtigsten Überarbeitungen aufgeführt, die in den neuen Leitlinien festgelegt sind:
- Zur Überprüfung der mit den Medizinprodukten verbundenen Risikofaktoren müssen Unternehmen risikoorientierte Taktiken anwenden, um die Sicherheits- und Leistungsmaßnahmen der Produkte zu steuern.
- Neue Leitlinien für sterile Barriereeigenschaften und Produktionsstätten hinsichtlich der Infrastruktur für sterile Medizinprodukte
- Unternehmen müssen die Anforderungen an die Softwarevalidierung im Zusammenhang mit verschiedenen Anwendungen wie Prozesssteuerungssoftware, Qualitätskontrollsystemen sowie Überwachungs- und Messsoftwaresystemen aufeinander abstimmen.
- Bessere Harmonisierung von regulatorischen Dokumenten in Bezug auf behördliche Anforderungen
- Schwerpunkt auf dem Management und der Meldung von Compliance-Problemen an die Aufsichtsbehörden gemäß den Anforderungen der Marktbeobachtung und den regulatorischen Vorgaben
- Dokumentation und Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie die entsprechende zeitnahe Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
- Verstärkter Fokus auf Feedback-Mechanismen
Obwohl Hersteller drei Jahre Zeit haben, um die aktualisierten Anforderungen zu erfüllen, ist zu beachten, dass die neue Norm den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten umfasst – angefangen bei Design und Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb. Dies spiegelt sich folglich im gesamten Prozess wider und kann für Medizinproduktehersteller eine zeitliche Herausforderung darstellen. Daher ist es für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, sich frühzeitig mit den regulatorischen Aktualisierungen vertraut zu machen. In diesem Zusammenhang kann ein erfahrener Anbieter von Medical Devices Regulatory Service Unternehmen dabei unterstützen, den Prozess der Produktzulassung in neuen Regionen zu beschleunigen und bestehende Zulassungen gemäß der neuen Norm zu aktualisieren.
ISO 13485:2016
