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Die Abteilungen für Artwork und Kennzeichnung stehen unter ständigem Druck, den steigenden Anforderungen zur Verkürzung der Markteinführungszeit von Medikamenten und Medizinprodukten gerecht zu werden. Neben dem Zeitdruck stellt auch die erforderliche Genauigkeit, die im Einklang mit den Validierungsanforderungen der Gesundheitsbehörden stehen muss, die Einhaltung der Vorschriften für das Artwork-Pack-Management vor Herausforderungen. Bereits ein einzelner Fehler kann zu Produktrückrufen, Geldstrafen und hohen Kostenbelastungen führen.
Im heutigen globalen regulatorischen Umfeld (2024–2025) hat sich der Fokus auf fehlerfreie pharmazeutische Kennzeichnungen, konforme Verpackungs-Artworks und eine strukturierte Artwork-Governance in regulierten Märkten wie den US, der EU, Großbritannien, Kanada, den GCC-Staaten und dem asiatisch-pazifischen Raum weiter verstärkt. Gesundheitsbehörden wie die FDA, die EMA, die MHRA und die TGA verschärfen kontinuierlich ihre Erwartungen hinsichtlich der Kennzeichnungsgenauigkeit, Serialisierung und Artwork-Änderungskontrolle.
Neben der Notwendigkeit, sicherzustellen, dass die Systeme konform, prüfbereit und kosteneffizient sind, besteht auch ein wachsender Bedarf an regelmäßigen Aktualisierungen im Bereich der regulatorischen Kennzeichnung und des Artworks. Um die Anforderungen in allen Hauptbereichen des pharmazeutischen Spektrums effektiv zu verwalten, ist ein robustes Artwork-Management-System das Gebot der Stunde, das skalierbar ist und sich ständig weiterentwickelt, um den wachsenden Anforderungen einer Organisation gerecht zu werden.
Moderne Artwork-Prozesse stützen sich heute stark auf digitale Artwork-Management-Tools, KI-gestützte Korrekturleseverfahren, zentralisierte Artwork-Speicher, Cloud-based AMS-Plattformen und automatisierte Qualitätsprüfungen, um Compliance-Lücken zu minimieren und die Artwork-Zykluszeiten zu beschleunigen.
Angefangen beim Korrekturlesen, Grafikdesign und Artwork-Management bis hin zum Änderungsmanagement benötigen Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik ein umfassendes Artwork-Management-System sowie konforme, proaktive Beratung für folgende Zwecke:
- Zentralisierung und Standardisierung des gesamten pharmazeutischen Artwork-Erstellungsprozesses
- Entwicklung einer Strategie zur weltweiten Reduzierung von Artwork-Änderungen
- Konforme Umsetzung von Artwork-Prozessen und -Systemen
Unternehmen setzen zunehmend auf Artwork-Prozessberatung, Workflow-Automatisierung und standardisierte globale Artwork-SOPs, um diese Aktivitäten zu optimieren.
Hier sind einige der Artwork-Schnittstellen, für die Sie möglicherweise die Unterstützung eines spezialisierten Partners benötigen:
- Primäre und sekundäre Artworks für Faltschachteln, Blisterfolien, Tuben, Beutel, Etiketten usw.
- Entwurf von Patient Information Leaflets (PIL)
- Spezialisierte Korrekturlese- und Prüfdienste
- Kreativdienste für Design und Layout
- Satzarbeiten für wissenschaftliche und medizinische Bücher
Zu den weiteren Berührungspunkten gehören nun die Anpassung von Verpackungen für mehrere Märkte, die Harmonisierung regulatorischer Inhalte, die Erstellung digitaler Etiketten (ePIL/e-Label), die Integration von QR-Codes und mehrsprachige Artwork-Übersetzungsdienste – die alle für die globale Compliance unerlässlich sind.
Da sich die Welt rasant automatisiert, gibt es konforme Wege und Verpackungsmanagementsysteme, die Unternehmen anwenden können, um die Einhaltung von Vorschriften zeitnah und kosteneffizient sicherzustellen. Nutzen Sie diese am besten sofort. Möglicherweise möchten Sie diese bewährte Fallstudie von Freyr lesen, die die End-to-End-Artwork-Dienstleistungen beschreibt, mit denen 395 CRRs erstellt wurden.
Unternehmen, die mit erfahrenen Dienstleistern für regulatorische Artworks zusammenarbeiten, können ihre Artwork-Zykluszeiten nun um bis zu 40 % verkürzen, die RFT-Raten (Right-First-Time) verbessern und die globale Markenintegrität stärken, während sie gleichzeitig die Einhaltung regulatorischer Vorschriften gewährleisten.
