Obligatorische Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Die indische Medizinprodukteindustrie verzeichnet ein starkes Wachstum und gehört weltweit zu den Top-20-Märkten für Medizinprodukte. Es wird geschätzt, dass sie bis 2025 ein Volumen von 50 Milliarden USD erreichen wird, gegenüber 10,36 Milliarden USD im Jahr 2020. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) reguliert die in Indien vermarkteten Medizinprodukte und stellt sicher, dass regulatorische Rahmenbedingungen für eine ordnungsgemäße Compliance von Medizinprodukten initiiert und umgesetzt werden.

Am 11. Februar 2020 hat die CDSCO zwei Bekanntmachungen im Amtsblatt veröffentlicht, die am 1. April 2020 in Kraft getreten sind. Diese Bekanntmachungen werden als Medical Devices (Amendment) Rules, 2020 bezeichnet. Zu den wichtigsten Punkten dieser Bekanntmachungen gehören:

1. Neue Definition von Medizinprodukten – Gemäß dieser Bekanntmachung werden alle Medizinprodukte von der CDSCO als Arzneimittel reguliert.
2. Registrierung neu angemeldeter Produkte – Es wurde ein neues Kapitel für die Registrierung neu angemeldeter Produkte eingeführt. Nach dieser Bekanntmachung werden Medizinprodukte in Indien wie folgt eingeteilt:

• Angemeldete Produkte – Diese umfassen eine Liste von 37 Kategorien von Medizinprodukten. Diese Produkte wurden in Indien bereits reguliert und erfordern für die Vermarktung in Indien eine vorherige Genehmigung durch die CDSCO.
• Neu gemeldete Produkte – Vor der Änderung galten alle Produkte mit Ausnahme der gemeldeten Produkte als nicht gemeldete Produkte. Die von der CDSCO durch diese Mitteilung neu eingeführten Produkte werden als „Neu gemeldete Produkte“ bezeichnet. Im September 2020 hat die CDSCO eine Bekanntmachung veröffentlicht, in der diese Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in 24 Kategorien eingeteilt werden.

Gemäß der Änderung sind Hersteller (sowohl In- als auch Ausländer) verpflichtet, die neu gemeldeten Produkte zwingend bei der zentralen Zulassungsbehörde über ein von der CDSCO eingerichtetes Online-Portal zu registrieren. Diese Änderung befreit die bereits regulierten 37 Kategorien von Medizinprodukten unter den „gemeldeten Produkten“ von dem Registrierungsverfahren.

Anforderungen für die Registrierung und Lizenzierung neu gemeldeter Produkte

Die Registrierung neu gemeldeter Medizinprodukte ist nicht zwingend vorgeschrieben, sondern bis zum 1. Oktober 2021 freiwillig. Hersteller und Importeure müssen alle neu gemeldeten Medizinprodukte bis zum 1. Oktober 2021 registrieren lassen. Diese Registrierung beinhaltet keine detaillierte Prüfung durch die CDSCO. Allerdings müssen die neu gemeldeten Produkte schließlich eine vorherige Genehmigung und Lizenzen von der CDSCO einholen, um die Vermarktung fortzusetzen. Die Behörde hat unterschiedliche Übergangsfristen für verschiedene Risikoklassen, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Registrierungsverfahren für neu gemeldete Produkte

1. Hersteller sollten die erforderlichen Informationen in das von der CDSCO eingerichtete „Online-System für Medizinprodukte (SUGAM-Portal)“ hochladen. Die Antragsteller sollten Informationen über den Hersteller, den Herstellungsort, das Medizinprodukt (generischer Name, Modellnummer, Verwendungszweck, Klasse des Medizinprodukts, Konstruktionsmaterial, Abmessungen (falls vorhanden), Haltbarkeit, steril oder unsteril, Markenname) sowie das ISO 13485-Zertifikat zusammen mit einer vom Hersteller ordnungsgemäß unterzeichneten Verpflichtungserklärung einreichen, in der dieser bestätigt, dass die vom Antragsteller gemachten Angaben wahr und authentisch sind.
2. Importeure sollten alle oben aufgeführten Informationen einreichen. Zusätzlich sollten sie ein Freiverkaufszertifikat aus dem Ursprungsland vorlegen.
3. Der Hersteller oder Importeur ist verpflichtet, die Registrierungsnummer auf dem Etikett des Medizinprodukts anzugeben, nachdem die oben genannten Informationen hochgeladen wurden.
4. Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte können von der zentralen Zulassungsbehörde durch Überprüfung der Dokumente jederzeit untersucht werden.

Die neu aufgestellten Regeln für die Pflichtregistrierung stellen sicher, dass alle in Indien vermarkteten Produkte von der CDSCO reguliert werden und dass sichere und wirksame Produkte für die Öffentlichkeit verfügbar gemacht werden. Hersteller und Importeure müssen sicherstellen, dass alle neu gemeldeten Medizinprodukte innerhalb der Übergangsfristen registriert werden, um den fortgesetzten Marktzugang zu gewährleisten. Daher ist jetzt der richtige Zeitpunkt für Hersteller und Importeure, die notwendigen Schritte einzuleiten, um ihre neu gemeldeten Medizinprodukte im CDSCO-Portal zu registrieren. Werden Sie jetzt aktiv, um die festgelegten Fristen einzuhalten. Wählen Sie einen bewährten Partner für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.